- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02458495
Interventionsförsöket med diabetesläkemedel Adherence Promotion (Diabetes MAP)
Utnyttja patientportaler för att förbättra medicinering vid typ 2-diabetes
En betydande andel av personer med diabetes misslyckas med att korrekt ta sina ordinerade orala hypoglykemiska medel (OHA) och insulin. Att inte följa mediciner bland diabetespatienter är associerat med dåliga hälsoresultat inklusive suboptimal glykemisk kontroll, diabetesrelaterade komplikationer, förhöjda hälsokostnader och ökad risk för sjukhusvistelse och dödlighet. Med tanke på den betydande inverkan av bristande efterlevnad på patienters hälsa, har tidigare studier försökt dra kopplingar mellan medicinadherens och patientfaktorer.
Forskning visar att webbaserade interventioner som stödjer patienternas läkemedelsrelaterade kunskaper, motivation och färdigheter effektivt förbättrar följsamheten.
Syftet med den här studien är att utvärdera effekten av en patientwebbportal (PWP)-levererad intervention för främjande av läkemedelsföljsamhet på läkemedelsföljsamhet och glykemisk kontroll bland patienter med typ 2-diabetes (T2DM). Interventionen syftar till att (1) öka självrapporterad adherens till glukossänkande medel (GLA) och (2) förbättra diabeteshälsoresultaten (minskad HbA1c) genom att öka patienternas medicinska adherensrelaterade kunskaper, motivation och färdigheter.
Den här forskningen kommer att avsevärt förbättra utredarnas förståelse av läkemedelsöverensstämmelse och de faktorer som effektivt förbättrar följsamheten bland högriskpatienter med diabetes. Kunskaper från detta arbete kan komma att informera framtida internetbaserade patientportaler som stödjer sjukdomshantering och medicinering på ett bredare sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[Bakgrund]
Att inte följa läkemedel är ett stort folkhälsoproblem för patienter med diabetes. Ungefär en tredjedel av patienterna med T2DM är icke-kompatibla med sin diabetesmedicin. Detta är problematiskt eftersom suboptimal medicinering har visat sig bidra till sämre glykemisk kontroll, ökade vårdkostnader, sjukhusvistelse och för tidig död. De ovannämnda följderna av att inte följa kronisk medicinering är en produkt av hinder för diabetesegenvårdsbeteende inklusive patientrelaterade faktorer associerade med glykemisk kontroll. Dr. Chandra Osborn och kollegor har identifierat målbara patientfaktorer relaterade till patienternas läkemedelsföljsamhetsrelaterade kunskap (t.ex. information om läkemedelsändamål och dosering), motivation (t.ex. medvetenhet om läkemedelsfördelar, socialt stöd för följsamhet) och själveffektivitet eller färdigheter (t.ex. förmåga att komma ihåg doser och få påfyllning). Nämnda faktorer är baserade på IMB-modellen (Information-Motivation-Behavioural skills), som har informerat om effektiva följsamhetsfrämjande interventioner bland individer med andra kroniska sjukdomar och kan vara användbar för att främja medicinering av patienter med T2DM.
Interventionsinnehållet kommer att informeras av en validerad teori om läkemedelsefterlevnad. Interventioner är sällan underbyggda av empiriskt etablerade teorier. Detta är problematiskt eftersom teoribaserade interventioner (d.v.s. interventioner som bygger på teorier som är relevanta för målpopulationen) har visat sig vara mer effektiva än ateoretiska interventioner. Få publicerade interventionsstudier riktar sig specifikt mot medicinadherens bland vuxna med T2DM och av dessa begränsade studier är endast en grundad i teorin. Studiens webbaserade intervention är driven från den tidigare nämnda IMB-modellen för efterlevnad. Denna modell innehåller centrala komponenter i andra teoretiska modeller och har validerats i tvärsnitts- och interventionsforskning bland patienter med förvärvade sjukdomar. Dessutom indikerar de senaste empiriska fynden IMB-modellens framgång med att förutsäga resultat i vår målgrupp för T2DM. Det är därför rimligt att tro att en intervention (dvs. Diabetes MAP) som levererar IMB-modellbaserat innehåll till en T2DM-population framgångsrikt kan förbättra läkemedelsefterlevnaden.
Patientwebbportal (PWP)-levererade insatser för att främja efterlevnad av läkemedel är ett praktiskt verktyg för att vidarebefordra hälsorelaterad information och resurser. Omfattningen av de konsekvenser som är förknippade med att inte följa kroniska mediciner gör webbaserade interventioner absolut nödvändiga eftersom de syftar till att minska effekterna av hinder för att ta mediciner. Även om det finns få åtgärder för främjande av medicinering som är speciellt utformade för patienter med T2DM, tyder litteraturen på att hinder för att följa medicinering kan minskas med användning av interaktiv beteendeförändringsteknologi (IBCT) som ger patienter tillgång till resurser, webbverktyg och hälsokunskap. . Även om det kan finnas begränsningar för patientwebbplatser (t.ex. dålig design), har användbarheten av den webbaserade hälsointerventionen Diabetes MAP tidigare utvärderats i relation till enkel interaktion och tillgänglighet till individuellt anpassade komponenter som syftar till att öka diabetesrelaterad kunskap , motivationer och färdigheter. Denna studie syftar till att utnyttja användningen av Diabetes MAP för att hjälpa T2DM-patienter att övervinna barriärer för egenvård och främja behandling av medicinering och förbättra diabetesresultaten.
Personlighetsmått kan moderera följsamheten och effektiviteten av en PWP-levererad intervention. I ett försök att bredda vår förståelse av egenvårdsbeteende, implementerar studien ytterligare ett instrument, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), för att få ett personlighetsmått på mindfulness. Mindfulness är en psykologisk konstruktion av buddhistiskt ursprung som drar samman medveten uppmärksamhet på händelser från ögonblick till ögonblick och odling av kunskap, positiva känslor och etiskt beteende. MAAS är en validerad skala med 15 punkter utformad för att mäta en individs medvetenhet och förmåga att ta hänsyn till vad som händer i nuet. Studier indikerar att kvaliteten på mindfulness som MAAS riktar in sig på är relaterad till och förutsägande av vissa självreglerings- och välbefinnandekonstruktioner. Mer specifikt har mindfulness kopplats till ökat subjektivt välbefinnande, minskade psykologiska symtom och reaktivitet, och förbättrad beteendereglering, som alla kan vara korrelerade med egenvårdsbeteende och bättre beslutsfattande angående hälsa (d.v.s. kost, träning). Därför kan studiedeltagare med höga basnivåer av självkännedom dra ännu större fördelar av användningen av Diabetes MAP-webbplatsen och därför uppvisa högre medicinering och lägre A1c-nivåer än de som får lägre poäng på MAAS.
[Studiemål/Mål]
Målet med den här forskningen är att utvärdera en webbaserad intervention för främjande av medicintillslutning som använder patientspecifik information (t.ex. diabetesmedicin, enkätsvar) för att leverera skräddarsytt innehåll via Diabetes MAP-webbplatsen till vuxna med T2DM.
Det specifika syftet är att utvärdera förmågan hos en befintlig PWP-levererad medicinadherence promotion intervention (Diabetes MAP) för att förbättra medicinadherence och glykemisk kontroll bland patientdeltagare med T2DM. Utredarna kommer att slumpmässigt fördela patienter till en behandling (webbplatsintervention eller ingen intervention) och därefter testa webbplatsens förmåga att öka självrapporterad följsamhet till glukossänkande medel (GLA) och förbättra diabeteshälsoresultaten, vilket framgår av sänkta HbA1c-nivåer.
[Betydelse]
Detta projekt utvärderar effekten av den PWP-levererade interventionen för främjande av följsamhet, Diabetes MAP, på patientens följsamhet till glukossänkande medel (GLA) och patientens HbA1c. Studien tjänar till att fylla luckan i den aktuella litteraturen genom att fokusera på kraften i interaktiv och individuellt anpassad teknologi för att stödja medicinering och de efterföljande hälsofördelarna som uppstår när T2DM-patienter korrekt följer sin ordinerade medicinska regim. Förutom att minska personliga kostnader (t.ex. sjukhusvistelse, dödlighet, sjukvårdsavgifter), kan förbättrad medicinering bland T2DM-patienter gynna samhället genom att minska den börda som nämnda individers hälsotillstånd lägger på den bredare befolkningen. I slutändan kommer de verktyg och tekniker som används och de data som samlas in från denna studie att ge insikter för framtida studier som kan försöka använda webbaserade interventioner för att nå och påverka medicinskt drabbade individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre (bekräftas av elektronisk journal)
- Individer som har fått diagnosen typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Inskriven som patient i Vanderbilt APPC eller Eskind Diabetes Clinic
- Registrerade My Health hos Vanderbilt-användare
- Senaste A1c på 7.0 eller högre
- Individer som för närvarande behandlas med oral och/eller injicerbar diabetesmedicin (bekräftas genom elektronisk journal)
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande (bestäms av en utbildad forskningsassistent)
- Individer med en grav hörsel- eller synnedsättning (som bestäms subjektivt av en utbildad forskarassistent)
- Individer med delirium eller en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (bestäms av bristande orientering mot person, plats och tid)
- Individer som rapporterar en vårdgivare administrerar sina diabetesmediciner
- Individer som uppger att de inte har en mobiltelefon eller dator med internetuppkoppling
- Individer som inte vill och/eller inte kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care Control Group
Deltagarna kommer att ges tillgång till en generisk diabeteswebbplats. Deltagarna kommer att fylla i samma kvalificerings- och självrapportering som interventionsgruppen. 1-månaders och 3-månaders självrapporteringsundersökningen kommer att utelämna omnämnandet av Diabetes MAP-webbplatsen och kommer att referera till den generiska diabeteswebbplatsen. Deltagarna kommer att ges tillgång till en generisk diabeteswebbplats. Deltagarna kommer att fylla i samma behörighets-, baslinje- och självrapporteringsundersökningar som interventionsgruppen. |
|
|
Experimentell: Diabetes MAP Intervention Group
Deltagarna kommer att ges tillgång till Diabetes MAP-webbplatsen.
Deltagarna kommer att fylla i samma behörighet och självrapport som kontrollgruppen.
Självrapporten om 1 och 3 månader kommer att referera till Diabetes MAP-webbplatsen specifikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll (Ändring av deltagarens HbA1c-nivå)
Tidsram: Ändring från Baseline i HbA1c-nivå vid 3 månader
|
Förändring i deltagarens HbA1c-nivå från studiestart till studieslut
|
Ändring från Baseline i HbA1c-nivå vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inloggningar, 1 månads bedömning
Tidsram: 1 månad efter Baseline
|
Webbanalys kommer att bedrivas för att mäta deltagarnas engagemang med Diabetes MAP-webbplatsen som visas genom antalet användarinloggningar till webbplatsen mellan baslinjen och 1 månadsbedömning
|
1 månad efter Baseline
|
|
Antal inloggningar, 3 månaders bedömning
Tidsram: 3 månader efter Baseline
|
Webbanalys kommer att bedrivas för att mäta deltagarnas engagemang med Diabetes MAP-webbplatsen som visas genom antalet användarinloggningar till webbplatsen mellan baslinjen och 3 månaders bedömning
|
3 månader efter Baseline
|
|
Tid på hemsidan, 1 månads bedömning
Tidsram: 1 månad efter Baseline
|
Webbanalys kommer att bedrivas för att mäta deltagarnas engagemang med Diabetes MAP-webbplatsen som visas av tider som spenderas på webbplatsen mellan baslinjen och 1 månads bedömning
|
1 månad efter Baseline
|
|
Tid på hemsidan, 3 månaders bedömning
Tidsram: 3 månader efter Baseline
|
Webbanalys kommer att bedrivas för att mäta deltagarnas engagemang med Diabetes MAP-webbplatsen som visas av tider som spenderas på webbplatsen mellan baslinjen och 3 månaders bedömning
|
3 månader efter Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K01DK087894 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .