Håndtering af Borderline almindelig galdekanalsten (CBDS)
Håndtering og resultat af borderline almindelig galdekanal med sten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indrullerede patienter i undersøgelsen vil blive randomiseret til enten konservativ behandling eller ERCP og stenudvinding. Randomiseringsprocessen vil foregå ved hjælp af lukket kuvert metode og vil blive trukket tilbage af en sygeplejerske i ambulatoriet.
Patienter i konservativ behandlingsgruppe vil modtage medicinsk behandling i form af antibiotika, analgetika og krampestillende medicin i 3 dage. Disse patienter vil blive fulgt op for forbedring på grund af kliniske symptomer og serumbilirubinniveau og abdominal US for CBD-sten.
- Forbedring: Hvis stenen spontant passerer til tolvfingertarmen, og CBD er helt fri for stenene, der er bevist af US, vil patienten gennemgå laparoskopisk kolecystektomi (LC) inden for 3 dage.
- Ingen forbedring: patienten vil gennemgå ERCP og derefter LC.
- Patienter i ERCP-gruppen vil gennemgå ERCP og bred papillotomi og stenekstraktion direkte derefter laparoskopisk kolecystektomi (LC) inden for 3 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- CBD diameter mindre end 10 mm.
- Enkelte eller 2 sten i antal.
- Stenstørrelse 5 mm eller mindre.
- Serumbilirubinniveau mindre end 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT mindre end 300.
- Tilknyttede galdeblæresten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kolecystektomi.
- Anamnese med akut cholecystitis, pancreatitis eller cholangitis.
- Tidligere historie med endoskopisk sphincterotomi.
- Uegnede patienter til kolecystektomi.
- Ingen galdeblæresten.
- Patienter med ændret GIT-anatomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservative
1- Patienter i konservativ behandlingsgruppe vil modtage medicinsk behandling i form af antibiotika (3. generations cephalosporin), analgetika (NSAID f.eks. Ibuprofen ) og krampestillende medicin i 3 dage. Disse patienter vil blive fulgt op for forbedring på grund af kliniske symptomer og serumbilirubinniveau og abdominal US for CBD-sten.
|
1- Patienter i konservativ behandlingsgruppe vil modtage medicinsk behandling i form af antibiotika (3. generations cephalosporin), analgetika (NSAID f.eks. Ibuprofen) og antispasmodika i 3 dage.
Disse patienter vil blive fulgt op for forbedring på grund af kliniske symptomer og serumbilirubinniveau og abdominal US for CBD-sten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ERCP (endoskopisk)
2- Patienter i ERCP-gruppen vil gennemgå ERCP og bred papillotomi og stenekstraktion direkte derefter laparoskopisk kolecystektomi (LC) inden for 3 dage. kolecystektomi (LC) inden for 3 dage. b- Ingen forbedring: patienten vil gennemgå ERCP og derefter LC. |
2- Patienter i ERCP-gruppen vil gennemgå ERCP og bred papillotomi og stenekstraktion direkte derefter laparoskopisk kolecystektomi (LC) inden for 3 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig clearance rate af CBD stenene
Tidsramme: 30 DAGE
|
fuldstændig clearance rate af CBD stenene
|
30 DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overordnede komplikationer
Tidsramme: 30 DAGE
|
pancreatitis
|
30 DAGE
|
|
konverteringsrate under laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 1 dag
|
konverteringsrate under laparoskopisk kolecystektomi
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- borderline CBDS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .