Léčba hraničního běžného žlučovodu (CBDS)
Řízení a výsledek hraničního společného žlučovodu s kamenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni buď ke konzervativní léčbě, nebo ERCP a extrakci konkrementů. Randomizační proces bude proveden metodou uzavřené obálky a bude odebrán sestrou v ambulanci.
Pacienti ve skupině konzervativní léčby budou dostávat medikamentózní léčbu ve formě antibiotik, analgetik a antispasmodik po dobu 3 dnů. Tito pacienti budou sledováni za účelem zlepšení na základě klinických příznaků a hladiny sérového bilirubinu a abdominálního US na CBD kameny.
- Zlepšení: Pokud konkrement spontánně přejde do duodena a CBD je zcela jasné z konkrementů prokázaných US, pacient podstoupí laparoskopickou cholecystektomii (LC) do 3 dnů.
- Žádné zlepšení: pacient podstoupí ERCP a poté LC.
- Pacienti ve skupině ERCP podstoupí ERCP a širokou papilotomii a extrakci konkrementu přímo, poté laparoskopickou cholecystektomii (LC) do 3 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Průměr CBD menší než 10 mm.
- Jeden nebo 2 kameny v počtu.
- Velikost kamene 5 mm nebo méně.
- Hladina bilirubinu v séru nižší než 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT méně než 300.
- Související žlučníkové kameny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cholecystektomie.
- Akutní cholecystitida, pankreatitida nebo cholangitida v anamnéze.
- Předchozí anamnéza endoskopické sfinkterotomie.
- Nezpůsobilí pacienti pro cholecystektomii.
- Žádné žlučníkové kameny.
- Pacienti se změněnou anatomií GIT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konzervativní
1- Pacienti ve skupině konzervativní léčby budou dostávat medikamentózní léčbu ve formě antibiotik (cefalosporin 3. generace), analgetik (NSAID např. Ibuprofen) a antispasmodiky po dobu 3 dnů. Tito pacienti budou sledováni za účelem zlepšení na základě klinických příznaků a hladiny sérového bilirubinu a abdominálního US na CBD kameny.
|
1- Pacienti ve skupině konzervativní léčby budou dostávat medikamentózní léčbu ve formě antibiotik (cefalosporin 3. generace), analgetik (NSAID např. Ibuprofen) a antispasmodiky po dobu 3 dnů.
Tito pacienti budou sledováni za účelem zlepšení na základě klinických příznaků a hladiny sérového bilirubinu a abdominálního US na CBD kameny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ERCP (endoskopický)
2- Pacienti ve skupině ERCP podstoupí ERCP a širokou papilotomii a extrakci konkrementu přímo, poté laparoskopickou cholecystektomii (LC) do 3 dnů. cholecystektomie (LC) do 3 dnů. b- Žádné zlepšení: pacient podstoupí ERCP a poté LC. |
2- Pacienti ve skupině ERCP podstoupí ERCP a širokou papilotomii a extrakci konkrementu přímo, poté laparoskopickou cholecystektomii (LC) do 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplná rychlost vymizení CBD kamenů
Časové okno: 30 DNÍ
|
úplná rychlost vymizení CBD kamenů
|
30 DNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové komplikace
Časové okno: 30 DNÍ
|
pankreatitida
|
30 DNÍ
|
|
míra konverze během laparoskopické cholecystektomie
Časové okno: 1 den
|
míra konverze během laparoskopické cholecystektomie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- borderline CBDS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .