- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458495
La prova di intervento per la promozione dell'aderenza ai farmaci per il diabete (Diabetes MAP)
Sfruttare i portali dei pazienti per migliorare l'aderenza ai farmaci nel diabete di tipo 2
Una percentuale significativa di persone con diabete non assume correttamente gli agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) e l'insulina prescritti. La mancata aderenza ai farmaci tra i pazienti diabetici è associata a scarsi risultati di salute tra cui un controllo glicemico subottimale, complicanze legate al diabete, costi sanitari elevati e aumento del rischio di ospedalizzazione e mortalità. Dato l'impatto sostanziale della non conformità sulla salute dei pazienti, studi precedenti hanno cercato di tracciare collegamenti tra l'aderenza ai farmaci e i fattori del paziente.
La ricerca mostra che gli interventi basati sul web che supportano la conoscenza, la motivazione e le abilità relative ai farmaci dei pazienti migliorano efficacemente la compliance.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento di promozione dell'aderenza ai farmaci fornito da un portale web per i pazienti (PWP) sull'aderenza ai farmaci e sul controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM). L'intervento mira a (1) aumentare l'aderenza auto-riferita agli agenti ipoglicemizzanti (GLA) e (2) migliorare gli esiti di salute del diabete (diminuzione dell'HbA1c) aumentando la conoscenza, la motivazione e le capacità relative all'aderenza ai farmaci dei pazienti.
Questa ricerca migliorerà notevolmente la comprensione da parte dei ricercatori della compliance alla terapia e dei fattori che migliorano efficacemente l'aderenza tra i pazienti ad alto rischio con diabete. Le conoscenze acquisite da questo lavoro possono informare i futuri portali dei pazienti basati su Internet che supportano la gestione della malattia e l'aderenza ai farmaci in modo più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[Sfondo]
La mancata aderenza ai farmaci è un importante problema di salute pubblica per i pazienti con diabete. Circa un terzo dei pazienti con T2DM non è conforme ai farmaci per il diabete. Ciò è problematico poiché è stato dimostrato che un'aderenza subottimale ai farmaci contribuisce a un controllo glicemico inferiore, all'aumento dei costi sanitari, all'ospedalizzazione e alla morte prematura. Le summenzionate ramificazioni della non aderenza ai farmaci cronici sono un prodotto delle barriere al comportamento di auto-cura del diabete, inclusi i fattori correlati al paziente associati al controllo glicemico. La dott.ssa Chandra Osborn e colleghi hanno identificato i fattori del paziente mirabili relativi alla conoscenza relativa all'aderenza ai farmaci dei pazienti (ad es. abilità (ad esempio, capacità di ricordare i dosaggi e ottenere ricariche). Tali fattori sono mappati sul modello di informazioni-motivazione-comportamentali (IMB), che ha informato efficaci interventi di promozione dell'aderenza tra individui con altre malattie croniche e può avere utilità nel promuovere l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con T2DM.
Il contenuto dell'intervento sarà informato da una teoria convalidata dell'aderenza ai farmaci. Gli interventi sono raramente basati su teorie empiricamente stabilite. Ciò è problematico poiché gli interventi basati sulla teoria (cioè gli interventi che attingono a teorie rilevanti per la popolazione target) si sono dimostrati più efficaci degli interventi ateorici. Pochi studi di intervento pubblicati affrontano specificamente l'aderenza ai farmaci tra gli adulti con T2DM e di questi studi limitati, solo uno è basato sulla teoria. L'intervento basato sul web dello studio è guidato dal suddetto modello di adesione IMB. Questo modello incorpora componenti centrali di altri modelli teorici ed è stato convalidato nella ricerca trasversale e di intervento tra pazienti con malattie acquisite. Inoltre, recenti scoperte empiriche indicano il successo del modello IMB nella previsione degli esiti nella nostra popolazione T2DM target. Pertanto, è ragionevole ritenere che un intervento (ad es. Diabetes MAP) che fornisca contenuti basati sul modello IMB a una popolazione di T2DM possa migliorare con successo la compliance ai farmaci.
Gli interventi di promozione dell'aderenza ai farmaci erogati dal portale web del paziente (PWP) sono uno strumento pratico per la trasmissione di informazioni e risorse relative alla salute. L'entità delle conseguenze associate alla non aderenza ai farmaci cronici rende imperativi gli interventi basati sul web poiché mirano a ridurre l'impatto delle barriere alle pratiche di assunzione dei farmaci. Mentre ci sono pochi interventi di promozione dell'aderenza ai farmaci specificamente progettati per i pazienti con T2DM, la letteratura suggerisce che gli ostacoli alle pratiche di aderenza ai farmaci possono essere ridotti con l'uso di tecnologie interattive di cambiamento del comportamento (IBCT) che forniscono ai pazienti l'accesso a risorse, strumenti web e conoscenza della salute . Sebbene possano esserci limitazioni ai siti Web dei pazienti (ad esempio, design scadente), l'usabilità dell'intervento sanitario basato sul Web Diabetes MAP è stata precedentemente valutata in relazione alla facilità di interazione e all'accessibilità a componenti personalizzati volti ad aumentare la conoscenza relativa al diabete , motivazioni e competenze. Questo studio mira a sfruttare l'uso di Diabetes MAP per aiutare i pazienti con T2DM a superare le barriere alla cura di sé e promuovere il comportamento di aderenza ai farmaci e migliorare i risultati del diabete.
Le misure della personalità possono moderare l'adesione e l'efficacia di un intervento erogato da PCP. Nel tentativo di ampliare la nostra comprensione del comportamento di cura di sé, lo studio implementa uno strumento aggiuntivo, la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), per ottenere una misura della personalità della consapevolezza. La consapevolezza è un costrutto psicologico di origine buddista che riunisce un'attenzione deliberata agli eventi momento per momento e la coltivazione della conoscenza, delle emozioni positive e del comportamento etico. Il MAAS è una scala convalidata di 15 elementi progettata per misurare la consapevolezza e la capacità di un individuo di prestare attenzione a ciò che sta accadendo nel momento presente. Gli studi indicano che la qualità della consapevolezza mirata dal MAAS è correlata e predittiva di alcuni costrutti di autoregolamentazione e benessere. Più specificamente, la consapevolezza è stata collegata a un aumento del benessere soggettivo, a una riduzione dei sintomi psicologici e della reattività e a una migliore regolazione comportamentale, che possono essere tutti correlati con un comportamento di cura di sé e un migliore processo decisionale in materia di salute (ad esempio, dieta, esercizio fisico). Pertanto, i partecipanti allo studio con alti livelli basali di autoconsapevolezza possono trarre benefici ancora maggiori dall'uso del sito Web Diabetes MAP e quindi mostrare una maggiore aderenza ai farmaci e livelli di A1c inferiori rispetto a quelli con un punteggio inferiore sul MAAS.
[Obiettivo/scopo dello studio]
L'obiettivo di questa ricerca è valutare un intervento di promozione dell'aderenza ai farmaci basato sul web che utilizza informazioni specifiche del paziente (ad es. Farmaci per il diabete, risposte al sondaggio) per fornire contenuti personalizzati tramite il sito Web Diabetes MAP agli adulti con T2DM.
L'obiettivo specifico è valutare la capacità di un intervento di promozione dell'aderenza ai farmaci (Diabetes MAP) erogato da PWP esistente per migliorare l'aderenza ai farmaci e il controllo glicemico tra i pazienti partecipanti con T2DM. Gli investigatori assegneranno in modo casuale i pazienti a un trattamento (intervento sul sito Web o nessun intervento) e successivamente testeranno la capacità del sito Web di aumentare l'aderenza auto-riportata agli agenti ipoglicemizzanti (GLA) e migliorare gli esiti di salute del diabete come dimostrato dai livelli di HbA1c ridotti.
[Significato]
Questo progetto valuta l'effetto dell'intervento di promozione dell'aderenza ai farmaci fornito da PWP, Diabetes MAP, sull'aderenza del paziente agli agenti ipoglicemizzanti (GLA) e all'HbA1c del paziente. Lo studio serve a colmare il vuoto nella letteratura attuale concentrandosi sul potere della tecnologia interattiva e su misura per supportare l'aderenza ai farmaci e i conseguenti benefici per la salute che sorgono quando i pazienti con T2DM aderiscono correttamente al loro regime medico prescritto. Oltre a ridurre i costi personali (ad esempio, ricovero, mortalità, spese sanitarie), il miglioramento dell'aderenza ai farmaci tra i pazienti con T2DM può giovare alla società riducendo l'onere che lo stato di salute di tali individui pone sulla popolazione più ampia. In definitiva, gli strumenti e le tecniche utilizzate ei dati raccolti da questo studio forniranno informazioni per studi futuri che potrebbero cercare di utilizzare interventi basati sul web per raggiungere e avere un impatto su individui con problemi medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni (da confermare con cartella clinica elettronica)
- Individui che hanno ricevuto una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Iscritto come paziente al Vanderbilt APPC o alla Eskind Diabetes Clinic
- Utente My Health registrato presso Vanderbilt
- A1c recente di 7.0 o superiore
- Individui attualmente in cura con farmaci per il diabete per via orale e/o iniettabili (da confermare tramite cartella clinica elettronica)
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni (determinato da un assistente di ricerca qualificato)
- Individui con gravi disabilità uditive o visive (determinate soggettivamente da un assistente di ricerca qualificato)
- Individui con delirio o grave compromissione cognitiva (determinata da una mancanza di orientamento verso la persona, il luogo e il tempo)
- Individui che segnalano che un caregiver somministra loro farmaci per il diabete
- Individui che dichiarano di non avere un telefono cellulare o un computer con accesso a Internet
- Individui che non vogliono e/o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo standard di cura
Ai partecipanti verrà concesso l'accesso a un sito Web generico sul diabete. I partecipanti completeranno la stessa ammissibilità e autovalutazione di base del gruppo di intervento. Il sondaggio self-report di 1 mese e 3 mesi ometterà la menzione del sito Web Diabetes MAP e farà riferimento al sito Web generico del diabete. Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un sito Web generico sul diabete. I partecipanti completeranno gli stessi sondaggi di ammissibilità, linea di base e autovalutazione del gruppo di intervento. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento MAP sul diabete
Ai partecipanti verrà concesso l'accesso al sito Web Diabetes MAP.
I partecipanti completeranno la stessa idoneità e autovalutazione di base del gruppo di controllo.
L'autovalutazione a 1 mese e a 3 mesi farà specifico riferimento al sito Web Diabetes MAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico (variazione del livello di HbA1c del partecipante)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del livello di HbA1c a 3 mesi
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Variazione del livello di HbA1c del partecipante dall'inizio dello studio alla conclusione dello studio
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Variazione dal basale del livello di HbA1c a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di accessi, valutazione di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
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L'analisi dei dati web sarà implorata per misurare il coinvolgimento dei partecipanti con il sito Web Diabetes MAP dimostrato dal numero di accessi degli utenti al sito Web tra il basale e la valutazione di 1 mese
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1 mese dopo il basale
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Numero di accessi, valutazione di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'analisi dei dati web sarà implorata per misurare il coinvolgimento dei partecipanti con il sito Web Diabetes MAP dimostrato dal numero di accessi degli utenti al sito Web tra il basale e la valutazione di 3 mesi
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3 mesi dopo il basale
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Tempo trascorso sul sito Web, valutazione di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
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L'analisi dei dati web sarà implorata per misurare il coinvolgimento dei partecipanti con il sito Web Diabetes MAP dimostrato dai tempi trascorsi sul sito Web tra il basale e la valutazione di 1 mese
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1 mese dopo il basale
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Tempo trascorso sul sito Web, valutazione di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'analisi dei dati web sarà implorata per misurare il coinvolgimento dei partecipanti con il sito Web Diabetes MAP dimostrato dai tempi trascorsi sul sito Web tra il basale e la valutazione di 3 mesi
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3 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01DK087894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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