- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02458495
A cukorbetegség gyógyszeres betartását elősegítő intervenciós próba (Diabetes MAP)
Betegportálok kihasználása a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres betartásának javítására
A cukorbetegek jelentős százaléka nem veszi be megfelelően az orális hipoglikémiás szereket (OHA) és az inzulint. A cukorbetegek gyógyszeres kezelésének elmulasztása rossz egészségügyi eredményekkel jár, beleértve a szuboptimális glikémiás kontrollt, a cukorbetegséggel összefüggő szövődményeket, az emelkedett egészségügyi költségeket, valamint a kórházi kezelés és a halálozás fokozott kockázatát. Tekintettel a meg nem felelésnek a betegek egészségére gyakorolt jelentős hatására, a korábbi tanulmányok arra törekedtek, hogy összefüggést teremtsenek a gyógyszeres kezelés betartása és a betegtényezők között.
A kutatások azt mutatják, hogy a betegek gyógyszeres ismereteit, motivációját és készségeit támogató web-alapú beavatkozások hatékonyan javítják a megfelelést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a betegek internetes portálján (PWP) szállított gyógyszeradherenciát elősegítő beavatkozás hatását a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek gyógyszeradherenciájára és glikémiás kontrolljára. A beavatkozás célja (1) növelni a glükózszint-csökkentő szerek (GLA-k) saját bevallású adherenciáját és (2) javítani a cukorbetegség egészségi állapotát (csökkent HbA1c) a betegek gyógyszeres adherenciával kapcsolatos tudásának, motivációjának és készségeinek növelésével.
Ez a kutatás nagymértékben javítani fogja a kutatók megértését a gyógyszer-kompatibilitásról és azon tényezőkről, amelyek hatékonyan javítják az adherenciát a magas kockázatú cukorbetegek körében. Az ebből a munkából megszerzett ismeretek tájékoztatást adhatnak a jövőbeni internetes betegportálokról, amelyek szélesebb körben támogatják a betegségkezelést és a gyógyszeres adherenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
[Háttér]
A gyógyszeres kezelés be nem tartása a cukorbetegek fő közegészségügyi problémája. A T2DM-ben szenvedő betegek körülbelül egyharmada nem alkalmazza a cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést. Ez problémás, mivel kimutatták, hogy a szuboptimális gyógyszeradherencia hozzájárul a rossz glikémiás kontrollhoz, a megnövekedett egészségügyi költségekhez, a kórházi kezeléshez és a korai halálozáshoz. A krónikus gyógyszeres kezelés elmulasztásának fent említett következményei a diabéteszes öngondoskodási magatartás akadályainak termékei, beleértve a glikémiás kontrollhoz kapcsolódó, beteggel kapcsolatos tényezőket. Dr. Chandra Osborn és munkatársai a betegek gyógyszeres adherenciával kapcsolatos tudásával (pl. a gyógyszeres kezelés céljával és adagolásával kapcsolatos információk), motivációjával (pl. a gyógyszeres kezelés előnyeinek ismerete, az adherencia társadalmi támogatásával) és az önhatékonyságával, ill. készségek (pl. az adagok emlékezésének és az utántöltések beszerzésének képessége). Az említett tényezők az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modellbe illeszkednek, amely hatékony adherenciát elősegítő beavatkozásokat eredményezett más krónikus betegségben szenvedő egyének körében, és hasznos lehet a T2DM-ben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának elősegítésében.
A beavatkozás tartalmát a gyógyszeres adherencia validált elmélete határozza meg. A beavatkozásokat ritkán alapozzák meg empirikusan megalapozott elméletek. Ez problémás, mivel az elméleti beavatkozások (azaz a célpopuláció szempontjából releváns elméletekre építő beavatkozások) hatékonyabbnak bizonyultak, mint az elméleti beavatkozások. Kevés publikált intervenciós tanulmány foglalkozik kifejezetten a T2DM-ben szenvedő felnőttek gyógyszeradherenciájával, és ezek közül a korlátozott számú tanulmányok közül csak egy elméleti alapokon nyugszik. A tanulmány web-alapú beavatkozása a fent említett IMB adherencia modellből indul ki. Ez a modell más elméleti modellek központi komponenseit is magában foglalja, és a szerzett betegségekben szenvedő betegek keresztmetszeti és intervenciós kutatásaiban validálták. Ezenkívül a legújabb empirikus eredmények azt mutatják, hogy az IMB-modell sikeres a T2DM célpopulációnk kimenetelének előrejelzésében. Így ésszerű azt hinni, hogy egy olyan beavatkozás (azaz Diabetes MAP), amely IMB-modell-alapú tartalmat juttat el a T2DM populációhoz, sikeresen javíthatja a gyógyszeres megfelelőséget.
A betegek internetes portálján (PWP) szállított, gyógyszeres adherenciát elősegítő beavatkozások gyakorlati eszközei az egészséggel kapcsolatos információk és források továbbításának. A krónikus gyógyszerek be nem tartásával összefüggő következmények nagysága elengedhetetlenné teszi a webalapú beavatkozásokat, mivel célja a gyógyszerszedési gyakorlatok akadályainak csökkentése. Noha kevés a kifejezetten T2DM-ben szenvedő betegek számára kifejlesztett gyógyszeres adherenciát elősegítő beavatkozás, a szakirodalom azt sugallja, hogy az interaktív viselkedésmódosító technológiák (IBCT) használatával csökkenthetők a gyógyszeres adherencia akadályai, amelyek hozzáférést biztosítanak a betegek számára erőforrásokhoz, webes eszközökhöz és egészségügyi ismeretekhez. . Míg a betegek webhelyeinek lehetnek korlátai (pl. rossz tervezés), a Diabetes MAP webalapú egészségügyi beavatkozás használhatóságát korábban az interakció egyszerűsége és az egyénileg testreszabott összetevők hozzáférhetősége szempontjából értékelték, amelyek célja a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek bővítése. , motivációk és készségek. Ennek a tanulmánynak a célja a Diabetes MAP használatának hasznosítása, hogy segítsen a T2DM-betegeknek leküzdeni az önellátás előtt álló akadályokat, és elősegíti a gyógyszeres kezeléshez való alkalmazkodást, és javítja a cukorbetegség kimenetelét.
A személyiségi intézkedések mérsékelhetik a PWP által biztosított beavatkozás betartását és hatékonyságát. Az öngondoskodási viselkedésről alkotott ismereteink szélesítése érdekében a tanulmány egy további eszközt, a Mindful Attention Awareness Scale-t (MAAS) alkalmazza, hogy megkapja a tudatosság személyiségmérőjét. A mindfulness egy buddhista eredetű pszichológiai konstrukció, amely a tudatos figyelmet a pillanatról pillanatra történõ eseményekre, valamint a tudás, a pozitív érzelmek és az etikus viselkedés ápolására irányítja. A MAAS egy validált, 15 tételből álló skála, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyén tudatosságát és képességét, hogy figyeljen arra, ami a jelen pillanatban történik. A tanulmányok azt mutatják, hogy a MAAS által megcélzott mindfulness minősége bizonyos önszabályozási és jólléti konstrukciókhoz kapcsolódik, és előrejelzi azokat. Pontosabban, az éber figyelem a megnövekedett szubjektív jóléthez, a pszichés tünetek és reakciókészség csökkenéséhez, valamint a jobb viselkedésszabályozáshoz kapcsolódik, amelyek mindegyike összefüggésbe hozható az öngondoskodással és az egészséggel (azaz diétával, testmozgással) kapcsolatos jobb döntéshozatallal. Ezért a tanulmányban részt vevők, akiknek magas az önismereti alapszintjük, még nagyobb hasznot húzhatnak a Diabetes MAP webhely használatából, és ezért nagyobb gyógyszeradherenciát és alacsonyabb A1c-szintet mutatnak, mint azok, akik alacsonyabb pontszámot értek el a MAAS-on.
[A vizsgálat célja/célja]
Ennek a kutatásnak a célja egy olyan web-alapú gyógyszeres adherenciát elősegítő beavatkozás értékelése, amely páciens-specifikus információkat (pl. cukorbetegség gyógyszerei, felmérési válaszok) használ, hogy testreszabott tartalmat közvetítsen a Diabetes MAP webhelyen keresztül a T2DM-ben szenvedő felnőttek számára.
A konkrét cél annak értékelése, hogy egy meglévő PWP-vel beadott gyógyszeradherenciát elősegítő beavatkozás (Diabetes MAP) képes-e javítani a T2DM-ben szenvedő betegek gyógyszeradherenciáját és glikémiás kontrollját. A nyomozók véletlenszerűen beosztják a betegeket egy kezelésre (weboldali beavatkozás vagy beavatkozás nélkül), majd ezt követően tesztelik a webhely azon képességét, hogy növelje a glükózszint-csökkentő szerek (GLA-k) saját bevallása szerinti betartását, és javítsa a cukorbetegség egészségi állapotát, amint azt az alacsonyabb HbA1c-szint bizonyítja.
[Jelentőség]
Ez a projekt értékeli a PWP által kiadott gyógyszeradherenciát elősegítő beavatkozás, a Diabetes MAP hatását a betegek glükózcsökkentő szerek (GLA) és a HbA1c kezeléshez való adherenciájára. A tanulmány a jelenlegi irodalom hiányának pótlását szolgálja azáltal, hogy az interaktív és személyre szabott technológia erejére összpontosít a gyógyszeres adherencia támogatására, valamint azokra az egészségügyi előnyökre, amelyek akkor jelentkeznek, ha a T2DM-betegek megfelelően betartják az előírt orvosi kezelési rendet. A személyi költségek (pl. kórházi kezelés, halálozás, egészségügyi díjak) csökkentése mellett a T2DM-betegek gyógyszeres adherenciájának javítása a társadalom javára is válhat, mivel csökkenti az egyének egészségi állapota a szélesebb népességre nehezedő terheket. Végső soron a felhasznált eszközök és technikák, valamint az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatok betekintést nyújtanak a jövőbeli tanulmányokba, amelyek webalapú beavatkozások alkalmazására törekedhetnek az egészségügyi problémákkal küzdő egyének elérése és befolyásolása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek (elektronikus egészségügyi nyilvántartással kell megerősíteni)
- Azok a személyek, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizáltak
- Betegként beiratkozott a Vanderbilt APPC-be vagy az Eskind Diabetes Clinic-be
- A My Health regisztrált felhasználója a Vanderbiltnél
- Legutóbbi A1c 7.0 vagy újabb
- Azok a személyek, akiket jelenleg orális és/vagy injekciós cukorbetegség gyógyszerekkel kezelnek (elektronikus egészségügyi nyilvántartásban kell megerősíteni)
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők (egy képzett kutatói asszisztens határozza meg)
- Súlyos hallás- vagy látássérült egyének (képzett kutatói asszisztens által szubjektíven meghatározva)
- Delíriumban vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedő egyének (amelyet a személyhez, helyhez és időhöz való tájékozódás hiánya határoz meg)
- Azok a személyek, akik gondozójukat jelentenek be, beadják a cukorbetegség elleni gyógyszereiket
- Azok a személyek, akik bejelentik, hogy nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel rendelkező mobiltelefonnal vagy számítógéppel
- Olyan egyének, akik nem hajlandók és/vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Control Group
A résztvevők hozzáférést kapnak egy általános Diabetes weboldalhoz. A résztvevők ugyanazt a jogosultsági és alapszintű önjelentést töltik ki, mint az intervenciós csoport. Az 1 hónapos és 3 hónapos önbevallásos felmérés nem említi a Diabetes MAP webhelyet, és hivatkozik az általános diabétesz webhelyre. A résztvevők hozzáférést kapnak egy általános Diabetes weboldalhoz. A résztvevők ugyanazokat a jogosultsági, kiindulási és önbevallási felméréseket végzik el, mint az intervenciós csoport. |
|
|
Kísérleti: Cukorbetegség MAP Intervenciós Csoport
A résztvevők hozzáférést kapnak a Diabetes MAP weboldalához.
A résztvevők ugyanazt a jogosultsági és alapszintű önbevallást töltik ki, mint a kontrollcsoport.
Az 1 hónapos és 3 hónapos önbevallás kifejezetten a Diabetes MAP weboldalára vonatkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll (a résztvevő HbA1c szintjének változása)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-szintben 3 hónap múlva
|
A résztvevő HbA1c szintjének változása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálati következtetésig
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-szintben 3 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bejelentkezések száma, 1 hónapos elbírálás
Időkeret: 1 hónappal az alaphelyzet után
|
Webelemzést kérünk a résztvevők Diabetes MAP webhely iránti elköteleződésének mérésére, amelyet a felhasználói bejelentkezések száma mutat a webhelyre az alapvonal és az 1 hónapos értékelés között.
|
1 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Bejelentkezések száma, 3 hónapos elbírálás
Időkeret: 3 hónappal az alaphelyzet után
|
Webelemzést kérünk a résztvevők Diabetes MAP webhely iránti elköteleződésének mérésére, amelyet a webhelyre való felhasználói bejelentkezések száma mutat az alapvonal és a 3 hónapos értékelés között.
|
3 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Weboldalon eltöltött idő, 1 hónapos értékelés
Időkeret: 1 hónappal az alaphelyzet után
|
A webelemzést arra kérik, hogy mérje a résztvevők elköteleződését a Diabetes MAP webhelyen, amelyet az alapvonal és az 1 hónapos értékelés között a webhelyen eltöltött idő mutat.
|
1 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Weboldalon eltöltött idő, 3 hónapos értékelés
Időkeret: 3 hónappal az alaphelyzet után
|
A webelemzést arra kérik, hogy mérje a résztvevők elköteleződését a Diabetes MAP webhelyen, amelyet a webhelyen eltöltött idő mutatja az alapvonal és a 3 hónapos értékelés között.
|
3 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01DK087894 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .