- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02458495
Próba interwencyjna promocji przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy (Diabetes MAP)
Wykorzystanie portali pacjentów do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w cukrzycy typu 2
Znaczny odsetek osób z cukrzycą nie przyjmuje prawidłowo przepisanych doustnych leków hipoglikemizujących (OHA) i insuliny. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich przez chorych na cukrzycę wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi, w tym nieoptymalną kontrolą glikemii, powikłaniami związanymi z cukrzycą, podwyższonymi kosztami opieki zdrowotnej oraz zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i śmiertelności. Biorąc pod uwagę znaczny wpływ nieprzestrzegania zaleceń na zdrowie pacjentów, wcześniejsze badania miały na celu ustalenie powiązań między przestrzeganiem zaleceń lekarskich a czynnikami pacjenta.
Badania pokazują, że interwencje internetowe, które wspierają wiedzę, motywację i umiejętności pacjentów związane z lekami, skutecznie poprawiają przestrzeganie zaleceń.
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji promującej przestrzeganie zaleceń lekarskich za pośrednictwem portalu internetowego pacjenta (PWP) na przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę glikemii wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Interwencja ma na celu (1) zwiększenie zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków obniżających poziom glukozy (GLA) oraz (2) poprawę wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą (obniżenie HbA1c) poprzez zwiększenie wiedzy, motywacji i umiejętności pacjentów związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Badania te znacznie zwiększą wiedzę badaczy na temat przestrzegania zaleceń lekarskich oraz czynników, które skutecznie poprawiają przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka. Wiedza zdobyta podczas tej pracy może stanowić podstawę dla przyszłych internetowych portali pacjentów, które w szerszym zakresie wspierają zarządzanie chorobami i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
[Tło]
Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest głównym problemem zdrowia publicznego pacjentów z cukrzycą. Około jedna trzecia pacjentów z T2DM nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy. Jest to problematyczne, ponieważ wykazano, że nieoptymalne przestrzeganie zaleceń lekarskich przyczynia się do gorszej kontroli glikemii, zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej, hospitalizacji i przedwczesnej śmierci. Wspomniane konsekwencje nieprzestrzegania przewlekłego przyjmowania leków są wynikiem barier utrudniających samoopiekę w cukrzycy, w tym czynników związanych z pacjentem, związanych z kontrolą glikemii. Dr Chandra Osborn i współpracownicy zidentyfikowali możliwe do ukierunkowania czynniki pacjenta związane z wiedzą pacjentów dotyczącą przestrzegania zaleceń lekarskich (np. informacje o celu i dawkowaniu leku), motywacją (np. świadomość korzyści płynących z leczenia, wsparcie społeczne dla przestrzegania zaleceń) oraz poczuciem własnej skuteczności lub umiejętności (np. umiejętność zapamiętywania dawek i uzyskiwania wkładów). Wspomniane czynniki odwzorowują model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych (IMB), który jest podstawą skutecznych interwencji promujących przestrzeganie zaleceń wśród osób z innymi chorobami przewlekłymi i może być użyteczny w promowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z T2DM.
