- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02458495
Diabetes Medisin Adherence Promotion Intervention Trial (Diabetes MAP)
Utnytte pasientportaler for å forbedre medisinoverholdelse ved type 2-diabetes
En betydelig prosentandel av personer med diabetes klarer ikke å ta de foreskrevne orale hypoglykemiske midler (OHA) og insulin på riktig måte. Manglende overholdelse av medisiner blant diabetespasienter er assosiert med dårlige helseutfall, inkludert suboptimal glykemisk kontroll, diabetesrelaterte komplikasjoner, forhøyede helsekostnader og økt risiko for sykehusinnleggelse og dødelighet. Gitt den betydelige innvirkningen av manglende overholdelse på helsen til pasienter, har tidligere studier forsøkt å trekke sammenhenger mellom medisinoverholdelse og pasientfaktorer.
Forskning viser at nettbaserte intervensjoner som støtter pasienters medikamentrelaterte kunnskap, motivasjon og ferdigheter effektivt forbedrer compliance.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en pasientnettportal (PWP)-levert intervensjon for fremmende medisinoverholdelse på medisinoverholdelse og glykemisk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes (T2DM). Intervensjonen tar sikte på å (1) øke selvrapportert overholdelse av glukosesenkende midler (GLA) og (2) forbedre helseresultater for diabetes (redusert HbA1c) ved å øke pasientenes medisinoverholdelsesrelaterte kunnskap, motivasjon og ferdigheter.
Denne forskningen vil i stor grad forbedre etterforskernes forståelse av medisinoverholdelse og faktorene som effektivt forbedrer etterlevelsen blant høyrisikopasienter med diabetes. Kunnskap oppnådd fra dette arbeidet kan informere fremtidige internettbaserte pasientportaler som støtter sykdomshåndtering og medisinoverholdelse mer bredt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[Bakgrunn]
Manglende medisinering er et stort folkehelseproblem for pasienter med diabetes. Omtrent en tredjedel av pasientene med T2DM er ikke-kompatible med diabetesmedisinen. Dette er problematisk siden suboptimal medisinoverholdelse har vist seg å bidra til dårligere glykemisk kontroll, økte helsekostnader, sykehusinnleggelse og for tidlig død. De nevnte konsekvensene av manglende overholdelse av kronisk medisinering er et produkt av barrierer for egenomsorgsadferd for diabetes, inkludert pasientrelaterte faktorer assosiert med glykemisk kontroll. Dr. Chandra Osborn og medarbeidere har identifisert målrettede pasientfaktorer relatert til pasienters medisin-overholdelsesrelaterte kunnskap (f.eks. informasjon om medisineringsformål og dosering), motivasjon (f.eks. bevissthet om medisinfordeler, sosial støtte for etterlevelse) og selveffektivitet eller ferdigheter (f.eks. evne til å huske doser og få påfyll). Nevnte faktorer kartlegger på informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter (IMB) modellen, som har informert effektive adherence-fremmende intervensjoner blant individer med andre kroniske sykdommer og kan ha nytte for å fremme medisinoverholdelse blant pasienter med T2DM.
Intervensjonsinnhold vil bli informert av en validert teori om medisinoverholdelse. Intervensjoner er sjelden basert på empirisk etablerte teorier. Dette er problematisk siden teoribaserte intervensjoner (dvs. intervensjoner som trekker på teorier som er relevante for målpopulasjonen) har vist seg å være mer effektive enn ateoretiske intervensjoner. Få publiserte intervensjonsstudier tar spesifikt for seg medisinoverholdelse blant voksne med T2DM, og av disse begrensede studiene er kun én basert på teori. Studiens nettbaserte intervensjon er drevet fra den nevnte IMB-modellen for etterlevelse. Denne modellen inkorporerer sentrale komponenter i andre teoretiske modeller og har blitt validert i tverrsnitts- og intervensjonsforskning blant pasienter med ervervede sykdommer. Videre indikerer nyere empiriske funn IMB-modellens suksess med å forutsi utfall i vår mål-T2DM-populasjon. Det er derfor rimelig å tro at en intervensjon (dvs. Diabetes MAP) som leverer IMB-modellbasert innhold til en T2DM-populasjon kan forbedre medisinsamsvaret.
Pasientnettportal (PWP)-leverte medisinoverholdelsesfremmende intervensjoner er et praktisk verktøy for å videreformidle helserelatert informasjon og ressurser. Omfanget av konsekvensene forbundet med manglende overholdelse av kroniske medisiner gjør nettbaserte intervensjoner avgjørende siden de tar sikte på å redusere virkningen av barrierer for bruk av medisiner. Selv om det er få tiltak for å fremme medisinoverholdelse som er spesielt utviklet for pasienter med T2DM, antyder litteraturen at barrierer for medisinoverholdelsespraksis kan reduseres ved bruk av interaktive atferdsendringsteknologier (IBCT) som gir pasienter tilgang til ressurser, nettverktøy og helsekunnskap. . Selv om det kan være begrensninger for pasientnettsteder (f.eks. dårlig design), har brukervennligheten til den nettbaserte helseintervensjonen Diabetes MAP tidligere blitt evaluert i forhold til enkel interaksjon og tilgjengelighet til individuelt tilpassede komponenter rettet mot å øke diabetesrelatert kunnskap , motivasjoner og ferdigheter. Denne studien tar sikte på å utnytte bruken av Diabetes MAP for å hjelpe T2DM-pasienter med å overvinne barrierer for egenomsorg og fremme medisinoverholdelse og forbedre diabetesresultater.
Personlighetstiltak kan moderere overholdelse og effektivitet av en PWP-levert intervensjon. I et forsøk på å utvide vår forståelse av egenomsorgsatferd, implementerer studien et ekstra instrument, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), for å oppnå et personlighetsmål på oppmerksomhet. Mindfulness er en psykologisk konstruksjon av buddhistisk opprinnelse som trekker sammen bevisst oppmerksomhet til hendelser fra øyeblikk til øyeblikk og kultivering av kunnskap, positive følelser og etisk oppførsel. MAAS er en validert 15-elements skala designet for å måle et individs bevissthet og evne til å ta hensyn til det som skjer i øyeblikket. Studier indikerer at kvaliteten på oppmerksomheten målrettet av MAAS er relatert til, og prediktiv for, visse selvregulerings- og velværekonstruksjoner. Mer spesifikt har mindfulness blitt knyttet til økt subjektivt velvære, reduserte psykologiske symptomer og reaktivitet, og forbedret atferdsregulering, som alle kan være korrelert med egenomsorgsatferd og bedre beslutningstaking angående helse (dvs. kosthold, trening). Derfor kan studiedeltakere med høye nivåer av selvbevissthet trekke enda større fordeler ved bruk av Diabetes MAP-nettstedet og derfor vise større medisinoverholdelse og lavere A1c-nivåer enn de som skårer lavere på MAAS.
[Studiemål/mål]
Målet med denne forskningen er å evaluere en nettbasert medisinoverholdelsesfremmende intervensjon som bruker pasientspesifikk informasjon (f.eks. diabetesmedisiner, undersøkelsessvar) for å levere skreddersydd innhold via Diabetes MAP-nettstedet til voksne med T2DM.
Det spesifikke målet er å evaluere evnen til en eksisterende PWP-levert medisinoverholdelsesfremmende intervensjon (Diabetes MAP) for å forbedre medisinoverholdelse og glykemisk kontroll blant pasientdeltakere med T2DM. Etterforskere vil tilfeldig tildele pasienter til en behandling (nettstedintervensjon eller ingen intervensjon) og deretter teste nettstedets evne til å øke selvrapportert overholdelse av glukosesenkende midler (GLAs) og forbedre diabeteshelseresultater som demonstrert av reduserte HbA1c-nivåer.
[Betydning]
Dette prosjektet evaluerer effekten av PWP-levert medisinoverholdelsesfremmende intervensjon, Diabetes MAP, på pasientens overholdelse av glukosesenkende midler (GLA) og pasientens HbA1c. Studien tjener til å fylle gapet i den nåværende litteraturen ved å fokusere på kraften til interaktiv og individuelt tilpasset teknologi for å støtte overholdelse av medisiner og de påfølgende helsefordelene som oppstår når T2DM-pasienter følger sin foreskrevne medisinske kur. I tillegg til å redusere personlige kostnader (f.eks. sykehusinnleggelse, dødelighet, helsetjenester), kan det å forbedre medisinoverholdelsen blant T2DM-pasienter være til fordel for samfunnet ved å redusere belastningen nevnte individers helsetilstand påfører den bredere befolkningen. Til syvende og sist vil verktøyene og teknikkene som brukes og dataene samlet inn fra denne studien gi innsikt for fremtidige studier som kan søke å bruke nettbaserte intervensjoner for å nå og påvirke medisinsk rammede individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre (bekreftes av elektronisk helsejournal)
- Personer som har fått diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Registrert som pasient i Vanderbilt APPC eller Eskind Diabetes Clinic
- Registrert My Health hos Vanderbilt-bruker
- Nylig A1c på 7.0 eller høyere
- Personer som for tiden behandles med orale og/eller injiserbare diabetesmedisiner (skal bekreftes gjennom elektronisk helsejournal)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (bestemt av en utdannet forskningsassistent)
- Personer med alvorlig hørsels- eller synshemming (bestemt subjektivt av en utdannet forskningsassistent)
- Personer med delirium eller en alvorlig kognitiv svikt (bestemt av manglende orientering til person, sted og tid)
- Personer som rapporterer en omsorgsperson administrerer sine diabetesmedisiner
- Personer som oppgir at de ikke har en mobiltelefon eller datamaskin med internettilgang
- Enkeltpersoner som ikke vil og/eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard of Care kontrollgruppe
Deltakerne vil få tilgang til et generisk diabetesnettsted. Deltakerne vil fullføre samme kvalifikasjons- og baseline-selvrapport som intervensjonsgruppen. 1-måneders og 3-måneders selvrapporteringsundersøkelse vil utelate omtale av Diabetes MAP-nettstedet og vil referere til det generiske diabetesnettstedet. Deltakerne vil få tilgang til et generisk diabetesnettsted. Deltakerne vil fullføre de samme kvalifikasjons-, grunnlinje- og selvrapporteringsundersøkelsene som intervensjonsgruppen. |
|
Eksperimentell: Diabetes MAP Intervention Group
Deltakerne vil få tilgang til Diabetes MAP-nettstedet.
Deltakerne vil fullføre den samme kvalifiseringen og selvrapporten som kontrollgruppen.
1-måneders og 3-måneders selvrapport vil referere til Diabetes MAP-nettstedet spesifikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk kontroll (endring i deltakerens HbA1c-nivå)
Tidsramme: Endring fra baseline i HbA1c-nivå ved 3 måneder
|
Endring i deltakerens HbA1c-nivå fra studiestart til studiekonklusjon
|
Endring fra baseline i HbA1c-nivå ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pålogginger, 1 måneds vurdering
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Nettanalyse vil bli bedt om å måle deltakernes engasjement med Diabetes MAP-nettstedet demonstrert ved antall brukerpålogginger til nettstedet mellom baseline og 1 måneds vurdering
|
1 måned etter baseline
|
Antall pålogginger, 3 måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Nettanalyse vil bli bedt om å måle deltakernes engasjement med Diabetes MAP-nettstedet demonstrert ved antall brukerpålogginger til nettstedet mellom baseline og 3 måneders vurdering
|
3 måneder etter baseline
|
Tid brukt på nettside, 1 måned vurdering
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Nettanalyse vil bli bedt om å måle deltakernes engasjement med Diabetes MAP-nettstedet demonstrert av tid brukt på nettstedet mellom baseline og 1 måneds vurdering
|
1 måned etter baseline
|
Tid brukt på nettside, 3 måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Nettanalyse vil bli bedt om å måle deltakernes engasjement med Diabetes MAP-nettstedet demonstrert av tid brukt på nettstedet mellom baseline og 3 måneders vurdering
|
3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01DK087894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Diabetes MAP-intervensjon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreftoverlevende | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8 | Fase IIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIC...Forente stater
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUkjent
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
CochlearAvaniaHar ikke rekruttert ennåHørselstap, sensorineuraltAustralia
-
Materia Medica HoldingFullførtKognitive lidelserDen russiske føderasjonen
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Abbasi Shaheed...FullførtDepresjon | Forsøk på selvmordPakistan
-
Materia Medica HoldingFullførtIskemisk hjerneslag | Mild kognitiv sviktDen russiske føderasjonen
-
Maltepe UniversityMarmara UniversityRekrutteringAngst | Infertilitet, kvinne | IVF | WebTyrkia
-
Tulane UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State University; Minds at WorkRekrutteringHypertensjon | Medisinoverholdelse | Atferd og atferdsmekanismerForente stater
-
Materia Medica HoldingFullførtVaskulær demensDen russiske føderasjonen