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당뇨병 약물 순응도 증진 중재 시험 (Diabetes MAP)

2016년 10월 31일 업데이트: Chandra Osborn, Vanderbilt University

환자 포털을 활용하여 제2형 당뇨병의 약물 순응도 향상

상당한 비율의 당뇨병 환자가 처방받은 경구 혈당강하제(OHA)와 인슐린을 적절하게 복용하지 않습니다. 당뇨병 환자의 약물 복용 불순응은 차선의 혈당 조절, 당뇨병 관련 합병증, 의료 비용 증가, 입원 및 사망 위험 증가를 포함하여 좋지 않은 건강 결과와 관련이 있습니다. 비순응이 환자의 건강에 미치는 상당한 영향을 감안할 때 이전 연구에서는 약물 순응도와 환자 요인 사이의 연관성을 찾으려고 했습니다.

연구에 따르면 환자의 약물 관련 지식, 동기 부여 및 기술을 지원하는 웹 기반 중재가 순응도를 효과적으로 향상시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 환자 웹 포털(PWP)에서 제공하는 복약 순응도 향상 중재가 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 복약 순응도 및 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 중재는 (1) 자가 보고된 혈당 강하제(GLA) 순응도를 높이고 (2) 환자의 복약 순응도 관련 지식, 동기 부여 및 기술을 증가시켜 당뇨병 건강 결과(HbA1c 감소)를 개선하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 당뇨병 고위험 환자의 복약 순응도와 복약 순응도를 효과적으로 향상시키는 요인에 대한 연구자의 이해를 크게 향상시킬 것입니다. 이 작업에서 얻은 지식은 질병 관리 및 복약 준수를 보다 광범위하게 지원하는 미래의 인터넷 기반 환자 포털에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

[배경]

약물 비순응은 당뇨병 환자의 주요 공중 보건 문제입니다. T2DM 환자의 약 1/3은 당뇨병 약물을 준수하지 않습니다. 최적이 아닌 약물 순응도가 열악한 혈당 조절, 의료 비용 증가, 입원 및 조기 사망에 기여하는 것으로 나타났기 때문에 이것은 문제가 됩니다. 위에서 언급한 만성 약물 비순응의 파급 효과는 혈당 조절과 관련된 환자 관련 요인을 포함하여 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 장벽의 산물입니다. Chandra Osborn 박사와 동료들은 환자의 복약 준수 관련 지식(예: 약물 목적 및 복용량에 대한 정보), 동기(예: 약물 혜택에 대한 인식, 순응에 대한 사회적 지원) 및 자기 효능감 또는 기술(예: 복용량을 기억하고 리필을 얻는 능력). 상기 요인은 정보-동기-행동 기술(Information-Motivation-Behavioral Skills, IMB) 모델에 매핑되며, 이는 다른 만성 질환을 가진 개인들 사이에서 효과적인 순응도 증진 개입을 알리고 T2DM 환자들 사이에서 약물 순응도를 촉진하는 데 유용할 수 있습니다.

개입 내용은 검증된 복약 준수 이론에 의해 알려질 것입니다. 개입은 경험적으로 확립된 이론에 의해 거의 알려지지 않습니다. 이것은 이론 기반 개입(즉, 대상 인구와 관련된 이론에 의존하는 개입)이 무이론적 개입보다 더 효과적인 것으로 입증되었기 때문에 문제가 됩니다. T2DM이 있는 성인의 약물 순응도를 구체적으로 다루는 발표된 개입 연구는 거의 없으며 이러한 제한된 연구 중 이론에 근거한 연구는 단 하나뿐입니다. 이 연구의 웹 기반 개입은 앞서 언급한 준수의 IMB 모델에서 비롯됩니다. 이 모델은 다른 이론적 모델의 중심 구성 요소를 통합하고 후천성 질병 환자의 단면 및 개입 연구에서 검증되었습니다. 또한, 최근의 경험적 발견은 IMB 모델이 목표 T2DM 모집단의 결과를 예측하는 데 성공했음을 나타냅니다. 따라서 T2DM 인구에 IMB 모델 기반 콘텐츠를 제공하는 개입(즉, 당뇨병 MAP)이 약물 순응도를 성공적으로 개선할 수 있다고 믿는 것이 합리적입니다.

환자 웹 포털(PWP)에서 제공하는 복약 순응 촉진 개입은 건강 관련 정보 및 리소스를 전달하기 위한 실용적인 도구입니다. 만성 약물에 대한 비순응과 관련된 결과의 규모는 웹 기반 개입이 약물 복용 관행에 대한 장벽의 영향을 줄이는 것을 목표로 하기 때문에 필수적입니다. T2DM 환자를 위해 특별히 고안된 복약 순응도 증진 중재는 거의 없지만, 문헌은 환자에게 자원, 웹 도구 및 건강 지식에 대한 액세스를 제공하는 대화형 행동 변화 기술(IBCT)을 사용하여 복약 순응 관행에 대한 장벽을 줄일 수 있다고 제안합니다. . 환자 웹 사이트에 제한이 있을 수 있지만(예: 열악한 디자인) 웹 기반 건강 개입 Diabetes MAP의 유용성은 이전에 당뇨병 관련 지식 증가를 목표로 하는 개별 맞춤형 구성 요소에 대한 상호 작용 용이성 및 접근성과 관련하여 평가되었습니다. , 동기 및 기술. 이 연구는 T2DM 환자가 자가 관리에 대한 장벽을 극복하고 약물 순응 행동을 촉진하고 당뇨병 결과를 개선하도록 돕기 위해 당뇨병 MAP의 사용을 활용하는 것을 목표로 합니다.

성격 측정은 PWP 제공 개입의 순응도와 효과를 조절할 수 있습니다. 자기 관리 행동에 대한 이해를 넓히기 위한 시도로 이 연구는 마음챙김의 성격 척도를 얻기 위해 마음챙김 인식 척도(MAAS)라는 추가 도구를 구현합니다. 마음 챙김은 불교에서 기원한 심리학적 구조로, 매 순간 일어나는 일에 신중한 주의를 기울이고 지식, 긍정적인 감정 및 윤리적 행동을 함양합니다. MAAS는 현재 일어나고 있는 일에 대한 개인의 인식과 능력을 측정하도록 설계된 검증된 15개 항목 척도입니다. 연구에 따르면 MAAS가 목표로 하는 마음챙김의 질은 특정 자기 규제 및 웰빙 구조와 관련이 있으며 이를 예측합니다. 보다 구체적으로, 마음챙김은 주관적 웰빙 증가, 심리적 증상 및 반응성 감소, 행동 조절 개선과 관련이 있으며, 이 모든 것은 자기 관리 행동 및 건강에 관한 더 나은 의사 결정(예: 식이요법, 운동)과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 기본 수준의 자기 인식이 높은 연구 참가자는 Diabetes MAP 웹 사이트 사용으로 훨씬 더 많은 이점을 얻을 수 있으므로 MAAS에서 점수가 낮은 참가자보다 약물 순응도가 높고 A1c 수준이 낮습니다.

[연구 목적/목표]

이 연구의 목표는 T2DM이 있는 성인에게 Diabetes MAP 웹사이트를 통해 맞춤형 콘텐츠를 제공하기 위해 환자별 정보(예: 당뇨병 약물, 설문 조사 응답)를 사용하는 웹 기반 약물 순응도 촉진 개입을 평가하는 것입니다.

구체적인 목표는 T2DM 환자 참여자 사이에서 약물 순응도와 혈당 조절을 개선하기 위한 기존 PWP 전달 약물 순응도 촉진 개입(Diabetes MAP)의 능력을 평가하는 것입니다. 조사관은 무작위로 환자를 치료(웹사이트 개입 또는 개입 없음)에 할당한 후 웹사이트가 혈당 강하제(GLA)에 대한 자가 보고 순응도를 높이고 HbA1c 수치 감소로 입증된 당뇨병 건강 결과를 개선하는 능력을 테스트합니다.

[중요성]

이 프로젝트는 환자의 혈당 강하제(GLA) 준수 및 환자 HbA1c에 대한 PWP 제공 약물 순응도 촉진 중재인 Diabetes MAP의 효과를 평가합니다. 이 연구는 T2DM 환자가 처방된 의료 요법을 적절하게 준수할 때 발생하는 약물 순응도 및 후속 건강상의 이점을 지원하기 위한 대화형 및 개별 맞춤형 기술의 힘에 초점을 맞춤으로써 현재 문헌의 공백을 메우는 역할을 합니다. 개인 비용(예: 입원, 사망률, 의료비)을 줄이는 것 외에도 T2DM 환자의 약물 순응도를 개선하면 개인의 건강 상태가 더 넓은 인구에 미치는 부담을 줄임으로써 사회에 도움이 될 수 있습니다. 궁극적으로, 이 연구에서 사용된 도구와 기술 및 수집된 데이터는 의학적으로 고통받는 개인에게 도달하고 영향을 미치기 위해 웹 기반 개입을 활용하려는 향후 연구에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인(전자 건강 기록으로 확인 예정)
  • 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 개인
  • Vanderbilt APPC 또는 Eskind Diabetes Clinic에 환자 등록
  • Vanderbilt 사용자에 My Health 등록
  • 최근 A1c 7.0 이상
  • 현재 경구 및/또는 주사 가능한 당뇨병 약물 치료를 받고 있는 개인(전자 건강 기록을 통해 확인 예정)

제외 기준:

  • 비영어권 사용자(훈련된 연구 조교가 결정)
  • 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 개인(훈련된 연구 보조원이 주관적으로 결정)
  • 섬망 또는 심각한 인지 장애가 있는 개인(사람, 장소 및 시간에 대한 방향성 부족으로 결정됨)
  • 간병인을 보고하는 개인은 당뇨병 약을 투여합니다.
  • 인터넷에 접속할 수 있는 휴대폰이나 컴퓨터가 없다고 보고하는 개인
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 케어 컨트롤 그룹의 기준

참가자에게는 일반 당뇨병 웹사이트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 참가자는 중재 그룹과 동일한 자격 및 기본 자가 보고서를 작성합니다. 1개월 및 3개월 자가 보고 설문조사는 Diabetes MAP 웹사이트에 대한 언급을 생략하고 일반 당뇨병 웹사이트를 참조할 것입니다.

참가자에게는 일반 당뇨병 웹사이트에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 참가자는 개입 그룹과 동일한 적격성, 기준선 및 자가 보고 설문조사를 완료합니다.

실험적: 당뇨병 MAP 개입 그룹
참가자에게는 Diabetes MAP 웹사이트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 참가자는 대조군과 동일한 자격 및 기본 자가 보고서를 작성합니다. 1개월 및 3개월 자가 보고서는 특히 Diabetes MAP 웹사이트를 참조합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절(참가자의 HbA1c 수준 변화)
기간: 3개월 후 HbA1c 수준의 기준선에서 변경
연구 시작부터 연구 결론까지 참가자의 HbA1c 수준의 변화
3개월 후 HbA1c 수준의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로그인 수, 1개월 평가
기간: 기준선 후 1개월
웹 분석은 기준선과 1개월 평가 사이에 웹 사이트에 대한 사용자 로그인 수로 입증된 Diabetes MAP 웹 사이트에 대한 참가자 참여를 측정하기 위해 간청됩니다.
기준선 후 1개월
로그인 수, 3개월 평가
기간: 베이스라인 후 3개월
웹 분석은 기준선과 3개월 평가 사이에 웹 사이트에 대한 사용자 로그인 수로 입증된 Diabetes MAP 웹 사이트에 대한 참가자 참여를 측정하기 위해 간청됩니다.
베이스라인 후 3개월
웹사이트에 소요된 시간, 1개월 평가
기간: 기준선 후 1개월
웹 분석은 기준선과 1개월 평가 사이에 웹 사이트에서 보낸 시간으로 입증된 Diabetes MAP 웹 사이트에 대한 참가자 참여를 측정하기 위해 간청됩니다.
기준선 후 1개월
웹사이트에 소요된 시간, 3개월 평가
기간: 베이스라인 후 3개월
웹 분석은 기준선과 3개월 평가 사이에 웹 사이트에서 보낸 시간으로 입증된 Diabetes MAP 웹 사이트에 대한 참가자 참여를 측정하기 위해 간청됩니다.
베이스라인 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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