Treść interwencji będzie oparta na potwierdzonej teorii przestrzegania zaleceń lekarskich. Interwencje rzadko opierają się na empirycznie ustalonych teoriach. Jest to problematyczne, ponieważ interwencje oparte na teorii (tj. interwencje, które opierają się na teoriach istotnych dla populacji docelowej) okazały się bardziej skuteczne niż interwencje ateoretyczne. Niewiele opublikowanych badań interwencyjnych dotyczy konkretnie przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2, a spośród tych ograniczonych badań tylko jedno ma podstawy teoretyczne. Internetowa interwencja badania opiera się na wspomnianym modelu przestrzegania zaleceń IMB. Model ten zawiera centralne elementy innych modeli teoretycznych i został zweryfikowany w badaniach przekrojowych i interwencyjnych wśród pacjentów z chorobami nabytymi. Ponadto ostatnie wyniki empiryczne wskazują na sukces modelu IMB w przewidywaniu wyników w naszej docelowej populacji T2DM. Dlatego uzasadnione jest przekonanie, że interwencja (tj. Diabetes MAP), która dostarcza treści oparte na modelu IMB populacji T2DM, może skutecznie poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Interwencje promujące przestrzeganie zaleceń lekarskich na portalu internetowym pacjenta (PWP) są praktycznym narzędziem do przekazywania informacji i zasobów związanych ze zdrowiem. Skala konsekwencji związanych z nieprzestrzeganiem przyjmowania leków przewlekłych sprawia, że interwencje internetowe są koniecznością, ponieważ mają one na celu zmniejszenie wpływu barier na praktyki związane z przyjmowaniem leków. Chociaż istnieje niewiele interwencji promujących przestrzeganie zaleceń lekarskich opracowanych specjalnie dla pacjentów z cukrzycą typu 2, literatura sugeruje, że bariery w praktykach przestrzegania zaleceń lekarskich można zmniejszyć za pomocą technologii interaktywnej zmiany zachowań (IBCT), które zapewniają pacjentom dostęp do zasobów, narzędzi internetowych i wiedzy na temat zdrowia . Chociaż mogą istnieć ograniczenia dotyczące stron internetowych pacjentów (np. zły projekt), użyteczność internetowej interwencji zdrowotnej Diabetes MAP została wcześniej oceniona w odniesieniu do łatwości interakcji i dostępności indywidualnie dostosowanych elementów mających na celu zwiększenie wiedzy na temat cukrzycy , motywacji i umiejętności. To badanie ma na celu wykorzystanie Diabetes MAP, aby pomóc pacjentom z T2DM pokonać bariery w samoopiece i promować przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz poprawić wyniki leczenia cukrzycy.
Miary osobowości mogą moderować przestrzeganie i skuteczność interwencji prowadzonej przez PWP. Próbując poszerzyć nasze rozumienie zachowań związanych z dbaniem o siebie, w badaniu zastosowano dodatkowy instrument, Skalę Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS), aby uzyskać osobistą miarę uważności. Uważność jest konstruktem psychologicznym wywodzącym się z buddyzmu, który skupia świadomą uwagę na bieżących wydarzeniach i kultywowaniu wiedzy, pozytywnych emocjach i etycznym zachowaniu. MAAS to sprawdzona 15-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru świadomości i zdolności danej osoby do skupienia się na tym, co dzieje się w chwili obecnej. Badania wskazują, że jakość uważności, na którą ukierunkowany jest MAAS, jest związana z pewnymi konstruktami samoregulacji i dobrego samopoczucia i przewiduje je. Dokładniej, uważność została powiązana ze zwiększonym subiektywnym samopoczuciem, zmniejszonymi objawami psychicznymi i reaktywnością oraz poprawą regulacji behawioralnej, z których wszystkie mogą być skorelowane z zachowaniem samoopieki i lepszym podejmowaniem decyzji dotyczących zdrowia (tj. dieta, ćwiczenia). W związku z tym uczestnicy badania z wysokim wyjściowym poziomem samoświadomości mogą odnieść jeszcze większe korzyści z korzystania ze strony Diabetes MAP, a tym samym wykazywać większe przestrzeganie zaleceń lekarskich i niższe poziomy A1c niż osoby uzyskujące niższe wyniki w skali MAAS.
[Cel badania/Cel]
Celem tego badania jest ocena internetowej interwencji promującej przestrzeganie zaleceń lekarskich, która wykorzystuje informacje specyficzne dla pacjenta (np.
Konkretnym celem jest ocena zdolności istniejącej interwencji promującej przestrzeganie zaleceń lekarskich dostarczanej przez PWP (Diabetes MAP) do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli glikemii wśród pacjentów z T2DM. Badacze losowo przydzielą pacjentów do leczenia (interwencja na stronie internetowej lub brak interwencji), a następnie przetestują zdolność strony internetowej do zwiększenia zgłaszanego przez samych siebie przestrzegania zaleceń dotyczących leków obniżających poziom glukozy (GLA) i poprawy wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą, o czym świadczy obniżony poziom HbA1c.
