- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02460523
Manejo de cálculos limítrofes do ducto biliar comum (CBDS)
Gestão e resultado do ducto biliar comum limítrofe com pedra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados para tratamento conservador ou CPRE e extração de cálculos. O processo de randomização será feito pelo método de envelope fechado e será retirado por uma enfermeira no ambulatório.
Os pacientes do grupo de tratamento conservador receberão tratamento médico na forma de antibióticos, analgésicos e antiespasmódicos por 3 dias. Esses pacientes serão acompanhados para melhora dos sintomas clínicos e nível sérico de bilirrubina e US abdominal para cálculos de CBD.
- Melhora: Se o cálculo passar espontaneamente para o duodeno e o CBD estiver completamente limpo dos cálculos comprovados por US, o paciente será submetido a colecistectomia laparoscópica (CL) em 3 dias.
- Sem melhora: o paciente será submetido a CPRE e depois CL.
- Os pacientes do grupo CPRE serão submetidos a CPRE e papilotomia ampla e extração de cálculo diretamente, em seguida, colecistectomia laparoscópica (CL) em 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Diâmetro CBD inferior a 10 mm.
- Único ou 2 pedras em número.
- Tamanho da pedra 5 mm ou menos.
- Nível sérico de bilirrubina inferior a 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT inferior a 300.
- Pedras na vesícula associadas
Critério de exclusão:
- Colecistectomia prévia.
- História de colecistite aguda, pancreatite ou colangite.
- História prévia de esfincterotomia endoscópica.
- Pacientes inaptos para colecistectomia.
- Sem pedras na vesícula.
- Pacientes com anatomia alterada do TGI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: conservador
1- Os pacientes do grupo de tratamento conservador receberão tratamento médico na forma de antibióticos (cefalosporina de 3ª geração), analgésicos (AINE, por exemplo, ibuprofeno) e antiespasmódicos por 3 dias. Esses pacientes serão acompanhados para melhora dos sintomas clínicos e nível sérico de bilirrubina e US abdominal para cálculos de CBD.
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1- Os pacientes do grupo de tratamento conservador receberão tratamento médico na forma de antibióticos (cefalosporina de 3ª geração), analgésicos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) e antiespasmódicos por 3 dias.
Esses pacientes serão acompanhados para melhora dos sintomas clínicos e nível sérico de bilirrubina e US abdominal para cálculos de CBD.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CPRE (endoscópica)
2- Os pacientes no grupo CPRE serão submetidos a CPRE e papilotomia ampla e extração de cálculo diretamente, em seguida, colecistectomia laparoscópica (LC) dentro de 3 dias. colecistectomia (LC) em 3 dias. b- Sem melhora: o paciente fará CPRE e depois CL. |
2- Os pacientes do grupo CPRE serão submetidos a CPRE e papilotomia ampla e extração de cálculos diretamente e depois colecistectomia laparoscópica (CL) em 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de depuração completa das pedras CBD
Prazo: 30 DIAS
|
taxa de depuração completa das pedras CBD
|
30 DIAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações gerais
Prazo: 30 DIAS
|
pancreatite
|
30 DIAS
|
taxa de conversão durante a colecistectomia laparoscópica
Prazo: 1 dia
|
taxa de conversão durante a colecistectomia laparoscópica
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- borderline CBDS
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