Gestione della pietra del dotto biliare comune borderline (CBDS)
Gestione ed esito del dotto biliare comune borderline con calcoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati al trattamento conservativo o all'ERCP e all'estrazione del calcolo. Il processo di randomizzazione verrà eseguito utilizzando il metodo della busta chiusa e sarà ritirato da un infermiere nell'ambulatorio.
I pazienti nel gruppo di trattamento conservativo riceveranno cure mediche sotto forma di antibiotici, analgesici e antispastici per 3 giorni. Questi pazienti saranno seguiti per il miglioramento sulla base dei sintomi clinici e del livello di bilirubina sierica e degli Stati Uniti addominali per i calcoli di CBD.
- Miglioramento: se il calcolo passa spontaneamente al duodeno e il CBD è completamente eliminato dai calcoli rilevati dagli Stati Uniti, il paziente verrà sottoposto a colecistectomia laparoscopica (LC) entro 3 giorni.
- Nessun miglioramento: il paziente sarà sottoposto a ERCP e poi a LC.
- I pazienti nel gruppo ERCP saranno sottoposti a ERCP e ampia papillotomia ed estrazione di calcoli direttamente, quindi colecistectomia laparoscopica (LC) entro 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Diametro CBD inferiore a 10 mm.
- Singolo o 2 pietre in numero.
- Dimensione della pietra 5 mm o meno.
- Livello di bilirubina sierica inferiore a 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT inferiore a 300.
- Calcoli della cistifellea associati
Criteri di esclusione:
- Precedente colecistectomia.
- Storia di colecistite acuta, pancreatite o colangite.
- Storia precedente di sfinterotomia endoscopica.
- Pazienti non idonei alla colecistectomia.
- Niente calcoli alla cistifellea.
- Pazienti con alterata anatomia del GIT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: conservatore
1- I pazienti nel gruppo di trattamento conservativo riceveranno cure mediche sotto forma di antibiotici (cefalosporina di 3a generazione), analgesici (FANS, ad esempio ibuprofene) e antispasmodici per 3 giorni. Questi pazienti saranno seguiti per il miglioramento sulla base dei sintomi clinici e del livello di bilirubina sierica e degli Stati Uniti addominali per i calcoli di CBD.
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1- I pazienti nel gruppo di trattamento conservativo riceveranno cure mediche sotto forma di antibiotici (cefalosporina di 3a generazione), analgesici (FANS, ad esempio ibuprofene) e antispasmodici per 3 giorni.
Questi pazienti saranno seguiti per il miglioramento sulla base dei sintomi clinici e del livello di bilirubina sierica e degli Stati Uniti addominali per i calcoli di CBD.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ERCP (endoscopica)
2- I pazienti nel gruppo ERCP saranno sottoposti a ERCP e ampia papillotomia ed estrazione di calcoli direttamente, quindi colecistectomia laparoscopica (LC) entro 3 giorni.colecistectomia (LC) entro 3 giorni. b- Nessun miglioramento: il paziente verrà sottoposto a ERCP e poi a LC. |
2- I pazienti nel gruppo ERCP saranno sottoposti a ERCP e ampia papillotomia ed estrazione di calcoli direttamente, quindi colecistectomia laparoscopica (LC) entro 3 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di rimozione completo delle pietre CBD
Lasso di tempo: 30 GIORNI
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tasso di rimozione completo delle pietre CBD
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30 GIORNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze complessive
Lasso di tempo: 30 GIORNI
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pancreatite
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30 GIORNI
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tasso di conversione durante la colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno
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tasso di conversione durante la colecistectomia laparoscopica
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- borderline CBDS
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