[Znaczenie]
Ten projekt ocenia wpływ interwencji promującej przestrzeganie zaleceń lekarskich dostarczanej przez PWP, Diabetes MAP, na przestrzeganie przez pacjenta środków obniżających poziom glukozy (GLA) i HbA1c pacjenta. Badanie ma na celu wypełnienie luki w aktualnym piśmiennictwie poprzez skupienie się na sile interaktywnej i indywidualnie dopasowanej technologii wspierającej przestrzeganie zaleceń lekarskich i wynikających z tego korzyści zdrowotnych, które pojawiają się, gdy pacjenci z cukrzycą typu 2 prawidłowo przestrzegają przepisanego im schematu leczenia. Oprócz zmniejszenia kosztów osobistych (np. hospitalizacji, śmiertelności, opłat za opiekę zdrowotną), poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z T2DM może przynieść korzyści społeczeństwu poprzez zmniejszenie obciążenia, jakie stan zdrowia tych osób nakłada na szerszą populację. Ostatecznie zastosowane narzędzia i techniki oraz dane zebrane podczas tego badania dostarczą wglądu w przyszłe badania, które mogą wykorzystywać interwencje internetowe w celu dotarcia do osób dotkniętych chorobą medyczną i wywarcia na nie wpływu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze (potwierdzone elektroniczną książeczką zdrowia)
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM)
- Zarejestrowany jako pacjent w Vanderbilt APPC lub Eskind Diabetes Clinic
- Zarejestrowałem użytkownika My Health w Vanderbilt
- Niedawny A1c 7,0 lub wyższy
- Osoby aktualnie leczone doustnymi i/lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi (do potwierdzenia za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku (określone przez wyszkolonego asystenta badawczego)
- Osoby z poważnym upośledzeniem słuchu lub wzroku (określone subiektywnie przez przeszkolonego asystenta badawczego)
- Osoby z delirium lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (określone przez brak orientacji na osobę, miejsce i czas)
- Osoby, które zgłaszają opiekuna, podają swoje leki przeciwcukrzycowe
- Osoby, które zgłaszają, że nie posiadają telefonu komórkowego lub komputera z dostępem do internetu
- Osoby, które nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standardowa Grupa Kontrolna Opieki
Uczestnicy otrzymają dostęp do ogólnej strony internetowej Diabetes. Uczestnicy wypełnią ten sam raport kwalifikacyjny i bazowy, co grupa interwencyjna. W ankiecie samoopisowej po 1 i 3 miesiącach pominięto wzmiankę o stronie internetowej Diabetes MAP i odniesiono się do ogólnej strony internetowej dotyczącej cukrzycy. Uczestnicy otrzymają dostęp do ogólnej witryny Diabetes. Uczestnicy wypełnią te same ankiety kwalifikowalności, bazowe i samoopisowe, co grupa interwencyjna. |
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Diabetes MAP
Uczestnicy otrzymają dostęp do serwisu Diabetes MAP.
Uczestnicy wypełnią ten sam raport kwalifikacyjny i bazowy, co grupa kontrolna.
Samoopis po 1 i 3 miesiącach będzie odnosił się konkretnie do strony internetowej Diabetes MAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola glikemii (zmiana poziomu HbA1c uczestnika)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Zmiana poziomu HbA1c uczestnika od początku badania do zakończenia badania
|
Zmiana poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba logowań, ocena 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
|
Analityka internetowa zostanie wykorzystana do pomiaru zaangażowania uczestników w witrynę Diabetes MAP, wykazanego na podstawie liczby logowań użytkowników do witryny między oceną bazową a 1 miesiącem
|
1 miesiąc po linii bazowej
|
Liczba logowań, ocena 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Analityka internetowa będzie wykorzystywana do mierzenia zaangażowania uczestników w witrynę Diabetes MAP, wykazanego na podstawie liczby logowań użytkowników do witryny między oceną bazową a 3-miesięczną
|
3 miesiące po linii bazowej
|
Czas spędzony na stronie, ocena 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
|
Analityka internetowa zostanie wykorzystana do pomiaru zaangażowania uczestników w witrynę Diabetes MAP, wykazanego na podstawie czasu spędzonego na stronie między oceną bazową a 1 miesiącem
|
1 miesiąc po linii bazowej
|
Czas spędzony na stronie, ocena 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Analityka internetowa będzie wykorzystywana do pomiaru zaangażowania uczestników w witrynę Diabetes MAP, wykazanego na podstawie czasu spędzonego na stronie między oceną wyjściową a 3-miesięczną
|
3 miesiące po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01DK087894 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Interwencja MAP cukrzycy
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Dallas VA Medical CenterThe University of Texas at DallasNieznanyFantomowy ból kończynyStany Zjednoczone
-
Korea University Guro HospitalJohnson & JohnsonZakończonyMigotanie przedsionkówRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktywny, nie rekrutującyCukrzycaStany Zjednoczone
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Opóźnienie rozwojuStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony