- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02458495
Die Interventionsstudie zur Förderung der Diabetes-Medikamenteneinhaltung (Diabetes MAP)
Nutzung von Patientenportalen zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Typ-2-Diabetes
Ein signifikanter Prozentsatz von Personen mit Diabetes nehmen ihre verschriebenen oralen hypoglykämischen Mittel (OHA) und Insulin nicht richtig ein. Die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Diabetespatienten ist mit schlechten Gesundheitsergebnissen verbunden, einschließlich einer suboptimalen glykämischen Kontrolle, diabetesbedingten Komplikationen, erhöhten Gesundheitskosten und einem erhöhten Risiko für Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit. Angesichts der erheblichen Auswirkungen der Nichteinhaltung auf die Gesundheit der Patienten haben frühere Studien versucht, Verbindungen zwischen der Medikamenteneinhaltung und Patientenfaktoren herzustellen.
Untersuchungen zeigen, dass webbasierte Interventionen, die das medikamentenbezogene Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten der Patienten unterstützen, die Compliance effektiv verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention zur Förderung der Medikationsadhärenz über ein Patienten-Webportal (PWP) auf die Medikationsadhärenz und die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu bewerten. Die Intervention zielt darauf ab, (1) die selbstberichtete Einhaltung von blutzuckersenkenden Mitteln (GLAs) zu erhöhen und (2) die Gesundheitsergebnisse bei Diabetes (verringertes HbA1c) zu verbessern, indem das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten der Patienten in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten erhöht werden.
Diese Forschung wird das Verständnis der Forscher für die Einhaltung von Medikamenten und die Faktoren, die die Einhaltung bei Hochrisikopatienten mit Diabetes effektiv verbessern, erheblich verbessern. Die aus dieser Arbeit gewonnenen Erkenntnisse können in zukünftige internetbasierte Patientenportale einfließen, die das Krankheitsmanagement und die Einhaltung von Medikamenten auf breiterer Basis unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
[Hintergrund]
Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit für Patienten mit Diabetes. Ungefähr ein Drittel der Patienten mit T2DM sind mit ihrer Diabetesmedikation nicht konform. Dies ist problematisch, da gezeigt wurde, dass eine suboptimale Medikationsadhärenz zu einer schlechteren glykämischen Kontrolle, erhöhten Gesundheitskosten, Krankenhauseinweisungen und vorzeitigem Tod beiträgt. Die oben erwähnten Auswirkungen der Nichteinhaltung chronischer Medikamente sind ein Produkt von Hindernissen für das Diabetes-Selbstversorgungsverhalten, einschließlich patientenbezogener Faktoren, die mit der glykämischen Kontrolle verbunden sind. Dr. Chandra Osborn und Kollegen haben zielgerichtete Patientenfaktoren identifiziert, die sich auf das Wissen der Patienten bezüglich der Medikationsadhärenz (z. B. Informationen über den Zweck und die Dosierung der Medikation), die Motivation (z. B. das Bewusstsein für den Nutzen der Medikation, soziale Unterstützung für die Adhärenz) und die Selbstwirksamkeit beziehen Fähigkeiten (z. B. Fähigkeit, sich Dosierungen zu merken und Nachfüllungen zu erhalten). Diese Faktoren bilden das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell ab, das wirksame Interventionen zur Förderung der Adhärenz bei Personen mit anderen chronischen Krankheiten unterstützt hat und bei der Förderung der Medikationsadhärenz bei Patienten mit T2DM von Nutzen sein kann.
Der Interventionsinhalt wird durch eine validierte Theorie der Medikationsadhärenz informiert. Interventionen werden selten durch empirisch etablierte Theorien gestützt. Dies ist problematisch, da sich theoriebasierte Interventionen (d. h. Interventionen, die sich auf für die Zielgruppe relevante Theorien stützen) als wirksamer erwiesen haben als atheoretische Interventionen. Nur wenige veröffentlichte Interventionsstudien befassen sich speziell mit der Einhaltung von Medikamenten bei Erwachsenen mit T2DM, und von diesen begrenzten Studien ist nur eine theoretisch begründet. Die webbasierte Intervention der Studie basiert auf dem oben erwähnten IMB-Modell der Adhärenz. Dieses Modell nimmt zentrale Bestandteile anderer theoretischer Modelle auf und wurde in der Querschnitts- und Interventionsforschung bei Patienten mit erworbenen Erkrankungen validiert. Darüber hinaus zeigen neuere empirische Ergebnisse den Erfolg des IMB-Modells bei der Vorhersage von Ergebnissen in unserer T2DM-Zielpopulation. Daher ist es vernünftig anzunehmen, dass eine Intervention (d. h. Diabetes MAP), die einer T2DM-Population IMB-Modell-basierte Inhalte bereitstellt, die Medikations-Compliance erfolgreich verbessern kann.
Vom Patienten-Webportal (PWP) bereitgestellte Interventionen zur Förderung der Medikamenteneinhaltung sind ein praktisches Instrument zur Weitergabe gesundheitsbezogener Informationen und Ressourcen. Das Ausmaß der Folgen, die mit der Nichteinhaltung chronischer Medikamente verbunden sind, macht webbasierte Interventionen unerlässlich, da sie darauf abzielen, die Auswirkungen von Hindernissen für die Einnahme von Medikamenten zu verringern. Während es nur wenige Interventionen zur Förderung der Medikamenteneinhaltung gibt, die speziell für Patienten mit T2DM entwickelt wurden, deutet die Literatur darauf hin, dass Hindernisse für die Praxis der Medikamenteneinhaltung durch den Einsatz interaktiver Technologien zur Verhaltensänderung (IBCT) verringert werden können, die Patienten Zugang zu Ressourcen, Web-Tools und Gesundheitswissen bieten . Während es Einschränkungen bei Patienten-Websites geben kann (z. B. schlechtes Design), wurde die Benutzerfreundlichkeit der webbasierten Gesundheitsintervention Diabetes MAP zuvor in Bezug auf die einfache Interaktion und Zugänglichkeit zu individuell zugeschnittenen Komponenten bewertet, die darauf abzielen, das Wissen über Diabetes zu erweitern , Motivationen und Fähigkeiten. Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von Diabetes MAP zu nutzen, um T2DM-Patienten dabei zu helfen, Hindernisse für die Selbstversorgung zu überwinden, das Verhalten zur Einhaltung von Medikamenten zu fördern und die Ergebnisse bei Diabetes zu verbessern.
Persönlichkeitsmessungen können die Adhärenz und Wirksamkeit einer PWP-gestützten Intervention moderieren. In einem Versuch, unser Verständnis von Selbstfürsorgeverhalten zu erweitern, implementiert die Studie ein zusätzliches Instrument, die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), um ein Persönlichkeitsmaß für Achtsamkeit zu erhalten. Achtsamkeit ist ein psychologisches Konstrukt buddhistischen Ursprungs, das bewusste Aufmerksamkeit auf augenblickliche Ereignisse und die Kultivierung von Wissen, positiven Emotionen und ethischem Verhalten lenkt. Der MAAS ist eine validierte 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein und die Fähigkeit einer Person zu messen, sich um das zu kümmern, was im gegenwärtigen Moment geschieht. Studien zeigen, dass die vom MAAS angestrebte Qualität der Achtsamkeit mit bestimmten Konstrukten der Selbstregulierung und des Wohlbefindens zusammenhängt und diese vorhersagt. Genauer gesagt wurde Achtsamkeit mit einem gesteigerten subjektiven Wohlbefinden, reduzierten psychologischen Symptomen und Reaktivität und einer verbesserten Verhaltensregulation in Verbindung gebracht, die alle mit Selbstpflegeverhalten und besseren Entscheidungen in Bezug auf die Gesundheit (z. B. Ernährung, Bewegung) korrelieren können. Daher können Studienteilnehmer mit einem hohen Ausgangsniveau an Selbstbewusstsein sogar noch größeren Nutzen aus der Nutzung der Diabetes MAP-Website ziehen und daher eine stärkere Medikamenteneinnahme und niedrigere A1c-Werte aufweisen als diejenigen, die auf dem MAAS niedriger abschneiden.
[Studienziel/Ziel]
Das Ziel dieser Forschung ist es, eine webbasierte Intervention zur Förderung der Medikamenteneinhaltung zu evaluieren, die patientenspezifische Informationen (z. B. Diabetesmedikation, Umfrageantworten) verwendet, um Erwachsenen mit T2DM maßgeschneiderte Inhalte über die Diabetes MAP-Website bereitzustellen.
Das spezifische Ziel ist es, die Fähigkeit einer bestehenden Intervention zur Förderung der Medikamenteneinhaltung durch PWP (Diabetes MAP) zu bewerten, um die Medikamenteneinhaltung und die glykämische Kontrolle bei Patienten mit T2DM zu verbessern. Die Prüfärzte weisen Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zu (Website-Intervention oder keine Intervention) und testen anschließend die Fähigkeit der Website, die selbstberichtete Adhärenz zu blutzuckersenkenden Mitteln (GLAs) zu erhöhen und die Gesundheitsergebnisse bei Diabetes zu verbessern, wie durch gesenkte HbA1c-Spiegel nachgewiesen wird.
[Bedeutung]
Dieses Projekt evaluiert die Wirkung der Intervention zur Förderung der Medikamentenadhärenz von PWP, Diabetes MAP, auf die Patientenadhärenz zu blutzuckersenkenden Mitteln (GLAs) und den HbA1c-Wert des Patienten. Die Studie dient dazu, die Lücke in der aktuellen Literatur zu schließen, indem sie sich auf die Leistungsfähigkeit interaktiver und individuell zugeschnittener Technologie zur Unterstützung der Medikamenteneinnahme und der daraus resultierenden gesundheitlichen Vorteile konzentriert, die sich ergeben, wenn T2DM-Patienten ihre vorgeschriebene medizinische Behandlung ordnungsgemäß einhalten. Zusätzlich zur Reduzierung der persönlichen Kosten (z. B. Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeit, Gesundheitskosten) kann die Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei T2DM-Patienten der Gesellschaft zugute kommen, indem die Belastung verringert wird, die der Gesundheitszustand dieser Personen der breiteren Bevölkerung auferlegt. Letztendlich werden die verwendeten Tools und Techniken und die aus dieser Studie gesammelten Daten Erkenntnisse für zukünftige Studien liefern, die darauf abzielen, webbasierte Interventionen zu nutzen, um medizinisch betroffene Personen zu erreichen und zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren (durch elektronische Patientenakte zu bestätigen)
- Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert wurde
- Eingeschrieben als Patient in der Vanderbilt APPC oder der Eskind Diabetes Clinic
- Registrierter My Health at Vanderbilt-Benutzer
- Kürzlich A1c von 7,0 oder höher
- Personen, die derzeit mit oralen und/oder injizierbaren Diabetesmedikamenten behandelt werden (durch elektronische Patientenakte zu bestätigen)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englischsprachige (bestimmt durch einen ausgebildeten Forschungsassistenten)
- Personen mit einer schweren Hör- oder Sehbehinderung (subjektiv bestimmt durch einen geschulten wissenschaftlichen Mitarbeiter)
- Personen mit Delirium oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung (bestimmt durch fehlende Orientierung zu Person, Ort und Zeit)
- Personen, die melden, dass eine Pflegekraft ihre Diabetes-Medikamente verabreicht
- Personen, die angeben, kein Mobiltelefon oder Computer mit Internetzugang zu haben
- Personen, die nicht willens und/oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard of Care Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer generischen Diabetes-Website. Die Teilnehmer füllen die gleiche Eignung und den gleichen Basis-Selbstbericht aus wie die Interventionsgruppe. In den 1-Monats- und 3-Monats-Selbstberichtsumfragen wird die Diabetes MAP-Website nicht erwähnt und auf die generische Diabetes-Website verwiesen. Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer generischen Diabetes-Website. Die Teilnehmer werden die gleichen Eignungs-, Basislinien- und Selbstberichtsumfragen wie die Interventionsgruppe absolvieren. |
|
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Experimental: Diabetes-MAP-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Zugang zur Diabetes MAP-Website.
Die Teilnehmer füllen die gleiche Berechtigung und den gleichen Basis-Selbstbericht aus wie die Kontrollgruppe.
Der 1-Monats- und 3-Monats-Selbstbericht bezieht sich speziell auf die Diabetes MAP-Website.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle (Änderung des HbA1c-Spiegels des Teilnehmers)
Zeitfenster: Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Veränderung des HbA1c-Werts des Teilnehmers vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss
|
Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Anmeldungen, 1 Monat Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
|
Es wird eine Webanalyse erforderlich sein, um das Engagement der Teilnehmer mit der Diabetes MAP-Website zu messen, das durch die Anzahl der Benutzeranmeldungen auf der Website zwischen dem Ausgangswert und der 1-Monats-Bewertung nachgewiesen wird
|
1 Monat nach Baseline
|
|
Anzahl der Anmeldungen, 3-Monats-Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
|
Es wird eine Webanalyse eingesetzt, um das Engagement der Teilnehmer mit der Diabetes MAP-Website zu messen, das durch die Anzahl der Benutzeranmeldungen auf der Website zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Bewertung nachgewiesen wird
|
3 Monate nach Baseline
|
|
Auf der Website verbrachte Zeit, 1 Monat Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
|
Es wird eine Webanalyse eingesetzt, um das Engagement der Teilnehmer mit der Diabetes MAP-Website zu messen, das sich anhand der auf der Website verbrachten Zeit zwischen dem Ausgangswert und der 1-Monats-Bewertung zeigt
|
1 Monat nach Baseline
|
|
Auf der Website verbrachte Zeit, 3-monatige Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
|
Webanalysen werden eingesetzt, um das Engagement der Teilnehmer mit der Diabetes MAP-Website zu messen, das sich anhand der auf der Website verbrachten Zeit zwischen der Grundlinie und der 3-Monats-Bewertung zeigt
|
3 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K01DK087894 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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