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El ensayo de intervención de promoción de la adherencia a la medicación para la diabetes (Diabetes MAP)

31 de octubre de 2016 actualizado por: Chandra Osborn, Vanderbilt University

Aprovechamiento de los portales de pacientes para mejorar la adherencia a la medicación en la diabetes tipo 2

Un porcentaje significativo de personas con diabetes no toman correctamente los agentes hipoglucemiantes orales (OHA) y la insulina prescritos. La falta de adherencia a los medicamentos entre los pacientes con diabetes se asocia con malos resultados de salud, incluido un control glucémico subóptimo, complicaciones relacionadas con la diabetes, costos de salud elevados y un mayor riesgo de hospitalización y mortalidad. Dado el impacto sustancial del incumplimiento en la salud de los pacientes, estudios previos han buscado establecer vínculos entre la adherencia a la medicación y los factores del paciente.

La investigación muestra que las intervenciones basadas en la web que respaldan el conocimiento, la motivación y las habilidades de los pacientes relacionados con la medicación mejoran efectivamente el cumplimiento.

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una intervención de promoción de la adherencia a la medicación proporcionada por un portal web para pacientes (PWP) sobre la adherencia a la medicación y el control glucémico entre pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM). La intervención tiene como objetivo (1) aumentar la adherencia autoinformada a los agentes reductores de glucosa (GLA) y (2) mejorar los resultados de salud de la diabetes (disminución de HbA1c) al aumentar el conocimiento, la motivación y las habilidades relacionadas con la adherencia a la medicación de los pacientes.

Esta investigación mejorará en gran medida la comprensión de los investigadores sobre el cumplimiento de los medicamentos y los factores que mejoran efectivamente la adherencia entre los pacientes con diabetes de alto riesgo. El conocimiento obtenido de este trabajo puede informar futuros portales de pacientes basados ​​en Internet que respalden el manejo de enfermedades y la adherencia a la medicación de manera más amplia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

[Fondo]

La falta de adherencia a la medicación es un importante problema de salud pública para los pacientes con diabetes. Aproximadamente un tercio de los pacientes con DM2 no cumplen con su medicación para la diabetes. Esto es problemático ya que se ha demostrado que la adherencia subóptima a la medicación contribuye a un control glucémico inferior, mayores costos de atención médica, hospitalización y muerte prematura. Las ramificaciones antes mencionadas de la falta de adherencia a la medicación crónica son producto de las barreras para el comportamiento de autocuidado de la diabetes, incluidos los factores relacionados con el paciente asociados con el control glucémico. El Dr. Chandra Osborn y sus colegas han identificado factores del paciente a los que se puede apuntar relacionados con el conocimiento relacionado con la adherencia a la medicación de los pacientes (p. ej., información sobre el propósito y la dosis de la medicación), la motivación (p. ej., conciencia de los beneficios de la medicación, apoyo social para la adherencia) y la autoeficacia o habilidades (por ejemplo, la capacidad de recordar las dosis y obtener reposiciones). Dichos factores se relacionan con el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB), que ha informado intervenciones efectivas de promoción de la adherencia entre personas con otras enfermedades crónicas y puede tener utilidad para promover la adherencia a la medicación entre pacientes con DM2.

El contenido de la intervención estará informado por una teoría validada de adherencia a la medicación. Las intervenciones rara vez se basan en teorías empíricamente establecidas. Esto es problemático ya que las intervenciones basadas en la teoría (es decir, las intervenciones que se basan en teorías que son relevantes para la población objetivo) han demostrado ser más efectivas que las intervenciones ateóricas. Pocos estudios de intervención publicados abordan específicamente la adherencia a la medicación entre adultos con DM2 y de estos estudios limitados, solo uno se basa en la teoría. La intervención basada en la web del estudio se basa en el modelo de adherencia IMB mencionado anteriormente. Este modelo incorpora componentes centrales de otros modelos teóricos y ha sido validado en investigaciones transversales y de intervención entre pacientes con enfermedades adquiridas. Además, hallazgos empíricos recientes indican el éxito del modelo IMB en la predicción de resultados en nuestra población diana de DM2. Por lo tanto, es razonable creer que una intervención (es decir, Diabetes MAP) que ofrece contenido basado en el modelo IMB a una población con DM2 puede mejorar con éxito el cumplimiento de la medicación.

Las intervenciones de promoción de la adherencia a la medicación proporcionadas por el portal web del paciente (PWP) son una herramienta práctica para transmitir información y recursos relacionados con la salud. La magnitud de las consecuencias asociadas con la falta de adherencia a los medicamentos crónicos hace que las intervenciones basadas en la web sean imprescindibles, ya que tienen como objetivo reducir el impacto de las barreras a las prácticas de toma de medicamentos. Si bien hay pocas intervenciones de promoción de la adherencia a la medicación diseñadas específicamente para pacientes con DM2, la literatura sugiere que las barreras para las prácticas de adherencia a la medicación pueden reducirse con el uso de tecnologías interactivas de cambio de comportamiento (IBCT, por sus siglas en inglés) que brindan a los pacientes acceso a recursos, herramientas web y conocimientos sobre salud. . Si bien puede haber limitaciones en los sitios web de los pacientes (p. ej., un diseño deficiente), la usabilidad de la intervención de salud basada en la web Diabetes MAP se evaluó previamente en relación con la facilidad de interacción y accesibilidad a componentes personalizados destinados a aumentar el conocimiento relacionado con la diabetes. , motivaciones y habilidades. Este estudio tiene como objetivo aprovechar el uso de Diabetes MAP para ayudar a los pacientes con DM2 a superar las barreras para el autocuidado y promover el comportamiento de adherencia a la medicación y mejorar los resultados de la diabetes.

Las medidas de personalidad pueden moderar la adherencia y la eficacia de una intervención administrada por PWP. En un intento por ampliar nuestra comprensión del comportamiento de autocuidado, el estudio implementa un instrumento adicional, la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS), para obtener una medida de personalidad de la atención plena. La atención plena es una construcción psicológica de origen budista que reúne la atención deliberada a los acontecimientos de momento a momento y el cultivo del conocimiento, las emociones positivas y el comportamiento ético. La MAAS es una escala validada de 15 elementos diseñada para medir la conciencia y la capacidad de un individuo para atender lo que está ocurriendo en el momento presente. Los estudios indican que la calidad de la atención plena a la que se dirige la MAAS está relacionada y es predictiva de ciertos constructos de autorregulación y bienestar. Más específicamente, la atención plena se ha relacionado con un mayor bienestar subjetivo, una reducción de los síntomas psicológicos y la reactividad, y una mejor regulación del comportamiento, todo lo cual puede estar relacionado con el comportamiento de autocuidado y una mejor toma de decisiones con respecto a la salud (es decir, dieta, ejercicio). Por lo tanto, los participantes del estudio con altos niveles iniciales de autoconciencia pueden obtener beneficios aún mayores del uso del sitio web Diabetes MAP y, por lo tanto, mostrar una mayor adherencia a la medicación y niveles más bajos de A1c que aquellos con puntajes más bajos en el MAAS.

[Objetivo/propósito del estudio]

El objetivo de esta investigación es evaluar una intervención de promoción de la adherencia a la medicación basada en la web que utiliza información específica del paciente (p. ej., medicación para la diabetes, respuestas a encuestas) para ofrecer contenido personalizado a través del sitio web Diabetes MAP a adultos con DM2.

El objetivo específico es evaluar la capacidad de una intervención existente de promoción de la adherencia a la medicación administrada por PWP (Diabetes MAP) para mejorar la adherencia a la medicación y el control glucémico entre los pacientes participantes con DM2. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes a un tratamiento (intervención del sitio web o ninguna intervención) y, posteriormente, probarán la capacidad del sitio web para aumentar la adherencia autoinformada a los agentes reductores de glucosa (GLA) y mejorar los resultados de salud de la diabetes, como lo demuestran los niveles más bajos de HbA1c.

[Significado]

Este proyecto evalúa el efecto de la intervención de promoción de la adherencia a la medicación administrada por PWP, Diabetes MAP, sobre la adherencia del paciente a los agentes reductores de glucosa (GLA) y la HbA1c del paciente. El estudio sirve para llenar el vacío en la literatura actual al centrarse en el poder de la tecnología interactiva y personalizada para apoyar la adherencia a la medicación y los beneficios para la salud posteriores que surgen cuando los pacientes con DM2 se adhieren adecuadamente a su régimen médico prescrito. Además de reducir los costos personales (p. ej., hospitalización, mortalidad, tarifas de atención médica), mejorar la adherencia a la medicación entre los pacientes con DM2 puede beneficiar a la sociedad al reducir la carga que el estado de salud de dichas personas impone a la población en general. En última instancia, las herramientas y técnicas utilizadas y los datos recopilados de este estudio proporcionarán información para estudios futuros que pueden buscar utilizar intervenciones basadas en la web para llegar e impactar a las personas con problemas médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años (a ser confirmado por registro de salud electrónico)
  • Individuos que han recibido un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
  • Inscrito como paciente en Vanderbilt APPC o Eskind Diabetes Clinic
  • Usuario registrado de My Health en Vanderbilt
  • A1c reciente de 7.0 o superior
  • Individuos actualmente en tratamiento con medicamentos orales y/o inyectables para la diabetes (a ser confirmado a través del registro de salud electrónico)

Criterio de exclusión:

  • No hablantes de inglés (determinado por un asistente de investigación capacitado)
  • Individuos con una discapacidad auditiva o visual severa (determinada subjetivamente por un asistente de investigación capacitado)
  • Individuos con delirio o deterioro cognitivo severo (determinado por la falta de orientación en persona, lugar y tiempo)
  • Individuos que informan que un cuidador les administra sus medicamentos para la diabetes
  • Individuos que reportan no tener un teléfono móvil o computadora con acceso a internet
  • Individuos que no quieren y/o no pueden dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control del estándar de atención

Los participantes tendrán acceso a un sitio web genérico sobre diabetes. Los participantes completarán el mismo autoinforme de elegibilidad y línea de base que el grupo de intervención. La encuesta de autoinforme de 1 mes y 3 meses omitirá la mención del sitio web de Diabetes MAP y hará referencia al sitio web genérico de diabetes.

Los participantes tendrán acceso a un sitio web genérico sobre diabetes. Los participantes completarán las mismas encuestas de elegibilidad, de referencia y de autoinforme que el grupo de intervención.

Experimental: Grupo de Intervención MAP de Diabetes
Los participantes tendrán acceso al sitio web de Diabetes MAP. Los participantes completarán el mismo autoinforme de elegibilidad y línea de base que el grupo de control. El autoinforme de 1 mes y 3 meses se referirá específicamente al sitio web de Diabetes MAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico (cambio en el nivel de HbA1c del participante)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c a los 3 meses
Cambio en el nivel de HbA1c del participante desde el inicio del estudio hasta la conclusión del estudio
Cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inicios de sesión, evaluación de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
Se solicitarán análisis web para medir el compromiso de los participantes con el sitio web de Diabetes MAP demostrado por el número de inicios de sesión de usuarios en el sitio web entre el inicio y la evaluación de 1 mes.
1 mes después de la línea de base
Número de inicios de sesión, evaluación de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Se solicitarán análisis web para medir el compromiso de los participantes con el sitio web de Diabetes MAP demostrado por el número de inicios de sesión de usuarios en el sitio web entre el inicio y la evaluación de 3 meses.
3 meses después de la línea de base
Tiempo dedicado al sitio web, evaluación de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
Se solicitarán análisis web para medir el compromiso de los participantes con el sitio web de Diabetes MAP demostrado por los tiempos de permanencia en el sitio web entre el inicio y la evaluación de 1 mes.
1 mes después de la línea de base
Tiempo dedicado al sitio web, evaluación de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Se solicitarán análisis web para medir el compromiso de los participantes con el sitio web de Diabetes MAP demostrado por los tiempos de permanencia en el sitio web entre el inicio y la evaluación de 3 meses.
3 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K01DK087894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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