Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes Medisin Adherence Promotion Intervention Trial (Diabetes MAP)

31. oktober 2016 oppdatert av: Chandra Osborn, Vanderbilt University

Utnytte pasientportaler for å forbedre medisinoverholdelse ved type 2-diabetes

En betydelig prosentandel av personer med diabetes klarer ikke å ta de foreskrevne orale hypoglykemiske midler (OHA) og insulin på riktig måte. Manglende overholdelse av medisiner blant diabetespasienter er assosiert med dårlige helseutfall, inkludert suboptimal glykemisk kontroll, diabetesrelaterte komplikasjoner, forhøyede helsekostnader og økt risiko for sykehusinnleggelse og dødelighet. Gitt den betydelige innvirkningen av manglende overholdelse på helsen til pasienter, har tidligere studier forsøkt å trekke sammenhenger mellom medisinoverholdelse og pasientfaktorer.

Forskning viser at nettbaserte intervensjoner som støtter pasienters medikamentrelaterte kunnskap, motivasjon og ferdigheter effektivt forbedrer compliance.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en pasientnettportal (PWP)-levert intervensjon for fremmende medisinoverholdelse på medisinoverholdelse og glykemisk kontroll blant pasienter med type 2-diabetes (T2DM). Intervensjonen tar sikte på å (1) øke selvrapportert overholdelse av glukosesenkende midler (GLA) og (2) forbedre helseresultater for diabetes (redusert HbA1c) ved å øke pasientenes medisinoverholdelsesrelaterte kunnskap, motivasjon og ferdigheter.

Denne forskningen vil i stor grad forbedre etterforskernes forståelse av medisinoverholdelse og faktorene som effektivt forbedrer etterlevelsen blant høyrisikopasienter med diabetes. Kunnskap oppnådd fra dette arbeidet kan informere fremtidige internettbaserte pasientportaler som støtter sykdomshåndtering og medisinoverholdelse mer bredt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

[Bakgrunn]

Manglende medisinering er et stort folkehelseproblem for pasienter med diabetes. Omtrent en tredjedel av pasientene med T2DM er ikke-kompatible med diabetesmedisinen. Dette er problematisk siden suboptimal medisinoverholdelse har vist seg å bidra til dårligere glykemisk kontroll, økte helsekostnader, sykehusinnleggelse og for tidlig død. De nevnte konsekvensene av manglende overholdelse av kronisk medisinering er et produkt av barrierer for egenomsorgsadferd for diabetes, inkludert pasientrelaterte faktorer assosiert med glykemisk kontroll. Dr. Chandra Osborn og medarbeidere har identifisert målrettede pasientfaktorer relatert til pasienters medisin-overholdelsesrelaterte kunnskap (f.eks. informasjon om medisineringsformål og dosering), motivasjon (f.eks. bevissthet om medisinfordeler, sosial støtte for etterlevelse) og selveffektivitet eller ferdigheter (f.eks. evne til å huske doser og få påfyll). Nevnte faktorer kartlegger på informasjon-motivasjon-atferdsferdigheter (IMB) modellen, som har informert effektive adherence-fremmende intervensjoner blant individer med andre kroniske sykdommer og kan ha nytte for å fremme medisinoverholdelse blant pasienter med T2DM.

Intervensjonsinnhold vil bli informert av en validert teori om medisinoverholdelse. Intervensjoner er sjelden basert på empirisk etablerte teorier. Dette er problematisk siden teoribaserte intervensjoner (dvs. intervensjoner som trekker på teorier som er relevante for målpopulasjonen) har vist seg å være mer effektive enn ateoretiske intervensjoner. Få publiserte intervensjonsstudier tar spesifikt for seg medisinoverholdelse blant voksne med T2DM, og av disse begrensede studiene er kun én basert på teori. Studiens nettbaserte intervensjon er drevet fra den nevnte IMB-modellen for etterlevelse. Denne modellen inkorporerer sentrale komponenter i andre teoretiske modeller og har blitt validert i tverrsnitts- og intervensjonsforskning blant pasienter med ervervede sykdommer. Videre indikerer nyere empiriske funn IMB-modellens suksess med å forutsi utfall i vår mål-T2DM-populasjon. Det er derfor rimelig å tro at en intervensjon (dvs. Diabetes MAP) som leverer IMB-modellbasert innhold til en T2DM-populasjon kan forbedre medisinsamsvaret.

