Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства по продвижению соблюдения режима лечения диабета (Diabetes MAP)

31 октября 2016 г. обновлено: Chandra Osborn, Vanderbilt University

Использование порталов пациентов для улучшения соблюдения режима лечения при диабете 2 типа

Значительный процент людей с диабетом не может должным образом принимать назначенные им пероральные гипогликемические средства (ОГС) и инсулин. Несоблюдение режима лечения у пациентов с диабетом связано с плохими результатами для здоровья, включая неоптимальный гликемический контроль, осложнения, связанные с диабетом, повышенные расходы на здравоохранение и повышенный риск госпитализации и смертности. Учитывая существенное влияние несоблюдения режима лечения на здоровье пациентов, в предыдущих исследованиях была предпринята попытка установить связь между приверженностью лечению и факторами пациента.

Исследования показывают, что веб-вмешательства, которые поддерживают знания, мотивацию и навыки пациентов, связанные с приемом лекарств, эффективно улучшают соблюдение режима лечения.

Целью данного исследования является оценка влияния интервенции по продвижению приверженности лечению, предоставляемой веб-порталом пациентов (PWP), на приверженность лечению и гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Вмешательство направлено на (1) повышение приверженности пациентов сахароснижающим препаратам (GLA) и (2) улучшение результатов лечения диабета (снижение HbA1c) за счет повышения знаний, мотивации и навыков пациентов, связанных с соблюдением режима лечения.

Это исследование значительно улучшит понимание исследователями соблюдения режима лечения и факторов, которые эффективно улучшают соблюдение режима лечения у пациентов с диабетом из группы высокого риска. Знания, полученные в результате этой работы, могут быть использованы для будущих интернет-порталов для пациентов, которые в более широком смысле поддерживают лечение заболеваний и соблюдение режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

[Фон]

Несоблюдение режима лечения является серьезной проблемой общественного здравоохранения для пациентов с диабетом. Приблизительно треть пациентов с СД2 не соблюдают режим лечения диабета. Это проблематично, поскольку было показано, что субоптимальное соблюдение режима лечения способствует ухудшению гликемического контроля, увеличению расходов на здравоохранение, госпитализации и преждевременной смерти. Вышеупомянутые последствия несоблюдения хронического режима лечения являются результатом барьеров на пути самопомощи при диабете, включая факторы, связанные с пациентом, связанные с гликемическим контролем. Доктор Чандра Осборн и его коллеги определили целевые факторы пациентов, связанные со знаниями пациентов, связанными с соблюдением режима лечения (например, информация о назначении и дозировке лекарств), мотивацией (например, осведомленность о преимуществах лекарств, социальная поддержка приверженности) и самоэффективностью или навыки (например, способность запоминать дозы и получать добавки). Указанные факторы сопоставляются с моделью «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB), которая дает информацию об эффективных вмешательствах по продвижению приверженности пациентов с другими хроническими заболеваниями и может быть полезной для повышения приверженности лечению у пациентов с СД2.

Содержание вмешательства будет основано на проверенной теории приверженности лечению. Вмешательства редко основываются на эмпирически установленных теориях. Это проблематично, поскольку вмешательства, основанные на теории (т. е. вмешательства, основанные на теориях, актуальных для целевой группы населения), оказались более эффективными, чем атеоретические вмешательства. В нескольких опубликованных интервенционных исследованиях конкретно рассматривается соблюдение режима лечения у взрослых с СД2, и из этих ограниченных исследований только одно основано на теории. Веб-вмешательство исследования основано на вышеупомянутой модели приверженности IMB. Эта модель включает в себя основные компоненты других теоретических моделей и была подтверждена в перекрестных и интервенционных исследованиях среди пациентов с приобретенными заболеваниями. Кроме того, недавние эмпирические данные указывают на успех модели IMB в прогнозировании результатов в нашей целевой популяции с СД2. Таким образом, разумно полагать, что вмешательство (например, Diabetes MAP), которое доставляет контент на основе модели IMB популяции с СД2, может успешно улучшить соблюдение режима лечения.

Мероприятия по продвижению приверженности лечению, предоставляемые веб-порталом пациентов (PWP), являются практическим инструментом для передачи информации и ресурсов, связанных со здоровьем. Масштабы последствий, связанных с несоблюдением режима приема лекарств для хронических заболеваний, делают обязательным вмешательство через Интернет, поскольку оно направлено на снижение влияния барьеров на пути приема лекарств. Несмотря на то, что существует несколько вмешательств, направленных на повышение приверженности лечению, специально разработанных для пациентов с СД2, литература предполагает, что барьеры для практики соблюдения режима лечения могут быть уменьшены с использованием интерактивных технологий изменения поведения (IBCT), которые предоставляют пациентам доступ к ресурсам, веб-инструментам и медицинским знаниям. . Несмотря на то, что у веб-сайтов пациентов могут быть ограничения (например, плохой дизайн), удобство использования веб-медицинского вмешательства Diabetes MAP ранее оценивалось с точки зрения простоты взаимодействия и доступности индивидуально подобранных компонентов, направленных на расширение знаний, связанных с диабетом. , мотивы и навыки. Это исследование направлено на то, чтобы использовать использование Diabetes MAP, чтобы помочь пациентам с СД2 преодолеть барьеры на пути к самообслуживанию, повысить приверженность лечению и улучшить исходы диабета.

Индивидуальные показатели могут смягчить приверженность и эффективность вмешательства, проводимого PWP. В попытке расширить наше понимание поведения, связанного с заботой о себе, в исследовании используется дополнительный инструмент, Шкала осознанного внимания (MAAS), чтобы получить личностную меру внимательности. Внимательность — это психологическая конструкция буддийского происхождения, которая объединяет преднамеренное внимание к ежеминутным событиям и культивирование знаний, положительных эмоций и этического поведения. MAAS — это утвержденная шкала из 15 пунктов, предназначенная для измерения осведомленности человека и его способности обращать внимание на то, что происходит в настоящий момент. Исследования показывают, что качество осознанности, на которое нацелен MAAS, связано с определенными конструкциями саморегуляции и благополучия и предсказывает их. В частности, внимательность была связана с повышением субъективного благополучия, уменьшением психологических симптомов и реактивности, а также с улучшением поведенческой регуляции, и все это может быть связано с поведением по уходу за собой и принятием более эффективных решений в отношении здоровья (например, диета, физические упражнения). Таким образом, участники исследования с высоким исходным уровнем самосознания могут получить еще большую пользу от использования веб-сайта Diabetes MAP и, следовательно, демонстрировать более высокую приверженность лечению и более низкие уровни A1c, чем те, у кого более низкие баллы по MAAS.

[Цель исследования/цель]

Целью данного исследования является оценка веб-интервенции по продвижению приверженности лечению, в которой используется информация о конкретном пациенте (например, лекарства от диабета, ответы на опросы) для доставки адаптированного контента через веб-сайт Diabetes MAP для взрослых с СД2.

Конкретная цель состоит в том, чтобы оценить способность существующего вмешательства по повышению приверженности к лечению, проводимого PWP (Diabetes MAP), для улучшения приверженности к лечению и гликемического контроля среди пациентов-участников с СД2. Исследователи случайным образом распределят пациентов по группам лечения (вмешательство через веб-сайт или отсутствие вмешательства) и впоследствии проверят способность веб-сайта повышать приверженность пациентов сахароснижающим препаратам (GLA) и улучшать результаты лечения диабета, о чем свидетельствует снижение уровня HbA1c.

[Значение]

В этом проекте оценивается влияние проводимого PWP мероприятия по повышению приверженности лечению, Diabetes MAP, на приверженность пациентов к препаратам, снижающим уровень глюкозы (GLA), и уровень HbA1c пациента. Исследование призвано заполнить пробел в современной литературе, сосредоточив внимание на возможностях интерактивных и индивидуально подобранных технологий для поддержки приверженности лечению и последующей пользе для здоровья, которая возникает, когда пациенты с СД2 должным образом соблюдают назначенный им режим лечения. В дополнение к снижению личных расходов (например, госпитализация, смертность, оплата медицинских услуг), улучшение соблюдения режима лечения среди пациентов с СД2 может принести пользу обществу за счет снижения бремени, которое состояние здоровья этих людей возлагает на более широкие слои населения. В конечном счете, используемые инструменты и методы, а также данные, собранные в ходе этого исследования, дадут представление о будущих исследованиях, которые могут быть направлены на использование интернет-вмешательств для охвата и воздействия на людей, страдающих заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше (подтверждается электронной медицинской картой)
  • Лица, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2).
  • Зачислен в качестве пациента в APPC Вандербильта или Диабетическую клинику Эскинда
  • Зарегистрировал пользователя My Health на сайте Vanderbilt.
  • Недавний A1c 7.0 или выше
  • Лица, которые в настоящее время лечатся пероральными и/или инъекционными лекарствами от диабета (подтверждается электронной медицинской картой)

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски (определяется обученным научным сотрудником)
  • Лица с тяжелыми нарушениями слуха или зрения (определяется субъективно обученным научным сотрудником)
  • Лица с делирием или тяжелыми когнитивными нарушениями (определяемыми отсутствием ориентации на человека, место и время)
  • Лица, которые сообщают, что опекун принимает их лекарства от диабета
  • Лица, которые сообщают, что у них нет мобильного телефона или компьютера с доступом в Интернет
  • Лица, не желающие и/или неспособные дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа контроля стандартов ухода

Участникам будет предоставлен доступ к общему веб-сайту, посвященному диабету. Участники заполняют те же права на участие и базовый самоотчет, что и группа вмешательства. В опросе для самоотчетов за 1 и 3 месяца не будет упоминаться веб-сайт Diabetes MAP, а будет ссылка на общий веб-сайт по диабету.

Участникам будет предоставлен доступ к общему веб-сайту, посвященному диабету. Участники заполнят те же анкеты на соответствие требованиям, исходные данные и анкеты для самоотчетов, что и группа вмешательства.

Экспериментальный: Группа вмешательства MAP по диабету
Участникам будет предоставлен доступ к веб-сайту Diabetes MAP. Участники заполнят те же права и базовый самоотчет, что и контрольная группа. Самоотчеты за 1 и 3 месяца будут конкретно ссылаться на веб-сайт Diabetes MAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль (изменение уровня HbA1c участника)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HbA1c через 3 месяца
Изменение уровня HbA1c участника с начала исследования до его завершения
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HbA1c через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество входов в систему, оценка за 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня
Будет предложено использовать веб-аналитику для измерения взаимодействия участников с веб-сайтом Diabetes MAP, демонстрируемого количеством входов пользователей на веб-сайт между исходным уровнем и оценкой в ​​1 месяц.
1 месяц после исходного уровня
Количество входов в систему, оценка за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
Будет предложено использовать веб-аналитику для измерения взаимодействия участников с веб-сайтом Diabetes MAP, демонстрируемого количеством входов пользователей на веб-сайт между исходным уровнем и оценкой через 3 месяца.
3 месяца после исходного уровня
Время, проведенное на сайте, оценка за 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня
Будет предложено использовать веб-аналитику для измерения взаимодействия участников с веб-сайтом Diabetes MAP, продемонстрированным временем, проведенным на веб-сайте между исходным уровнем и оценкой в ​​1 месяц.
1 месяц после исходного уровня
Время, проведенное на веб-сайте, оценка за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
Будет предложено использовать веб-аналитику для измерения взаимодействия участников с веб-сайтом Diabetes MAP, продемонстрированным временем, проведенным на веб-сайте между исходным уровнем и оценкой через 3 месяца.
3 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Диабет MAP вмешательство

Подписаться