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L'essai d'intervention de promotion de l'adhésion aux médicaments contre le diabète (Diabetes MAP)

31 octobre 2016 mis à jour par: Chandra Osborn, Vanderbilt University

Tirer parti des portails patients pour améliorer l'adhésion aux médicaments dans le diabète de type 2

Un pourcentage important de personnes atteintes de diabète ne prennent pas correctement les hypoglycémiants oraux (OHA) et l'insuline qui leur ont été prescrits. Le non-respect des médicaments chez les patients diabétiques est associé à de mauvais résultats pour la santé, notamment un contrôle glycémique sous-optimal, des complications liées au diabète, des coûts de santé élevés et un risque accru d'hospitalisation et de mortalité. Compte tenu de l'impact substantiel de la non-observance sur la santé des patients, des études antérieures ont cherché à établir des liens entre l'adhésion aux médicaments et les facteurs liés aux patients.

La recherche montre que les interventions en ligne qui soutiennent les connaissances, la motivation et les compétences des patients en matière de médicaments améliorent efficacement l'observance.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une intervention de promotion de l'adhésion aux médicaments sur le portail Web des patients (PWP) sur l'adhésion aux médicaments et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM). L'intervention vise à (1) augmenter l'adhésion autodéclarée aux agents hypoglycémiants (GLA) et (2) améliorer les résultats de santé liés au diabète (diminution de l'HbA1c) en augmentant les connaissances, la motivation et les compétences des patients en matière d'adhésion aux médicaments.

Cette recherche améliorera considérablement la compréhension des chercheurs sur l'observance des médicaments et les facteurs qui améliorent efficacement l'observance chez les patients diabétiques à haut risque. Les connaissances acquises grâce à ces travaux peuvent éclairer les futurs portails de patients sur Internet qui soutiennent plus largement la gestion de la maladie et l'observance des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

[Arrière-plan]

La non-observance médicamenteuse est un enjeu majeur de santé publique pour les patients diabétiques. Environ un tiers des patients atteints de DT2 ne respectent pas leurs médicaments contre le diabète. Ceci est problématique car il a été démontré qu'une adhésion sous-optimale aux médicaments contribue à un contrôle glycémique inférieur, à une augmentation des coûts de santé, à l'hospitalisation et à la mort prématurée. Les ramifications susmentionnées de la non-adhésion aux médicaments chroniques sont le produit d'obstacles au comportement d'auto-prise en charge du diabète, y compris les facteurs liés au patient associés au contrôle glycémique. Le Dr Chandra Osborn et ses collègues ont identifié des facteurs patients ciblables liés aux connaissances des patients sur l'observance des médicaments (par exemple, des informations sur le but et la posologie des médicaments), la motivation (par exemple, la sensibilisation aux avantages des médicaments, le soutien social pour l'observance) et l'auto-efficacité ou compétences (par exemple, capacité à se souvenir des doses et à obtenir des renouvellements). Ces facteurs correspondent au modèle Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB), qui a éclairé les interventions efficaces de promotion de l'adhésion chez les personnes atteintes d'autres maladies chroniques et peut avoir une utilité pour promouvoir l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de DT2.

Le contenu de l'intervention sera éclairé par une théorie validée de l'adhésion aux médicaments. Les interventions sont rarement éclairées par des théories empiriquement établies. Cela est problématique puisque les interventions fondées sur la théorie (c.-à-d. les interventions qui s'appuient sur des théories pertinentes pour la population cible) se sont avérées plus efficaces que les interventions athéoriques. Peu d'études d'intervention publiées traitent spécifiquement de l'adhésion aux médicaments chez les adultes atteints de DT2 et parmi ces études limitées, une seule est fondée sur la théorie. L'intervention en ligne de l'étude s'appuie sur le modèle d'adhésion IMB mentionné ci-dessus. Ce modèle intègre des éléments centraux d'autres modèles théoriques et a été validé dans des recherches transversales et interventionnelles auprès de patients atteints de maladies acquises. De plus, des découvertes empiriques récentes indiquent le succès du modèle IMB dans la prédiction des résultats dans notre population cible de DT2. Ainsi, il est raisonnable de croire qu'une intervention (c'est-à-dire, Diabetes MAP) qui fournit un contenu basé sur le modèle IMB à une population de DT2 peut améliorer avec succès l'observance des médicaments.

Les interventions de promotion de l'adhésion aux médicaments fournies par le portail Web des patients (PWP) sont un outil pratique pour relayer les informations et les ressources liées à la santé. L'ampleur des conséquences associées au non-respect des médicaments chroniques rend impératives les interventions en ligne car elles visent à réduire l'impact des obstacles aux pratiques de prise de médicaments. Bien qu'il existe peu d'interventions de promotion de l'adhésion aux médicaments spécifiquement conçues pour les patients atteints de DT2, la littérature suggère que les obstacles aux pratiques d'adhésion aux médicaments peuvent être réduits grâce à l'utilisation de technologies interactives de changement de comportement (IBCT) qui offrent aux patients un accès aux ressources, aux outils Web et aux connaissances en matière de santé. . Bien qu'il puisse y avoir des limites aux sites Web des patients (p. , motivations et compétences. Cette étude vise à tirer parti de l'utilisation de Diabetes MAP pour aider les patients atteints de DT2 à surmonter les obstacles à l'auto-prise en charge et à promouvoir le comportement d'observance des médicaments et à améliorer les résultats du diabète.

Les mesures de la personnalité peuvent modérer l'adhésion et l'efficacité d'une intervention dispensée par un PTP. Dans une tentative d'élargir notre compréhension du comportement d'auto-soin, l'étude met en œuvre un instrument supplémentaire, l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS), pour obtenir une mesure de la personnalité de la pleine conscience. La pleine conscience est une construction psychologique d'origine bouddhiste qui rassemble une attention délibérée aux événements instantanés et la culture de la connaissance, des émotions positives et du comportement éthique. Le MAAS est une échelle validée de 15 éléments conçue pour mesurer la conscience et la capacité d'un individu à faire attention à ce qui se passe dans le moment présent. Des études indiquent que la qualité de la pleine conscience ciblée par le MAAS est liée et prédictive de certains construits d'autorégulation et de bien-être. Plus précisément, la pleine conscience a été associée à un bien-être subjectif accru, à une réduction des symptômes et de la réactivité psychologiques et à une meilleure régulation comportementale, qui peuvent tous être corrélés avec un comportement d'auto-soin et une meilleure prise de décision concernant la santé (c'est-à-dire l'alimentation, l'exercice). Par conséquent, les participants à l'étude avec des niveaux de base élevés de conscience de soi peuvent tirer encore plus d'avantages de l'utilisation du site Web Diabetes MAP et donc afficher une plus grande adhésion aux médicaments et des niveaux d'A1c inférieurs à ceux qui obtiennent un score inférieur sur le MAAS.

[Objectif/but de l'étude]

L'objectif de cette recherche est d'évaluer une intervention de promotion de l'adhésion aux médicaments basée sur le Web qui utilise des informations spécifiques au patient (par exemple, les médicaments contre le diabète, les réponses à l'enquête) pour fournir un contenu personnalisé via le site Web Diabetes MAP aux adultes atteints de DT2.

L'objectif spécifique est d'évaluer la capacité d'une intervention existante de promotion de l'adhésion aux médicaments administrée par PWP (Diabetes MAP) à améliorer l'adhésion aux médicaments et le contrôle glycémique chez les patients participants atteints de DT2. Les enquêteurs alloueront au hasard des patients à un traitement (intervention sur le site Web ou pas d'intervention) et testeront ensuite la capacité du site Web à augmenter l'adhésion autodéclarée aux agents hypoglycémiants (GLA) et à améliorer les résultats pour la santé du diabète, comme en témoigne la baisse des taux d'HbA1c.

[Importance]

Ce projet évalue l'effet de l'intervention de promotion de l'adhésion aux médicaments délivrée par les PWP, Diabetes MAP, sur l'adhésion des patients aux agents hypoglycémiants (GLA) et à l'HbA1c des patients. L'étude sert à combler le vide dans la littérature actuelle en se concentrant sur la puissance de la technologie interactive et personnalisée pour soutenir l'adhésion aux médicaments et les avantages pour la santé qui en découlent lorsque les patients atteints de DT2 adhèrent correctement à leur régime médical prescrit. En plus de réduire les coûts personnels (par exemple, l'hospitalisation, la mortalité, les frais de soins de santé), l'amélioration de l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de DT2 peut bénéficier à la société en réduisant le fardeau que l'état de santé de ces individus pèse sur l'ensemble de la population. En fin de compte, les outils et techniques utilisés et les données recueillies à partir de cette étude fourniront des informations pour de futures études qui pourraient chercher à utiliser des interventions basées sur le Web pour atteindre et influencer les personnes atteintes de maladies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus (à confirmer par dossier de santé électronique)
  • Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2)
  • Inscrit en tant que patient au Vanderbilt APPC ou à la Eskind Diabetes Clinic
  • Utilisateur enregistré de My Health at Vanderbilt
  • A1c récent de 7,0 ou plus
  • Personnes actuellement traitées avec des médicaments oraux et/ou injectables contre le diabète (à confirmer par dossier de santé électronique)

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones (déterminés par un assistant de recherche qualifié)
  • Personnes ayant une déficience auditive ou visuelle grave (déterminée subjectivement par un assistant de recherche qualifié)
  • Personnes atteintes de délire ou d'une déficience cognitive grave (déterminée par un manque d'orientation vers la personne, le lieu et le temps)
  • Les personnes qui déclarent qu'un soignant administre leurs médicaments contre le diabète
  • Les personnes qui déclarent ne pas avoir de téléphone mobile ou d'ordinateur avec accès à Internet
  • Les personnes qui refusent et/ou sont incapables de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la norme de soins

Les participants auront accès à un site Web générique sur le diabète. Les participants rempliront la même auto-évaluation d'éligibilité et de base que le groupe d'intervention. L'enquête d'auto-évaluation à 1 mois et 3 mois omettra de mentionner le site Web Diabetes MAP et fera référence au site Web générique sur le diabète.

Les participants auront accès à un site Web générique sur le diabète. Les participants rempliront les mêmes enquêtes d'éligibilité, de référence et d'auto-évaluation que le groupe d'intervention.

Expérimental: Groupe d'intervention MAP sur le diabète
Les participants auront accès au site Web Diabetes MAP. Les participants rempliront la même auto-évaluation d'éligibilité et de référence que le groupe témoin. L'auto-évaluation à 1 mois et à 3 mois fera spécifiquement référence au site Web Diabetes MAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique (changement du taux d'HbA1c du participant)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'HbA1c à 3 mois
Changement du taux d'HbA1c du participant entre le début de l'étude et la conclusion de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'HbA1c à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de connexions, évaluation sur 1 mois
Délai: 1 mois après le départ
L'analyse Web sera implorée pour mesurer l'engagement des participants avec le site Web Diabetes MAP démontré par le nombre de connexions d'utilisateurs au site Web entre la ligne de base et l'évaluation d'un mois
1 mois après le départ
Nombre de connexions, évaluation sur 3 mois
Délai: 3 mois après le départ
L'analyse Web sera implorée pour mesurer l'engagement des participants avec le site Web Diabetes MAP démontré par le nombre de connexions d'utilisateurs au site Web entre la ligne de base et l'évaluation de 3 mois
3 mois après le départ
Temps passé sur le site web, 1 mois d'évaluation
Délai: 1 mois après le départ
L'analyse Web sera implorée pour mesurer l'engagement des participants avec le site Web Diabetes MAP démontré par le temps passé sur le site Web entre la ligne de base et l'évaluation d'un mois
1 mois après le départ
Temps passé sur le site Web, évaluation de 3 mois
Délai: 3 mois après le départ
L'analyse Web sera implorée pour mesurer l'engagement des participants avec le site Web Diabetes MAP démontré par le temps passé sur le site Web entre la ligne de base et l'évaluation de 3 mois
3 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandra Y Osborn, PhD, MPH, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K01DK087894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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