Pasientnettportal (PWP)-leverte medisinoverholdelsesfremmende intervensjoner er et praktisk verktøy for å videreformidle helserelatert informasjon og ressurser. Omfanget av konsekvensene forbundet med manglende overholdelse av kroniske medisiner gjør nettbaserte intervensjoner avgjørende siden de tar sikte på å redusere virkningen av barrierer for bruk av medisiner. Selv om det er få tiltak for å fremme medisinoverholdelse som er spesielt utviklet for pasienter med T2DM, antyder litteraturen at barrierer for medisinoverholdelsespraksis kan reduseres ved bruk av interaktive atferdsendringsteknologier (IBCT) som gir pasienter tilgang til ressurser, nettverktøy og helsekunnskap. . Selv om det kan være begrensninger for pasientnettsteder (f.eks. dårlig design), har brukervennligheten til den nettbaserte helseintervensjonen Diabetes MAP tidligere blitt evaluert i forhold til enkel interaksjon og tilgjengelighet til individuelt tilpassede komponenter rettet mot å øke diabetesrelatert kunnskap , motivasjoner og ferdigheter. Denne studien tar sikte på å utnytte bruken av Diabetes MAP for å hjelpe T2DM-pasienter med å overvinne barrierer for egenomsorg og fremme medisinoverholdelse og forbedre diabetesresultater.

Personlighetstiltak kan moderere overholdelse og effektivitet av en PWP-levert intervensjon. I et forsøk på å utvide vår forståelse av egenomsorgsatferd, implementerer studien et ekstra instrument, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), for å oppnå et personlighetsmål på oppmerksomhet. Mindfulness er en psykologisk konstruksjon av buddhistisk opprinnelse som trekker sammen bevisst oppmerksomhet til hendelser fra øyeblikk til øyeblikk og kultivering av kunnskap, positive følelser og etisk oppførsel. MAAS er en validert 15-elements skala designet for å måle et individs bevissthet og evne til å ta hensyn til det som skjer i øyeblikket. Studier indikerer at kvaliteten på oppmerksomheten målrettet av MAAS er relatert til, og prediktiv for, visse selvregulerings- og velværekonstruksjoner. Mer spesifikt har mindfulness blitt knyttet til økt subjektivt velvære, reduserte psykologiske symptomer og reaktivitet, og forbedret atferdsregulering, som alle kan være korrelert med egenomsorgsatferd og bedre beslutningstaking angående helse (dvs. kosthold, trening). Derfor kan studiedeltakere med høye nivåer av selvbevissthet trekke enda større fordeler ved bruk av Diabetes MAP-nettstedet og derfor vise større medisinoverholdelse og lavere A1c-nivåer enn de som skårer lavere på MAAS.

[Studiemål/mål]

Målet med denne forskningen er å evaluere en nettbasert medisinoverholdelsesfremmende intervensjon som bruker pasientspesifikk informasjon (f.eks. diabetesmedisiner, undersøkelsessvar) for å levere skreddersydd innhold via Diabetes MAP-nettstedet til voksne med T2DM.

Det spesifikke målet er å evaluere evnen til en eksisterende PWP-levert medisinoverholdelsesfremmende intervensjon (Diabetes MAP) for å forbedre medisinoverholdelse og glykemisk kontroll blant pasientdeltakere med T2DM. Etterforskere vil tilfeldig tildele pasienter til en behandling (nettstedintervensjon eller ingen intervensjon) og deretter teste nettstedets evne til å øke selvrapportert overholdelse av glukosesenkende midler (GLAs) og forbedre diabeteshelseresultater som demonstrert av reduserte HbA1c-nivåer.

[Betydning]

Dette prosjektet evaluerer effekten av PWP-levert medisinoverholdelsesfremmende intervensjon, Diabetes MAP, på pasientens overholdelse av glukosesenkende midler (GLA) og pasientens HbA1c. Studien tjener til å fylle gapet i den nåværende litteraturen ved å fokusere på kraften til interaktiv og individuelt tilpasset teknologi for å støtte overholdelse av medisiner og de påfølgende helsefordelene som oppstår når T2DM-pasienter følger sin foreskrevne medisinske kur. I tillegg til å redusere personlige kostnader (f.eks. sykehusinnleggelse, dødelighet, helsetjenester), kan det å forbedre medisinoverholdelsen blant T2DM-pasienter være til fordel for samfunnet ved å redusere belastningen nevnte individers helsetilstand påfører den bredere befolkningen. Til syvende og sist vil verktøyene og teknikkene som brukes og dataene samlet inn fra denne studien gi innsikt for fremtidige studier som kan søke å bruke nettbaserte intervensjoner for å nå og påvirke medisinsk rammede individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre (bekreftes av elektronisk helsejournal)
  • Personer som har fått diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Registrert som pasient i Vanderbilt APPC eller Eskind Diabetes Clinic
  • Registrert My Health hos Vanderbilt-bruker
  • Nylig A1c på 7.0 eller høyere
  • Personer som for tiden behandles med orale og/eller injiserbare diabetesmedisiner (skal bekreftes gjennom elektronisk helsejournal)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende (bestemt av en utdannet forskningsassistent)
  • Personer med alvorlig hørsels- eller synshemming (bestemt subjektivt av en utdannet forskningsassistent)
  • Personer med delirium eller en alvorlig kognitiv svikt (bestemt av manglende orientering til person, sted og tid)
  • Personer som rapporterer en omsorgsperson administrerer sine diabetesmedisiner
  • Personer som oppgir at de ikke har en mobiltelefon eller datamaskin med internettilgang
  • Enkeltpersoner som ikke vil og/eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care kontrollgruppe

Deltakerne vil få tilgang til et generisk diabetesnettsted. Deltakerne vil fullføre samme kvalifikasjons- og baseline-selvrapport som intervensjonsgruppen. 1-måneders og 3-måneders selvrapporteringsundersøkelse vil utelate omtale av Diabetes MAP-nettstedet og vil referere til det generiske diabetesnettstedet.

Deltakerne vil få tilgang til et generisk diabetesnettsted. Deltakerne vil fullføre de samme kvalifikasjons-, grunnlinje- og selvrapporteringsundersøkelsene som intervensjonsgruppen.

Eksperimentell: Diabetes MAP Intervention Group
Deltakerne vil få tilgang til Diabetes MAP-nettstedet. Deltakerne vil fullføre den samme kvalifiseringen og selvrapporten som kontrollgruppen. 1-måneders og 3-måneders selvrapport vil referere til Diabetes MAP-nettstedet spesifikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll (endring i deltakerens HbA1c-nivå)
Tidsramme: Endring fra baseline i HbA1c-nivå ved 3 måneder
Endring i deltakerens HbA1c-nivå fra studiestart til studiekonklusjon
Endring fra baseline i HbA1c-nivå ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pålogginger, 1 måneds vurdering
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Nettanalyse vil bli bedt om å måle deltakernes engasjement med Diabetes MAP-nettstedet demonstrert ved antall brukerpålogginger til nettstedet mellom baseline og 1 måneds vurdering
1 måned etter baseline
Antall pålogginger, 3 måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Nettanalyse vil bli bedt om å måle deltakernes engasjement med Diabetes MAP-nettstedet demonstrert ved antall brukerpålogginger til nettstedet mellom baseline og 3 måneders vurdering
3 måneder etter baseline
Tid brukt på nettside, 1 måned vurdering
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Nettanalyse vil bli bedt om å måle deltakernes engasjement med Diabetes MAP-nettstedet demonstrert av tid brukt på nettstedet mellom baseline og 1 måneds vurdering
1 måned etter baseline
Tid brukt på nettside, 3 måneders vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Nettanalyse vil bli bedt om å måle deltakernes engasjement med Diabetes MAP-nettstedet demonstrert av tid brukt på nettstedet mellom baseline og 3 måneders vurdering
3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Diabetes MAP-intervensjon

3
Abonnere