- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458495
Diabeteslääkkeiden noudattamisen edistämisen interventiokoe (Diabetes MAP)
Potilasportaalien hyödyntäminen lääkityksen noudattamisen parantamiseksi tyypin 2 diabeteksessa
Merkittävä osa diabeetikoista ei ota kunnolla määrättyjä oraalisia hypoglykeemisiä aineita (OHA) ja insuliinia. Diabetespotilaiden lääkkeiden noudattamatta jättäminen liittyy huonoihin terveydellisiin tuloksiin, mukaan lukien optimaalinen sokeritasapaino, diabetekseen liittyvät komplikaatiot, kohonneet terveyskustannukset ja lisääntynyt sairaalahoito- ja kuolleisuusriski. Koska noudattamatta jättämisellä on huomattava vaikutus potilaiden terveyteen, aikaisemmat tutkimukset ovat pyrkineet yhdistämään lääkityksen noudattamisen ja potilastekijöiden välillä.
Tutkimus osoittaa, että verkkopohjaiset interventiot, jotka tukevat potilaiden lääkitystietoa, motivaatiota ja taitoja, parantavat tehokkaasti hoitomyöntyvyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilasverkkoportaalin (PWP) kautta toimitetun lääkityksen noudattamista edistävän toimenpiteen vaikutusta tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien potilaiden lääkityksen noudattamiseen ja glukoositasapainoon. Intervention tavoitteena on (1) lisätä itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista glukoosia alentaviin aineisiin (GLA) ja (2) parantaa diabeteksen terveydellisiä tuloksia (alentunut HbA1c) lisäämällä potilaiden lääkityshoitoon liittyviä tietoja, motivaatiota ja taitoja.
Tämä tutkimus parantaa suuresti tutkijoiden ymmärrystä lääkemyöntyvyydestä ja tekijöistä, jotka tehokkaasti parantavat hoitoon sitoutumista korkean riskin diabetespotilaiden keskuudessa. Tästä työstä saatu tieto saattaa antaa tietoa tuleville Internet-pohjaisille potilasportaaleille, jotka tukevat sairauksien hallintaa ja lääkityshoitoa laajemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[Tausta]
Lääkityksen laiminlyönti on diabetespotilaiden suuri kansanterveysongelma. Noin kolmasosa T2DM-potilaista ei käytä diabeteslääkitystään. Tämä on ongelmallista, koska alioptimaalisen lääkityksen noudattamisen on osoitettu vaikuttavan huonompaan verensokerin hallintaan, lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin, sairaalahoitoon ja ennenaikaiseen kuolemaan. Edellä mainitut kroonisten lääkitysten noudattamatta jättämisen seuraukset ovat seurausta diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen esteistä, mukaan lukien potilaaseen liittyvät tekijät, jotka liittyvät glykeemisen hallintaan. Tohtori Chandra Osborn ja kollegat ovat tunnistaneet kohdennettavia potilastekijöitä, jotka liittyvät potilaan lääkityksen noudattamiseen liittyvään tietoon (esim. tiedot lääkityksen tarkoituksesta ja annostuksesta), motivaatiosta (esim. tietoisuus lääkityksen eduista, hoitoon sitoutumisen sosiaalinen tuki) ja itsetehokkuuteen tai taidot (esim. kyky muistaa annokset ja hankkia täyttöjä). Mainitut tekijät liittyvät tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen (IMB) -malliin, joka on antanut tehokkaita hoitoon sitoutumista edistäviä interventioita henkilöiden keskuudessa, joilla on muita kroonisia sairauksia, ja voi olla hyödyllistä edistää lääkitykseen sitoutumista T2DM-potilaiden keskuudessa.
Interventiosisällöstä tiedotetaan validoidulla teorialla lääkityksen noudattamisesta. Interventiot perustuvat harvoin empiirisesti vahvistettuihin teorioihin. Tämä on ongelmallista, koska teoriapohjaiset interventiot (eli interventiot, jotka perustuvat kohdeväestön kannalta oleellisiin teorioihin) ovat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin teoreettiset interventiot. Harvat julkaistut interventiotutkimukset koskevat erityisesti T2DM:ää sairastavien aikuisten lääkitystä, ja näistä rajoitetuista tutkimuksista vain yksi perustuu teoriaan. Tutkimuksen verkkopohjainen interventio perustuu edellä mainitusta IMB-hoitoon sitoutumisen mallista. Tämä malli sisältää muiden teoreettisten mallien keskeiset komponentit, ja se on validoitu poikkileikkaus- ja interventiotutkimuksessa hankittujen sairauksien potilaiden keskuudessa. Lisäksi viimeaikaiset empiiriset havainnot osoittavat, että IMB-malli on onnistunut ennustamaan tuloksia T2DM-kohdepopulaatiossamme. Siten on kohtuullista uskoa, että interventio (eli Diabetes MAP), joka toimittaa IMB-mallipohjaista sisältöä T2DM-populaatiolle, voi menestyksekkäästi parantaa lääkitysmyöntyvyyttä.
Potilasverkkoportaalin (PWP) toimittamat lääkityksen noudattamista edistävät interventiot ovat käytännöllinen työkalu terveyteen liittyvän tiedon ja resurssien välittämiseen. Kroonisten lääkkeiden noudattamatta jättämiseen liittyvien seurausten suuruus tekee verkkopohjaisista interventioista välttämättömiä, koska niillä pyritään vähentämään lääkkeiden ottamiseen liittyvien esteiden vaikutusta. Vaikka on olemassa vain vähän lääkkeiden noudattamista edistäviä interventioita, jotka on suunniteltu erityisesti T2DM-potilaille, kirjallisuus viittaa siihen, että lääkkeiden noudattamisen esteitä voidaan vähentää käyttämällä interaktiivisia käyttäytymisen muutostekniikoita (IBCT), jotka tarjoavat potilaille pääsyn resursseihin, verkkotyökaluihin ja terveystietoon. . Vaikka potilaiden verkkosivustoilla voi olla rajoituksia (esim. huono suunnittelu), verkkopohjaisen terveydenhuollon Diabetes MAP:n käytettävyyttä on aiemmin arvioitu suhteessa vuorovaikutuksen helppouteen ja yksilöllisesti räätälöityjen osien saatavuuteen diabetekseen liittyvän tiedon lisäämiseksi. , motivaatiot ja taidot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää Diabetes MAP:n käyttöä auttamaan T2DM-potilaita voittamaan itsehoidon esteitä ja edistämään lääkkeiden noudattamista ja parantamaan diabeteksen tuloksia.
Persoonallisuusmittaukset voivat hidastaa PWP:n suorittaman toimenpiteen noudattamista ja tehokkuutta. Yrittääkseen laajentaa ymmärrystämme itsehoitokäyttäytymisestä tutkimuksessa otettiin käyttöön lisäinstrumentti, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), jolla saadaan persoonallisuusmitta mindfulnessista. Mindfulness on buddhalaista alkuperää oleva psykologinen rakennelma, joka yhdistää tietoisen huomion hetkestä hetkeen tapahtuviin tapahtumiin sekä tiedon, positiivisten tunteiden ja eettisen käyttäytymisen viljelemiseen. MAAS on validoitu 15 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön tietoisuutta ja kykyä huomioida tämän hetken tapahtumat. Tutkimukset osoittavat, että MAAS:n kohdentaman mindfulnessin laatu liittyy tiettyihin itsesäätely- ja hyvinvointirakenteisiin ja ennustaa niitä. Tarkemmin sanottuna mindfulness on yhdistetty lisääntyneeseen subjektiiviseen hyvinvointiin, vähentyneisiin psyykkisiin oireisiin ja reaktiivisuuteen sekä parantuneeseen käyttäytymissääntelyyn, jotka kaikki voivat korreloida itsehoitokäyttäytymiseen ja parempaan terveyttä koskevien päätösten tekemiseen (eli ruokavalioon, liikuntaan). Siksi tutkimukseen osallistujat, joilla on korkea itsetietoisuustaso, voivat saada vieläkin enemmän hyötyä Diabetes MAP -verkkosivuston käytöstä ja siksi heillä on parempi lääkityksen noudattaminen ja alhaisemmat A1c-tasot kuin MAAS-tutkimuksessa alhaisemmat pisteet.
[Tutkimuksen tavoite/tavoite]
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkopohjaista lääkehoitoon sitoutumista edistävää interventiota, joka käyttää potilaskohtaisia tietoja (esim. diabeteslääkitys, kyselyvastaukset) räätälöidyn sisällön toimittamiseen Diabetes MAP -verkkosivuston kautta aikuisille, joilla on T2DM.
Tarkoituksena on arvioida olemassa olevan PWP:llä toimitetun lääkityksen sitoutumista edistävän toimenpiteen (Diabetes MAP) kykyä parantaa lääkityksen sitoutumista ja verensokerin hallintaa T2DM-potilailla. Tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti hoitoon (verkkosivuston interventio tai ei interventiota) ja testaavat tämän jälkeen verkkosivuston kykyä lisätä itse ilmoitettua sitoutumista glukoosia alentaviin aineisiin (GLA) ja parantaa diabeteksen terveydellisiä tuloksia, kuten alentuneet HbA1c-tasot osoittavat.
[Merkitys]
Tässä projektissa arvioidaan PWP:llä toimitetun lääkkeen sitoutumista edistävän toimenpiteen, Diabetes MAP:n, vaikutusta potilaan sitoutumiseen glukoosia alentaviin aineisiin (GLA) ja potilaan HbA1c:hen. Tutkimus pyrkii täyttämään nykyisen kirjallisuuden aukon keskittymällä interaktiivisen ja yksilöllisesti räätälöidyn teknologian tehoon, joka tukee lääkityksen noudattamista ja sitä seuraaviin terveyshyötyihin, joita syntyy, kun T2DM-potilaat noudattavat oikein määrättyä lääkehoitoa. Henkilökohtaisten kustannusten (esim. sairaalahoito, kuolleisuus, terveydenhuoltomaksut) vähentämisen lisäksi T2DM-potilaiden lääkityksen noudattamisen parantaminen voi hyödyttää yhteiskuntaa vähentämällä mainittujen yksilöiden terveydentilasta aiheutuvaa taakkaa laajemmalle väestölle. Loppujen lopuksi käytetyt työkalut ja tekniikat sekä tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot antavat tietoa tulevista tutkimuksista, joissa voidaan pyrkiä hyödyntämään verkkopohjaisia interventioita lääketieteellisistä syistä kärsivien henkilöiden tavoittamiseksi ja vaikuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset (vahvistettava sähköisellä sairauskertomuksella)
- Henkilöt, joille on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Ilmoittautunut potilaaksi Vanderbilt APPC:hen tai Eskind Diabetes Cliniciin
- Rekisteröity My Health at Vanderbilt käyttäjä
- Viimeisin A1c, 7.0 tai uudempi
- Henkilöt, joita hoidetaan parhaillaan suun kautta annettavilla ja/tai injektoivilla diabeteslääkkeillä (vahvistettava sähköisen sairauskertomuksen kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin englanninkieliset (koulutetun tutkimusavustajan määrittää)
- Henkilöt, joilla on vakava kuulo- tai näkövamma (koulutetun tutkimusavustajan subjektiivisesti määrittelemä)
- Yksilöt, joilla on delirium tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta (joka johtuu siitä, ettei henkilö, paikka ja aika ole orientoitunut)
- Henkilöt, jotka ilmoittavat omaishoitajastaan, antavat diabeteslääkkeensä
- Henkilöt, jotka ilmoittavat, ettei heillä ole matkapuhelinta tai tietokonetta internetyhteydellä
- Henkilöt, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Standard of Care Control Group
Osallistujat saavat pääsyn yleiselle Diabetes-sivustolle. Osallistujat täyttävät saman kelpoisuus- ja lähtötason itseraportin kuin interventioryhmä. 1 kuukauden ja 3 kuukauden itseraportointitutkimuksessa ei mainita Diabetes MAP -verkkosivustoa ja viitataan geneeriseen diabeteksen verkkosivustoon. Osallistujille tarjotaan pääsy yleiselle Diabetes-sivustolle. Osallistujat suorittavat samat kelpoisuus-, lähtötaso- ja itseraportointitutkimukset kuin interventioryhmä. |
|
Kokeellinen: Diabetes MAP -interventioryhmä
Osallistujat pääsevät Diabetes MAP -verkkosivustolle.
Osallistujat täyttävät saman kelpoisuus- ja lähtötason itseraportin kuin kontrolliryhmä.
1 kuukauden ja 3 kuukauden itseraportti viittaa erityisesti Diabetes MAP -verkkosivustoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen hallinta (muutos osallistujan HbA1c-tasossa)
Aikaikkuna: HbA1c-tason muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos osallistujan HbA1c-tasossa tutkimuksen alkamisesta tutkimuspäätelmään
|
HbA1c-tason muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirjautumisten määrä, 1 kuukauden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Verkkoanalytiikkaa pyydetään mittaamaan osallistujien sitoutumista Diabetes MAP -verkkosivustoon, mikä osoittaa käyttäjien sisäänkirjautumisten määrän verkkosivustolle lähtötason ja yhden kuukauden arvioinnin välillä.
|
1 kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Kirjautumisten määrä, 3 kuukauden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Verkkoanalytiikkaa pyydetään mittaamaan osallistujien sitoutumista Diabetes MAP -verkkosivustoon, mikä osoittaa käyttäjien sisäänkirjautumisten lukumäärän verkkosivustolle lähtötason ja kolmen kuukauden arvioinnin välillä.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Verkkosivustolla käytetty aika, 1 kk arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Web-analytiikkaa pyydetään mittaamaan osallistujien sitoutumista Diabetes MAP -verkkosivustoon, mikä osoitetaan verkkosivustolla vietettyinä aikoina lähtötason ja yhden kuukauden arvioinnin välillä.
|
1 kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Verkkosivustolla käytetty aika, 3 kuukauden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Verkkoanalytiikkaa pyydetään mittaamaan osallistujien sitoutumista Diabetes MAP -verkkosivustoon, mikä osoitetaan verkkosivustolla vietettyinä aikoina lähtötason ja kolmen kuukauden arvioinnin välillä.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01DK087894 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Diabetes MAP Interventio
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Services Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisSyövän selviytyjä | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterRekrytointi
-
George Washington UniversityNYU Langone HealthRekrytointi
-
Unity Health TorontoAutism SpeaksTuntematon
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Abbasi Shaheed...ValmisMasennus | ItsemurhayritysPakistan
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Trillium Health CentreValmisDiabetes mellitus
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsTuntematon
-
University of Colorado, DenverValmis