Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prise en charge de la pierre limite du canal cholédoque (CBDS)

20 juillet 2015 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Gestion et résultat du canal cholédoque limite avec pierre

Évaluation de la meilleure ligne de traitement des calculs borderline CBD associés aux calculs vésiculaires que ce soit par traitement conservateur ou par extraction endoscopique des calculs en ce qui concerne le taux de clairance complète des calculs CBD suivi d'une cholécystectomie laparoscopique. Les critères de jugement secondaires sont les complications globales liées à chaque approche, les difficultés techniques et le taux de conversion au cours de la cholécystectomie laparoscopique et la relation coût-bénéfice de chaque ligne de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un traitement conservateur, soit une CPRE et une extraction de calculs. Le processus de randomisation se fera en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée et sera retiré par une infirmière de la clinique externe.

  1. Les patients du groupe de traitement conservateur recevront un traitement médical sous forme d'antibiotiques, d'analgésiques et d'antispasmodiques pendant 3 jours. Ces patients seront suivis pour une amélioration sur le terrain des symptômes cliniques et du niveau de bilirubine sérique et de l'échographie abdominale pour les calculs CBD.

    1. Amélioration : Si la pierre passe spontanément au duodénum et que le CBD est complètement dégagé des pierres prouvées par les États-Unis, le patient subira une cholécystectomie laparoscopique (LC) dans les 3 jours.
    2. Pas d'amélioration : le patient subira une CPRE puis une LC.
  2. Les patients du groupe CPRE subiront une CPRE et une papillotomie large et une extraction de pierre directement, puis une cholécystectomie laparoscopique (LC) dans les 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  1. Diamètre CBD inférieur à 10 mm.
  2. Pierres simples ou 2 en nombre.
  3. Taille de la pierre 5 mm ou moins.
  4. Niveau de bilirubine sérique inférieur à 10 mg/dl .
  5. SGPT, SGOT inférieur à 300.
  6. Calculs vésiculaires associés

Critère d'exclusion:

  1. Cholécystectomie antérieure.
  2. Antécédents de cholécystite aiguë, pancréatite ou cholangite.
  3. Antécédents de sphinctérotomie endoscopique.
  4. Patients inaptes à la cholécystectomie.
  5. Pas de calculs vésiculaires.
  6. Patients présentant une anatomie GIT altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: conservateur

1- Les patients du groupe de traitement conservateur recevront un traitement médical sous forme d'antibiotiques (céphalosporine de 3ème génération), d'analgésiques (AINS par exemple Ibuprofène) et d'antispasmodiques pendant 3 jours. Ces patients seront suivis pour une amélioration sur le terrain des symptômes cliniques et du niveau de bilirubine sérique et de l'échographie abdominale pour les calculs CBD.

  1. Amélioration : Si la pierre passe spontanément au duodénum et que le CBD est complètement dégagé des pierres prouvées par les États-Unis, le patient subira une cholécystectomie laparoscopique (LC) dans les 3 jours.
  2. Pas d'amélioration : le patient subira une CPRE puis une LC.
Procédure: conservateur
1- Les patients du groupe de traitement conservateur recevront un traitement médical sous forme d'antibiotiques (céphalosporine de 3e génération), d'analgésiques (AINS, par exemple l'ibuprofène) et d'antispasmodiques pendant 3 jours. Ces patients seront suivis pour une amélioration sur le terrain des symptômes cliniques et du niveau de bilirubine sérique et de l'échographie abdominale pour les calculs CBD.
Autres noms:
  • G 1
Comparateur actif: CPRE (endoscopique)

2- Les patients du groupe CPRE subiront une CPRE et une papillotomie large et une extraction de pierre directement, puis une cholécystectomie laparoscopique (LC) dans les 3 jours.cholécystectomie (LC) dans les 3 jours.

b- Pas d'amélioration : le patient subira une CPRE puis une LC.
Procédure: CPRE
2- Les patients du groupe CPRE subiront une CPRE et une papillotomie large et une extraction de pierre directement, puis une cholécystectomie laparoscopique (LC) dans les 3 jours.
Autres noms:
  • G 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de clairance complet des calculs CBD
Délai: 30 JOURS
taux de clairance complet des calculs CBD
30 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications globales
Délai: 30 JOURS
pancréatite
30 JOURS
taux de conversion lors d'une cholécystectomie laparoscopique
Délai: Un jour
taux de conversion lors d'une cholécystectomie laparoscopique
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • borderline CBDS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner