A Borderline közös epevezeték kő kezelése (CBDS)
A kővel határos közös epevezeték kezelése és eredménye
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegeket konzervatív kezelésre vagy ERCP-re és kőkivonásra randomizálják. A randomizációs eljárás zárt borítékos módszerrel történik, és a járóbeteg-szakorvos ápolója vonja vissza.
A konzervatív kezelési csoportba tartozó betegek 3 napig gyógyszeres kezelésben részesülnek antibiotikumok, fájdalomcsillapítók és görcsoldók formájában. Ezeket a betegeket a klinikai tünetek, a szérum bilirubinszint és a hasi UH alapján követik a javulás érdekében a CBD-kövek tekintetében.
- Javulás: Ha a kő spontán átjut a nyombélbe, és a CBD teljesen kiürül az UH által igazolt kövekből, a betegen 3 napon belül laparoszkópos kolecisztektómiát (LC) kell végezni.
- Nincs javulás: a páciens ERCP-n, majd LC-n megy keresztül.
- Az ERCP csoportba tartozó betegek ERCP-n, széles papillotomián és kőkivonáson esnek át, majd 3 napon belül laparoszkópos cholecystectomián (LC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A CBD átmérője kevesebb, mint 10 mm.
- Egy vagy 2 kő számban.
- A kő mérete 5 mm vagy kisebb.
- A szérum bilirubin szintje kevesebb, mint 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT kevesebb, mint 300.
- Kapcsolódó epehólyagkövek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kolecisztektómia.
- Akut epehólyag-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás vagy cholangitis anamnézisében.
- Endoszkópos sphincterotomia korábbi története.
- A kolecisztektómiára alkalmatlan betegek.
- Nincsenek epehólyagkövek.
- Megváltozott GIT anatómiával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: konzervatív
1- A konzervatív kezelési csoportba tartozó betegek gyógyszeres kezelést kapnak antibiotikumok (3. generációs cefalosporin), fájdalomcsillapítók (NSAID pl. Ibuprofen) és görcsoldó szerek formájában 3 napig. Ezeket a betegeket a klinikai tünetek, a szérum bilirubinszint és a hasi UH alapján követik a javulás érdekében a CBD-kövek tekintetében.
|
1- A konzervatív kezelési csoportba tartozó betegek gyógyszeres kezelést kapnak antibiotikumok (3. generációs cefalosporin), fájdalomcsillapítók (NSAID pl. Ibuprofen) és görcsoldók formájában 3 napig.
Ezeket a betegeket a klinikai tünetek, a szérum bilirubinszint és a hasi UH alapján követik a javulás érdekében a CBD-kövek tekintetében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ERCP (endoszkópos)
2- Az ERCP csoportba tartozó betegek ERCP-n, széles papillotómián és kőkivonáson esnek át, majd 3 napon belül laparoszkópos cholecystectomián (LC). (LC) 3 napon belül. b- Nincs javulás: a páciens ERCP-n, majd LC-n megy keresztül. |
2- Az ERCP-csoportba tartozó betegek ERCP-n, széles papillotomián és kőkivonáson mennek keresztül, majd 3 napon belül laparoszkópos cholecystectomián (LC).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CBD kövek teljes kiürülési sebessége
Időkeret: 30 NAP
|
a CBD kövek teljes kiürülési sebessége
|
30 NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános komplikációk
Időkeret: 30 NAP
|
hasnyálmirigy-gyulladás
|
30 NAP
|
|
konverziós arány laparoszkópos cholecystectomia során
Időkeret: 1 nap
|
konverziós arány laparoszkópos cholecystectomia során
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- borderline CBDS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .