Håndtering av borderline vanlig gallekanalstein (CBDS)
Håndtering og resultat av Borderline vanlig gallekanal med stein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som deltar i studien vil bli randomisert til enten konservativ behandling eller ERCP og steinekstraksjon. Randomiseringsprosessen vil bli gjort med lukket konvoluttmetode og vil bli trukket tilbake av sykepleier i poliklinikken.
Pasienter i konservativ behandlingsgruppe vil få medisinsk behandling i form av antibiotika, analgetika og krampestillende midler i 3 dager. Disse pasientene vil bli fulgt opp for bedring på grunnlag av kliniske symptomer og serumbilirubinnivå og abdominal US for CBD-steiner.
- Forbedring: Hvis steinen spontant går over til tolvfingertarmen og CBD er helt fri fra steinene som er påvist av US, vil pasienten gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi (LC) innen 3 dager.
- Ingen bedring: pasienten vil gjennomgå ERCP og deretter LC.
- Pasienter i ERCP-gruppen vil gjennomgå ERCP og bred papillotomi og steinekstraksjon direkte deretter laparoskopisk kolecystektomi (LC) innen 3 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- CBD-diameter mindre enn 10 mm.
- Enkelt eller 2 steiner i antall.
- Størrelse på stein 5 mm eller mindre.
- Serumbilirubinnivå mindre enn 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT mindre enn 300.
- Tilknyttede galleblæresteiner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kolecystektomi.
- Historie med akutt kolecystitt, pankreatitt eller kolangitt.
- Tidligere historie med endoskopisk sphincterotomi.
- Uegnede pasienter for kolecystektomi.
- Ingen galleblæren steiner.
- Pasienter med endret GIT-anatomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservative
1- Pasienter i konservativ behandlingsgruppe vil få medisinsk behandling i form av antibiotika (3. generasjons cefalosporin), analgetika (NSAID f.eks. Ibuprofen ) og krampestillende midler i 3 dager. Disse pasientene vil bli fulgt opp for bedring på grunnlag av kliniske symptomer og serumbilirubinnivå og abdominal US for CBD-steiner.
|
1- Pasienter i konservativ behandlingsgruppe vil få medisinsk behandling i form av antibiotika (3. generasjons cefalosporin), analgetika (NSAID f.eks. Ibuprofen) og krampestillende midler i 3 dager.
Disse pasientene vil bli fulgt opp for bedring på grunnlag av kliniske symptomer og serumbilirubinnivå og abdominal US for CBD-steiner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ERCP (endoskopisk)
2- Pasienter i ERCP-gruppen vil gjennomgå ERCP og bred papillotomi og steinekstraksjon direkte deretter laparoskopisk kolecystektomi (LC) innen 3 dager. kolecystektomi (LC) innen 3 dager. b- Ingen bedring: pasienten vil gjennomgå ERCP og deretter LC. |
2- Pasienter i ERCP-gruppen vil gjennomgå ERCP og bred papillotomi og steinekstraksjon direkte deretter laparoskopisk kolecystektomi (LC) innen 3 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig klaringshastighet for CBD-steinene
Tidsramme: 30 DAGER
|
fullstendig klaringshastighet for CBD-steinene
|
30 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 DAGER
|
pankreatitt
|
30 DAGER
|
|
konverteringsrate under laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 1 dag
|
konverteringsrate under laparoskopisk kolecystektomi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- borderline CBDS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .