Postępowanie w przypadku granicznego kamienia przewodu żółciowego wspólnego (CBDS)
Zarządzanie i wyniki pogranicza przewodu żółciowego wspólnego z kamieniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia zachowawczego lub ERCP i usunięcia złogów. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony metodą zamkniętej koperty i zostanie wycofany przez pielęgniarkę w ambulatorium.
Pacjenci w grupie leczenia zachowawczego otrzymają leczenie w postaci antybiotyków, leków przeciwbólowych i przeciwskurczowych przez 3 dni. Pacjenci ci będą obserwowani pod kątem poprawy na podstawie objawów klinicznych i poziomu bilirubiny w surowicy oraz USG jamy brzusznej pod kątem kamieni CBD.
- Poprawa: Jeśli kamień samoistnie przejdzie do dwunastnicy, a CBD całkowicie zniknie z kamieni potwierdzonych badaniem USG, pacjent zostanie poddany cholecystektomii laparoskopowej (LC) w ciągu 3 dni.
- Brak poprawy: pacjent zostanie poddany ERCP, a następnie LC.
- Pacjenci z grupy ERCP zostaną bezpośrednio poddani ERCP i szerokiej papillotomii oraz usunięciu złogów, a następnie cholecystektomii laparoskopowej (LC) w ciągu 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Średnica CBD mniejsza niż 10 mm.
- Pojedyncze lub 2 kamienie w liczbie.
- Rozmiar kamienia 5 mm lub mniej.
- Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT mniej niż 300.
- Powiązane kamienie pęcherzyka żółciowego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia cholecystektomia.
- Historia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia trzustki lub zapalenia dróg żółciowych.
- Wcześniejsza historia sfinkterotomii endoskopowej.
- Pacjenci niekwalifikujący się do cholecystektomii.
- Brak kamieni pęcherzyka żółciowego.
- Pacjenci ze zmienioną anatomią GIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konserwatywny
1- Pacjenci z grupy leczenia zachowawczego otrzymają leczenie w postaci antybiotyków (cefalosporyny III generacji), leków przeciwbólowych (NLPZ np. Ibuprofen) oraz przeciwskurczowych przez 3 dni. Pacjenci ci będą obserwowani pod kątem poprawy na podstawie objawów klinicznych i poziomu bilirubiny w surowicy oraz USG jamy brzusznej pod kątem kamieni CBD.
|
1- Pacjenci z grupy leczenia zachowawczego otrzymają leczenie w postaci antybiotyków (cefalosporyny III generacji), leków przeciwbólowych (NLPZ np. Ibuprofen) oraz przeciwskurczowych przez 3 dni.
Pacjenci ci będą obserwowani pod kątem poprawy na podstawie objawów klinicznych i poziomu bilirubiny w surowicy oraz USG jamy brzusznej pod kątem kamieni CBD.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ECPW (endoskopowe)
2- Pacjenci z grupy ERCP zostaną bezpośrednio poddani ERCP i szerokiej papillotomii oraz usunięciu złogów, a następnie cholecystektomii laparoskopowej (LC) w ciągu 3 dni. cholecystektomia (LC) w ciągu 3 dni. b- Brak poprawy: pacjent zostanie poddany ERCP, a następnie LC. |
2- Pacjenci z grupy ERCP zostaną bezpośrednio poddani ERCP i szerokiej papillotomii oraz usunięciu złogów, a następnie cholecystektomii laparoskopowej (LC) w ciągu 3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity wskaźnik klirensu kamieni CBD
Ramy czasowe: 30 DNI
|
całkowity wskaźnik klirensu kamieni CBD
|
30 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 30 DNI
|
zapalenie trzustki
|
30 DNI
|
|
współczynnik konwersji podczas cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
współczynnik konwersji podczas cholecystektomii laparoskopowej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- borderline CBDS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .