Borderline Common Bile Duct -kiven hallinta (CBDS)
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Kiven kanssa yhteisen sappitiehyen hallinta ja lopputulos
Sappirakkokiviin liittyvien raja-arvoisten CBD-kivien parhaan hoitolinjan arviointi joko konservatiivisella hoidolla tai endoskooppisella kivenpoistolla CBD-kivien täydellisen poistumisnopeuden suhteen, mitä seuraa laparoskooppinen kolekystektomia.
Toissijaisia seurauksia ovat kuhunkin lähestymistapaan liittyvät yleiset komplikaatiot, tekniset vaikeudet ja tulosprosentti laparoskooppisen kolekystektomian aikana sekä kunkin hoitolinjan kustannushyötysuhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko konservatiiviseen hoitoon tai ERCP:hen ja kivenpoistoon. Satunnaistaminen tehdään suljetulla kirjekuorella ja sen vetää pois poliklinikan sairaanhoitaja.
Konservatiivisen hoitoryhmän potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa antibiooteilla, kipulääkkeillä ja kouristuksia lääkkeillä 3 päivän ajan. Näitä potilaita seurataan kliinisten oireiden ja seerumin bilirubiinitason sekä vatsan UA CBD-kivien varalta.
- Parantuminen: Jos kivi siirtyy spontaanisti pohjukaissuoleen ja CBD on täysin irronnut usa:n osoittamista kivistä, potilaalle tehdään laparoskooppinen kolekystektomia (LC) 3 päivän kuluessa.
- Ei parannusta: potilaalle suoritetaan ERCP ja sitten LC.
- ERCP-ryhmän potilaille tehdään ERCP ja laaja papillotomia ja kiven poisto suoraan ja sitten laparoskooppinen kolekystektomia (LC) 3 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- CBD:n halkaisija alle 10 mm.
- Yksittäinen tai kaksi kiveä.
- Kiven koko 5mm tai vähemmän.
- Seerumin bilirubiinitaso alle 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT alle 300.
- Liittyvät sappirakon kivet
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kolekystektomia.
- Aiempi akuutti kolekystiitti, haimatulehdus tai kolangiitti.
- Aiempi endoskooppisen sulkijalihaksen historia.
- Sopimattomat potilaat kolekystektomiaan.
- Ei sappirakon kiviä.
- Potilaat, joilla on muuttunut GIT-anatomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: konservatiivinen
1- Konservatiivisen hoitoryhmän potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa antibiooteilla (3. sukupolven kefalosporiini), kipulääkkeillä (NSAID esim. Ibuprofeeni) ja kouristuksia estävällä lääkkeellä 3 päivän ajan. Näitä potilaita seurataan kliinisten oireiden ja seerumin bilirubiinitason sekä vatsan UA CBD-kivien varalta.
|
1- Konservatiivisen hoitoryhmän potilaat saavat lääketieteellistä hoitoa antibiooteilla (3. sukupolven kefalosporiini), kipulääkkeillä (NSAID, esim. Ibuprofeeni) ja kouristuksia estävällä lääkkeellä 3 päivän ajan.
Näitä potilaita seurataan kliinisten oireiden ja seerumin bilirubiinitason sekä vatsan UA CBD-kivien varalta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ERCP (endoskooppinen)
2 - ERCP-ryhmän potilaille tehdään ERCP ja laaja papillotomia ja kivipoisto suoraan ja sitten laparoskooppinen kolekystektomia (LC) 3 päivän kuluessa. kolekystektomia (LC) 3 päivän kuluessa. b- Ei parannusta: potilaalle suoritetaan ERCP ja sitten LC. |
2- ERCP-ryhmän potilaille tehdään ERCP ja laaja papillotomia ja kiven poisto suoraan ja sitten laparoskooppinen kolekystektomia (LC) 3 päivän kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBD-kivien täydellinen poistumisnopeus
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄÄ
|
CBD-kivien täydellinen poistumisnopeus
|
30 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 PÄIVÄÄ
|
haimatulehdus
|
30 PÄIVÄÄ
|
|
muuntokurssi laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
muuntokurssi laparoskooppisen kolekystektomian aikana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- borderline CBDS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .