Hantering av borderline vanlig gallgångssten (CBDS)
Hantering och resultat av borderline vanlig gallgång med sten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkluderade patienter i studien kommer att randomiseras till antingen konservativ behandling eller ERCP och stenextraktion. Randomiseringsprocessen kommer att göras med metoden med slutet kuvert och kommer att dras tillbaka av en sjuksköterska på polikliniken.
Patienter i konservativ behandlingsgrupp kommer att få medicinsk behandling i form av antibiotika, smärtstillande och kramplösande medel under 3 dagar. Dessa patienter kommer att följas upp för förbättring på grund av kliniska symtom och serumbilirubinnivå och abdominal US för CBD-stenar.
- Förbättring: Om stenen spontant passerar till tolvfingertarmen och CBD är helt fri från stenarna som bevisats av US, kommer patienten att genomgå laparoskopisk kolecystektomi (LC) inom 3 dagar.
- Ingen förbättring: patienten kommer att genomgå ERCP och sedan LC.
- Patienter i ERCP-gruppen kommer att genomgå ERCP och bred papillotomi och stenextraktion direkt sedan laparoskopisk kolecystektomi (LC) inom 3 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- CBD diameter mindre än 10 mm.
- Enstaka eller 2 stenar till antalet.
- Storlek på sten 5 mm eller mindre.
- Serumbilirubinnivå mindre än 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT mindre än 300.
- Associerade gallblåsan stenar
Exklusions kriterier:
- Tidigare kolecystektomi.
- Historik av akut kolecystit, pankreatit eller kolangit.
- Tidigare historia av endoskopisk sphincterotomi.
- Olämpliga patienter för kolecystektomi.
- Inga stenar i gallblåsan.
- Patienter med förändrad GIT-anatomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ
1- Patienter i konservativ behandlingsgrupp kommer att få medicinsk behandling i form av antibiotika (3:e generationens cefalosporin), smärtstillande medel (NSAID t.ex. Ibuprofen) och kramplösande medel under 3 dagar. Dessa patienter kommer att följas upp för förbättring på grund av kliniska symtom och serumbilirubinnivå och abdominal US för CBD-stenar.
|
1- Patienter i konservativ behandlingsgrupp kommer att få medicinsk behandling i form av antibiotika (3:e generationens cefalosporin), analgetika (NSAID t.ex. Ibuprofen) och kramplösande medel under 3 dagar.
Dessa patienter kommer att följas upp för förbättring på grund av kliniska symtom och serumbilirubinnivå och abdominal US för CBD-stenar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ERCP (endoskopisk)
2- Patienter i ERCP-gruppen kommer att genomgå ERCP och bred papillotomi och stenextraktion direkt och sedan laparoskopisk kolecystektomi (LC) inom 3 dagar. kolecystektomi (LC) inom 3 dagar. b- Ingen förbättring: patienten kommer att genomgå ERCP och sedan LC. |
2- Patienter i ERCP-gruppen kommer att genomgå ERCP och bred papillotomi och stenextraktion direkt sedan laparoskopisk kolecystektomi (LC) inom 3 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig rensningshastighet för CBD-stenarna
Tidsram: 30 DAGAR
|
fullständig rensningshastighet för CBD-stenarna
|
30 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande komplikationer
Tidsram: 30 DAGAR
|
pankreatit
|
30 DAGAR
|
|
omvandlingsfrekvens under laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: 1 dag
|
omvandlingsfrekvens under laparoskopisk kolecystektomi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- borderline CBDS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .