- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02458495
O Estudo de Intervenção para Promoção da Adesão à Medicação para Diabetes (Diabetes MAP)
Aproveitando os portais do paciente para melhorar a adesão à medicação no diabetes tipo 2
Uma porcentagem significativa de pessoas com diabetes não consegue tomar adequadamente os agentes hipoglicemiantes orais (OHA) e insulina prescritos. A não adesão aos medicamentos entre os pacientes com diabetes está associada a resultados de saúde ruins, incluindo controle glicêmico abaixo do ideal, complicações relacionadas ao diabetes, custos elevados de saúde e aumento do risco de hospitalização e mortalidade. Dado o impacto substancial da não adesão à saúde dos pacientes, estudos anteriores procuraram estabelecer ligações entre a adesão à medicação e os fatores do paciente.
A pesquisa mostra que as intervenções baseadas na web que apoiam o conhecimento, a motivação e as habilidades dos pacientes relacionados à medicação melhoram efetivamente a adesão.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção de promoção da adesão à medicação fornecida por um portal da web para pacientes (PWP) na adesão à medicação e controle glicêmico entre pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM). A intervenção visa (1) aumentar a adesão autorrelatada a agentes redutores de glicose (GLAs) e (2) melhorar os resultados de saúde do diabetes (diminuição da HbA1c), aumentando o conhecimento, motivação e habilidades relacionados à adesão à medicação dos pacientes.
Esta pesquisa aumentará consideravelmente a compreensão dos investigadores sobre a adesão ao medicamento e os fatores que efetivamente melhoram a adesão entre os pacientes de alto risco com diabetes. O conhecimento adquirido com este trabalho pode informar futuros portais de pacientes baseados na Internet que apoiem o gerenciamento de doenças e a adesão à medicação de forma mais ampla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Fundo]
A não adesão à medicação é um importante problema de saúde pública para pacientes com diabetes. Aproximadamente um terço dos pacientes com DM2 não aderem à medicação para diabetes. Isso é problemático, uma vez que a adesão subótima à medicação demonstrou contribuir para um controle glicêmico inferior, aumento dos custos de saúde, hospitalização e morte prematura. As ramificações acima mencionadas da não adesão à medicação crônica são um produto de barreiras ao comportamento de autocuidado do diabetes, incluindo fatores relacionados ao paciente associados ao controle glicêmico. O Dr. Chandra Osborn e seus colegas identificaram fatores segmentáveis do paciente relacionados ao conhecimento relacionado à adesão à medicação (por exemplo, informações sobre a finalidade e dosagem da medicação), motivação (por exemplo, consciência dos benefícios da medicação, apoio social para adesão) e autoeficácia ou habilidades (por exemplo, capacidade de lembrar dosagens e obter recargas). Esses fatores mapeiam o modelo de habilidades de informação, motivação e comportamento (IMB), que informou intervenções efetivas de promoção da adesão entre indivíduos com outras doenças crônicas e pode ter utilidade na promoção da adesão à medicação entre pacientes com DM2.
O conteúdo da intervenção será informado por uma teoria validada de adesão à medicação. As intervenções raramente são informadas por teorias empiricamente estabelecidas. Isso é problemático, pois as intervenções baseadas em teoria (ou seja, intervenções que se baseiam em teorias relevantes para a população-alvo) provaram ser mais eficazes do que as intervenções teóricas. Poucos estudos de intervenção publicados abordam especificamente a adesão à medicação entre adultos com DM2 e, desses estudos limitados, apenas um é fundamentado na teoria. A intervenção baseada na web do estudo é conduzida a partir do modelo de adesão IMB mencionado acima. Esse modelo incorpora componentes centrais de outros modelos teóricos e foi validado em pesquisas transversais e de intervenção entre pacientes com doenças adquiridas. Além disso, descobertas empíricas recentes indicam o sucesso do modelo IMB em prever resultados em nossa população alvo de DM2. Assim, é razoável acreditar que uma intervenção (ou seja, Diabetes MAP) que fornece conteúdo baseado em modelo IMB para uma população de DM2 pode melhorar com sucesso a adesão à medicação.
As intervenções de promoção da adesão à medicação fornecidas pelo portal da web do paciente (PWP) são uma ferramenta prática para transmitir informações e recursos relacionados à saúde. A magnitude das consequências associadas à não adesão aos medicamentos crônicos torna imperativas as intervenções baseadas na web, pois visam reduzir o impacto das barreiras às práticas de ingestão de medicamentos. Embora existam poucas intervenções de promoção da adesão à medicação especificamente projetadas para pacientes com DM2, a literatura sugere que as barreiras às práticas de adesão à medicação podem ser reduzidas com o uso de tecnologias interativas de mudança de comportamento (IBCT) que fornecem aos pacientes acesso a recursos, ferramentas da web e conhecimento em saúde . Embora possa haver limitações para sites de pacientes (por exemplo, design ruim), a usabilidade da intervenção de saúde baseada na web Diabetes MAP foi avaliada anteriormente em relação à facilidade de interação e acessibilidade a componentes personalizados com o objetivo de aumentar o conhecimento relacionado ao diabetes , motivações e habilidades. Este estudo visa alavancar o uso do Diabetes MAP para ajudar os pacientes com DM2 a superar as barreiras ao autocuidado e promover o comportamento de adesão à medicação e melhorar os resultados do diabetes.
As medidas de personalidade podem moderar a adesão e a eficácia de uma intervenção realizada por PWP. Na tentativa de ampliar nossa compreensão do comportamento de autocuidado, o estudo implementa um instrumento adicional, a Escala de Atenção Consciente (MAAS), para obter uma medida de atenção plena da personalidade. Mindfulness é uma construção psicológica de origem budista que reúne atenção deliberada para ocorrências de momento a momento e cultivo de conhecimento, emoções positivas e comportamento ético. O MAAS é uma escala validada de 15 itens projetada para medir a consciência de um indivíduo e a capacidade de atender ao que está ocorrendo no momento presente. Estudos indicam que a qualidade da atenção plena visada pelo MAAS está relacionada e é preditiva de certos construtos de auto-regulação e bem-estar. Mais especificamente, a atenção plena tem sido associada ao aumento do bem-estar subjetivo, redução dos sintomas psicológicos e reatividade e melhoria da regulação comportamental, todos os quais podem estar correlacionados com o comportamento de autocuidado e melhor tomada de decisão em relação à saúde (ou seja, dieta, exercício). Portanto, os participantes do estudo com altos níveis basais de autoconsciência podem obter benefícios ainda maiores do uso do site Diabetes MAP e, portanto, exibir maior adesão à medicação e níveis mais baixos de A1c do que aqueles com pontuação mais baixa no MAAS.
[Objetivo/objetivo do estudo]
O objetivo desta pesquisa é avaliar uma intervenção de promoção de adesão à medicação baseada na web que usa informações específicas do paciente (por exemplo, medicação para diabetes, respostas a pesquisas) para fornecer conteúdo personalizado por meio do site do Diabetes MAP para adultos com DM2.
O objetivo específico é avaliar a capacidade de uma intervenção existente de promoção da adesão à medicação fornecida por PWP (Diabetes MAP) para melhorar a adesão à medicação e o controle glicêmico entre pacientes participantes com DM2. Os investigadores alocarão aleatoriamente os pacientes para um tratamento (intervenção no site ou nenhuma intervenção) e, subsequentemente, testarão a capacidade do site de aumentar a adesão autorrelatada a agentes redutores de glicose (GLAs) e melhorar os resultados de saúde do diabetes, conforme demonstrado pelos níveis reduzidos de HbA1c.
[Significado]
Este projeto avalia o efeito da intervenção de promoção da adesão à medicação administrada por PWP, Diabetes MAP, na adesão do paciente a agentes redutores de glicose (GLAs) e HbA1c do paciente. O estudo serve para preencher a lacuna na literatura atual, concentrando-se no poder da tecnologia interativa e personalizada para apoiar a adesão à medicação e os benefícios de saúde subsequentes que surgem quando os pacientes com DM2 aderem adequadamente ao regime médico prescrito. Além de reduzir os custos pessoais (por exemplo, hospitalização, mortalidade, taxas de saúde), melhorar a adesão à medicação entre os pacientes com DM2 pode beneficiar a sociedade, reduzindo a carga que o estado de saúde dos indivíduos impõe à população em geral. Por fim, as ferramentas e técnicas utilizadas e os dados coletados neste estudo fornecerão informações para estudos futuros que possam buscar utilizar intervenções baseadas na Web para alcançar e impactar indivíduos com problemas médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais (a confirmar por registo de saúde eletrónico)
- Indivíduos que receberam um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- Inscrito como paciente no Vanderbilt APPC ou na Eskind Diabetes Clinic
- Usuário registrado do My Health at Vanderbilt
- A1c recente de 7,0 ou superior
- Indivíduos atualmente em tratamento com medicação para diabetes oral e/ou injetável (a ser confirmado por meio de registro eletrônico de saúde)
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês (determinado por um assistente de pesquisa treinado)
- Indivíduos com deficiência auditiva ou visual severa (determinada subjetivamente por um assistente de pesquisa treinado)
- Indivíduos com delirium ou comprometimento cognitivo grave (determinado por falta de orientação para pessoa, lugar e tempo)
- Indivíduos que relatam que um cuidador administra seus medicamentos para diabetes
- Indivíduos que declaram não possuir telemóvel ou computador com acesso à internet
- Indivíduos relutantes e/ou incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de Controle Padrão de Cuidados
Os participantes terão acesso a um site genérico sobre Diabetes. Os participantes preencherão a mesma elegibilidade e autorrelato de linha de base que o grupo de intervenção. A pesquisa de autorrelato de 1 mês e 3 meses omitirá a menção ao site do Diabetes MAP e fará referência ao site genérico do diabetes. Os participantes terão acesso a um website genérico sobre diabetes. Os participantes preencherão as mesmas pesquisas de elegibilidade, linha de base e autorrelato que o grupo de intervenção. |
|
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Experimental: Grupo de Intervenção do Diabetes MAP
Os participantes terão acesso ao site do Diabetes MAP.
Os participantes preencherão a mesma elegibilidade e autorrelato de linha de base que o grupo de controle.
O autorrelato de 1 mês e 3 meses se referirá especificamente ao site do Diabetes MAP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico (alteração no nível de HbA1c do participante)
Prazo: Mudança da linha de base no nível de HbA1c em 3 meses
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Mudança no nível de HbA1c do participante desde o início do estudo até a conclusão do estudo
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Mudança da linha de base no nível de HbA1c em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de logins, avaliação de 1 mês
Prazo: 1 mês após a linha de base
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A análise da Web será utilizada para medir o envolvimento dos participantes com o site Diabetes MAP demonstrado pelo número de logins de usuários no site entre a linha de base e a avaliação de 1 mês
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1 mês após a linha de base
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Número de logins, avaliação de 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A análise da Web será utilizada para medir o envolvimento dos participantes com o site Diabetes MAP demonstrado pelo número de logins de usuários no site entre a linha de base e a avaliação de 3 meses
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3 meses após a linha de base
|
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Tempo gasto no site, avaliação de 1 mês
Prazo: 1 mês após a linha de base
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A análise da Web será utilizada para medir o envolvimento do participante com o site do Diabetes MAP demonstrado pelo tempo gasto no site entre a linha de base e a avaliação de 1 mês
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1 mês após a linha de base
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Tempo gasto no site, avaliação de 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
A análise da Web será utilizada para medir o envolvimento dos participantes com o site do Diabetes MAP demonstrado pelo tempo gasto no site entre a linha de base e a avaliação de 3 meses
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3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01DK087894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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