Manejo de cálculos en el conducto biliar común limítrofe (CBDS)
Manejo y resultado del conducto biliar común limítrofe con cálculos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados para recibir tratamiento conservador o CPRE y extracción de cálculos. El proceso de aleatorización se realizará mediante el método de sobre cerrado y será retirado por una enfermera en la consulta externa.
Los pacientes del grupo de tratamiento conservador recibirán tratamiento médico en forma de antibióticos, analgésicos y antiespasmódicos durante 3 días. Se realizará un seguimiento de estos pacientes para determinar la mejoría en función de los síntomas clínicos y el nivel de bilirrubina sérica y la ecografía abdominal para cálculos de CBD.
- Mejoría: si el cálculo pasa espontáneamente al duodeno y el colédoco se elimina por completo de los cálculos comprobados por ecografía, el paciente se someterá a una colecistectomía laparoscópica (CL) dentro de los 3 días.
- Sin mejoría: al paciente se le realizará una CPRE y luego una CL.
- Los pacientes en el grupo de CPRE se someterán a CPRE y papilotomía amplia y extracción de cálculos directamente y luego colecistectomía laparoscópica (LC) dentro de los 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Diámetro de CBD inferior a 10 mm.
- Solo o 2 piedras en número.
- Tamaño de la piedra de 5 mm o menos.
- Nivel de bilirrubina sérica inferior a 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT menos de 300.
- Piedras en la vesícula biliar asociadas
Criterio de exclusión:
- Colecistectomía previa.
- Antecedentes de colecistitis aguda, pancreatitis o colangitis.
- Historia previa de esfinterotomía endoscópica.
- Pacientes no aptos para colecistectomía.
- Sin cálculos en la vesícula biliar.
- Pacientes con anatomía GIT alterada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: conservador
1- Los pacientes del grupo de tratamiento conservador recibirán tratamiento médico en forma de antibióticos (cefalosporinas de 3ª generación), analgésicos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) y antiespasmódicos durante 3 días. Se realizará un seguimiento de estos pacientes para determinar la mejoría en función de los síntomas clínicos y el nivel de bilirrubina sérica y la ecografía abdominal para cálculos de CBD.
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1- Los pacientes del grupo de tratamiento conservador recibirán tratamiento médico en forma de antibióticos (cefalosporinas de 3ª generación), analgésicos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) y antiespasmódicos durante 3 días.
Se realizará un seguimiento de estos pacientes para determinar la mejoría en función de los síntomas clínicos y el nivel de bilirrubina sérica y la ecografía abdominal para cálculos de CBD.
Otros nombres:
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Comparador activo: CPRE (endoscópica)
2- Los pacientes en el grupo de CPRE se someterán a CPRE y papilotomía amplia y extracción de cálculos directamente y luego colecistectomía laparoscópica (LC) dentro de los 3 días. colecistectomía (LC) dentro de 3 días. b- Sin mejoría: al paciente se le realizará una CPRE y luego una CL. |
2- Los pacientes en el grupo de CPRE se someterán a CPRE y papilotomía amplia y extracción de cálculos directamente y luego colecistectomía laparoscópica (CL) dentro de los 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de eliminación completa de los cálculos de CBD
Periodo de tiempo: 30 DIAS
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tasa de eliminación completa de los cálculos de CBD
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30 DIAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones generales
Periodo de tiempo: 30 DIAS
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pancreatitis
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30 DIAS
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tasa de conversión durante la colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 1 día
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tasa de conversión durante la colecistectomía laparoscópica
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- borderline CBDS
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