- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02458495
De Interventiestudie ter bevordering van therapietrouw bij diabetes (Diabetes MAP)
Gebruikmaken van patiëntportalen om therapietrouw bij diabetes type 2 te verbeteren
Een aanzienlijk percentage van de personen met diabetes slaagt er niet in hun voorgeschreven orale hypoglycemische middelen (OHA) en insuline op de juiste manier in te nemen. Niet-medicatietrouw bij diabetespatiënten wordt in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten, waaronder suboptimale glykemische controle, diabetesgerelateerde complicaties, verhoogde gezondheidskosten en een verhoogd risico op ziekenhuisopname en mortaliteit. Gezien de substantiële impact van niet-naleving op de gezondheid van patiënten, hebben eerdere studies getracht verbanden te leggen tussen therapietrouw en patiëntfactoren.
Uit onderzoek blijkt dat webgebaseerde interventies die de medicatiegerelateerde kennis, motivatie en vaardigheden van patiënten ondersteunen, de therapietrouw effectief verbeteren.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een door een patiëntwebportaal (PWP) geleverde interventie ter bevordering van therapietrouw op medicatietrouw en glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM). De interventie heeft tot doel (1) de zelfgerapporteerde therapietrouw aan glucoseverlagende middelen (GLA's) te vergroten en (2) de gezondheidsresultaten van diabetes te verbeteren (verlaagde HbA1c) door de kennis, motivatie en vaardigheden van patiënten op het gebied van therapietrouw te vergroten.
Dit onderzoek zal het inzicht van de onderzoekers in de therapietrouw en de factoren die de therapietrouw effectief verbeteren bij hoogrisicopatiënten met diabetes aanzienlijk vergroten. Kennis die uit dit werk is opgedaan, kan toekomstige op internet gebaseerde patiëntenportalen informeren die ziektebeheer en therapietrouw in bredere zin ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
[Achtergrond]
Medicatieontrouw is een groot probleem voor de volksgezondheid voor patiënten met diabetes. Ongeveer een derde van de patiënten met T2DM houdt zich niet aan hun diabetesmedicatie. Dit is problematisch omdat is aangetoond dat suboptimale therapietrouw bijdraagt aan een inferieure glykemische controle, hogere zorgkosten, ziekenhuisopname en vroegtijdig overlijden. De bovengenoemde gevolgen van het niet naleven van chronische medicatie zijn een product van barrières voor zelfzorggedrag bij diabetes, waaronder patiëntgerelateerde factoren die verband houden met glykemische controle. Dr. Chandra Osborn en collega's hebben targetbare patiëntfactoren geïdentificeerd die verband houden met de kennis van patiënten over therapietrouw (bijv. informatie over het doel en de dosering van medicatie), motivatie (bijv. bewustzijn van de voordelen van medicatie, sociale steun voor therapietrouw) en zelfeffectiviteit vaardigheden (bijvoorbeeld het vermogen om doseringen te onthouden en vullingen te krijgen). Genoemde factoren komen overeen met het Information-Motivation-Gedragsvaardigheden (IMB) -model, dat heeft geleid tot effectieve therapietrouwbevorderende interventies bij personen met andere chronische ziekten en kan nuttig zijn bij het bevorderen van therapietrouw bij patiënten met T2DM.
De inhoud van de interventie zal worden geïnformeerd door een gevalideerde theorie over therapietrouw. Interventies zijn zelden gebaseerd op empirisch onderbouwde theorieën. Dit is problematisch omdat op theorie gebaseerde interventies (d.w.z. interventies die putten uit theorieën die relevant zijn voor de doelgroep) effectiever zijn gebleken dan atheoretische interventies. Er zijn maar weinig gepubliceerde interventiestudies die specifiek gericht zijn op therapietrouw bij volwassenen met T2DM en van deze beperkte studies is er slechts één gebaseerd op theorie. De webgebaseerde interventie van de studie is gebaseerd op het eerder genoemde IMB-model van therapietrouw. Dit model bevat centrale componenten van andere theoretische modellen en is gevalideerd in cross-sectioneel en interventieonderzoek bij patiënten met verworven ziekten. Bovendien wijzen recente empirische bevindingen op het succes van het IMB-model bij het voorspellen van uitkomsten in onze beoogde T2DM-populatie. Het is dus redelijk om aan te nemen dat een interventie (d.w.z. Diabetes MAP) die IMB-modelgebaseerde inhoud levert aan een T2DM-populatie, met succes de therapietrouw kan verbeteren.
Interventies ter bevordering van therapietrouw door patiënten zijn een praktisch hulpmiddel voor het doorgeven van gezondheidsgerelateerde informatie en bronnen. De omvang van de gevolgen die samenhangen met het niet naleven van chronische medicatie, maakt webgebaseerde interventies noodzakelijk, omdat ze erop gericht zijn de impact van belemmeringen voor het innemen van medicatie te verminderen. Hoewel er weinig interventies zijn om therapietrouw te bevorderen die specifiek zijn ontworpen voor patiënten met T2DM, suggereert de literatuur dat belemmeringen voor medicatietrouw kunnen worden verminderd door het gebruik van interactieve gedragsveranderingstechnologieën (IBCT) die patiënten toegang bieden tot bronnen, webtools en gezondheidskennis . Hoewel er beperkingen kunnen zijn aan patiëntenwebsites (bijvoorbeeld slecht ontwerp), is de bruikbaarheid van de webgebaseerde gezondheidsinterventie Diabetes MAP eerder geëvalueerd in relatie tot het gemak van interactie en toegankelijkheid tot individueel op maat gemaakte componenten gericht op het vergroten van diabetesgerelateerde kennis , motivaties en vaardigheden. Deze studie heeft tot doel het gebruik van Diabetes MAP te benutten om T2DM-patiënten te helpen barrières voor zelfzorg te overwinnen, therapietrouw te bevorderen en diabetesresultaten te verbeteren.
Persoonlijkheidsmetingen kunnen de therapietrouw en effectiviteit van een door PWP geleverde interventie matigen. In een poging ons begrip van zelfzorggedrag te verbreden, implementeert de studie een aanvullend instrument, de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), om een persoonlijkheidsmaatstaf van mindfulness te verkrijgen. Mindfulness is een psychologische constructie van boeddhistische oorsprong die opzettelijke aandacht trekt voor gebeurtenissen van moment tot moment en het cultiveren van kennis, positieve emoties en ethisch gedrag. De MAAS is een gevalideerde schaal van 15 items die is ontworpen om het bewustzijn en het vermogen van een individu te meten om aandacht te besteden aan wat er in het huidige moment gebeurt. Studies tonen aan dat de kwaliteit van mindfulness waarop de MAAS zich richt, gerelateerd is aan, en voorspellend is voor, bepaalde constructies van zelfregulering en welzijn. Meer specifiek is mindfulness in verband gebracht met een verhoogd subjectief welzijn, verminderde psychologische symptomen en reactiviteit, en verbeterde gedragsregulatie, die allemaal kunnen worden gecorreleerd met zelfzorggedrag en betere besluitvorming met betrekking tot gezondheid (d.w.z. voeding, lichaamsbeweging). Daarom kunnen studiedeelnemers met een hoog niveau van zelfbewustzijn bij aanvang nog meer voordeel halen uit het gebruik van de Diabetes MAP-website en daarom een grotere therapietrouw en lagere A1c-waarden vertonen dan degenen die lager scoren op de MAAS.
[Studiedoel/doel]
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een webgebaseerde interventie ter bevordering van therapietrouw die gebruikmaakt van patiëntspecifieke informatie (bijv. diabetesmedicatie, antwoorden op enquêtes) om via de Diabetes MAP-website op maat gemaakte inhoud te leveren aan volwassenen met T2DM.
Het specifieke doel is om het vermogen te evalueren van een bestaande PWP-geleverde medicatietherapietrouwbevorderingsinterventie (Diabetes MAP) om therapietrouw en glykemische controle te verbeteren bij patiëntdeelnemers met T2DM. Onderzoekers zullen patiënten willekeurig toewijzen aan een behandeling (website-interventie of geen interventie) en vervolgens het vermogen van de website testen om zelfgerapporteerde therapietrouw aan glucoseverlagende middelen (GLA's) te verbeteren en de gezondheidsresultaten van diabetes te verbeteren, zoals aangetoond door verlaagde HbA1c-waarden.
[Betekenis]
Dit project evalueert het effect van de door PWP geleverde interventie voor het bevorderen van de therapietrouw van medicijnen, Diabetes MAP, op de therapietrouw van de patiënt aan glucoseverlagende middelen (GLA's) en het HbA1c van de patiënt. De studie dient om de leemte in de huidige literatuur op te vullen door te focussen op de kracht van interactieve en individueel op maat gemaakte technologie om therapietrouw te ondersteunen en de daaruit voortvloeiende gezondheidsvoordelen die ontstaan wanneer T2DM-patiënten zich correct houden aan hun voorgeschreven medische regime. Naast het verminderen van persoonlijke kosten (bijv. ziekenhuisopname, sterfte, zorgkosten), kan het verbeteren van de therapietrouw van T2DM-patiënten de samenleving ten goede komen door de last van de gezondheid van de individuen op de bredere bevolking te verminderen. Uiteindelijk zullen de gebruikte tools en technieken en de gegevens die uit deze studie worden verzameld, inzicht verschaffen voor toekomstige studies die kunnen proberen webgebaseerde interventies te gebruiken om medisch getroffen personen te bereiken en te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder (te bevestigen door elektronisch medisch dossier)
- Personen die een diagnose hebben gekregen voor diabetes mellitus type 2 (T2DM)
- Ingeschreven als patiënt in de Vanderbilt APPC of de Eskind Diabetes Clinic
- Geregistreerde My Health bij Vanderbilt-gebruiker
- Recente A1c van 7.0 of hoger
- Personen die momenteel worden behandeld met orale en/of injecteerbare diabetesmedicatie (te bevestigen via elektronisch medisch dossier)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen (bepaald door een getrainde onderzoeksassistent)
- Personen met een ernstige gehoor- of visuele beperking (subjectief bepaald door een getrainde onderzoeksassistent)
- Personen met delirium of een ernstige cognitieve stoornis (bepaald door een gebrek aan oriëntatie op persoon, plaats en tijd)
- Personen die melden dat een zorgverlener hun diabetesmedicatie toedient
- Personen die aangeven geen mobiele telefoon of computer met internettoegang te hebben
- Personen die niet bereid en/of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zorgstandaard
Deelnemers krijgen toegang tot een generieke Diabetes website. De deelnemers zullen hetzelfde geschiktheids- en basiszelfrapport invullen als de interventiegroep. De zelfrapportage-enquête van 1 maand en 3 maanden zal de vermelding van de Diabetes MAP-website weglaten en zal verwijzen naar de generieke diabeteswebsite. Deelnemers krijgen toegang tot een generieke diabeteswebsite. Deelnemers zullen dezelfde subsidiabiliteits-, baseline- en zelfrapportage-enquêtes invullen als de interventiegroep. |
|
|
Experimenteel: Diabetes MAP Interventiegroep
Deelnemers krijgen toegang tot de Diabetes MAP website.
Deelnemers zullen dezelfde geschiktheid en baseline zelfrapportage invullen als de controlegroep.
De zelfrapportage na 1 maand en na 3 maanden verwijst specifiek naar de Diabetes MAP-website.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle (verandering in het HbA1c-niveau van de deelnemer)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in HbA1c-niveau na 3 maanden
|
Verandering in het HbA1c-niveau van de deelnemer vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
|
Verandering vanaf baseline in HbA1c-niveau na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanmeldingen, beoordeling van 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na basislijn
|
Webanalyse zal worden gevraagd om de betrokkenheid van deelnemers bij de Diabetes MAP-website te meten, aangetoond door het aantal gebruikersaanmeldingen op de website tussen de nulmeting en de beoordeling na 1 maand
|
1 maand na basislijn
|
|
Aantal aanmeldingen, evaluatie van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Webanalyse zal worden gevraagd om de betrokkenheid van deelnemers bij de Diabetes MAP-website te meten, aangetoond door het aantal gebruikersaanmeldingen op de website tussen de nulmeting en de beoordeling na 3 maanden
|
3 maanden na baseline
|
|
Tijd besteed aan website, 1 maand beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand na basislijn
|
Webanalyse zal worden gevraagd om de betrokkenheid van deelnemers bij de Diabetes MAP-website te meten, aangetoond door de tijd die op de website is doorgebracht tussen de nulmeting en de beoordeling van 1 maand
|
1 maand na basislijn
|
|
Tijd besteed aan website, evaluatie van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Webanalyse zal worden gevraagd om de betrokkenheid van deelnemers bij de Diabetes MAP-website te meten, aangetoond door de tijd die op de website is doorgebracht tussen de baseline en de beoordeling van 3 maanden
|
3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K01DK087894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Diabetes MAP-interventie
-
CMC Ambroise ParéWervingCardiogene shockFrankrijk
-
War Related Illness and Injury Study CenterGeorgetown University; Uniformed Services University of the Health SciencesVoltooidChronische ziekte met meerdere symptomenVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsOnbekend
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterWervingAutisme Spectrum Stoornis | OntwikkelingsachterstandVerenigde Staten
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Abbasi Shaheed HospitalVoltooidDepressie | ZelfmoordpogingPakistan
-
Bradley MarinoNog niet aan het wervenHypotensie tijdens chirurgie | Hypotensie PostprocedureelVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis (MCI) | Stress (Psychologie)
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
CochlearAvaniaVoltooid
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidLichamelijke inactiviteitVerenigde Staten