Beheer van borderline galwegsteen (CBDS)
Beheer en uitkomst van borderline gemeenschappelijke galbuis met steen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven patiënten in de studie zullen worden gerandomiseerd naar conservatieve behandeling of ERCP en steenextractie. Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd met behulp van de gesloten envelop-methode en zal worden ingetrokken door een verpleegkundige op de polikliniek.
Patiënten in de conservatieve behandelingsgroep krijgen gedurende 3 dagen medische behandeling in de vorm van antibiotica, analgetica en krampstillers. Deze patiënten zullen worden opgevolgd voor verbetering op grond van klinische symptomen en serumbilirubinespiegel en abdominale US voor CBD-stenen.
- Verbetering: Als de steen spontaan overgaat naar de twaalfvingerige darm en CBD volledig vrij is van de door US bewezen stenen, zal de patiënt binnen 3 dagen een laparoscopische cholecystectomie (LC) ondergaan.
- Geen verbetering: de patiënt ondergaat ERCP en vervolgens LC.
- Patiënten in de ERCP-groep ondergaan ERCP en brede papillotomie en steenextractie direct daarna laparoscopische cholecystectomie (LC) binnen 3 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- CBD-diameter minder dan 10 mm.
- Enkele of 2 stenen in aantal.
- Grootte van steen 5 mm of minder.
- Serumbilirubinegehalte lager dan 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT minder dan 300.
- Bijbehorende galblaasstenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cholecystectomie.
- Geschiedenis van acute cholecystitis, pancreatitis of cholangitis.
- Voorgeschiedenis van endoscopische sfincterotomie.
- Ongeschikte patiënten voor cholecystectomie.
- Geen galblaasstenen.
- Patiënten met een veranderde GIT-anatomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conservatief
1- Patiënten in de conservatieve behandelingsgroep krijgen medische behandeling in de vorm van antibiotica (3e generatie cefalosporine), analgetica (NSAID bijv. Ibuprofen) en antispasmodica gedurende 3 dagen. Deze patiënten zullen worden opgevolgd voor verbetering op grond van klinische symptomen en serumbilirubinespiegel en abdominale US voor CBD-stenen.
|
1- Patiënten in de conservatieve behandelingsgroep krijgen medische behandeling in de vorm van antibiotica (3e generatie cefalosporine), analgetica (NSAID bijv. Ibuprofen) en antispasmodica gedurende 3 dagen.
Deze patiënten zullen worden opgevolgd voor verbetering op grond van klinische symptomen en serumbilirubinespiegel en abdominale US voor CBD-stenen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ERCP (endoscopisch)
2- Patiënten in de ERCP-groep ondergaan ERCP en brede papillotomie en steenextractie direct daarna laparoscopische cholecystectomie (LC) binnen 3 dagen. cholecystectomie (LC) binnen 3 dagen. b- Geen verbetering: de patiënt ondergaat ERCP en vervolgens LC. |
2- Patiënten in de ERCP-groep ondergaan ERCP en brede papillotomie en steenextractie direct daarna laparoscopische cholecystectomie (LC) binnen 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige opruimingspercentage van de CBD-stenen
Tijdsspanne: 30 DAGEN
|
volledige opruimingspercentage van de CBD-stenen
|
30 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemene complicaties
Tijdsspanne: 30 DAGEN
|
pancreatitis
|
30 DAGEN
|
|
conversieratio tijdens laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
conversieratio tijdens laparoscopische cholecystectomie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- borderline CBDS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .