Management von grenzwertigen Gallengangssteinen (CBDS)
Management und Ergebnisse des grenzwertigen Gallengangs mit Stein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Patienten in die Studie werden randomisiert entweder einer konservativen Behandlung oder ERCP und Steinextraktion zugeteilt. Der Randomisierungsprozess wird mithilfe der Closed-Envelope-Methode durchgeführt und von einer Krankenschwester in der Ambulanz durchgeführt.
Patienten in der konservativen Behandlungsgruppe erhalten drei Tage lang eine medizinische Behandlung in Form von Antibiotika, Analgetika und Antispasmodika. Bei diesen Patienten wird eine Besserung anhand der klinischen Symptome, des Bilirubinspiegels im Serum und der Ultraschalluntersuchung des Abdomens auf CBD-Steine beobachtet.
- Verbesserung: Wenn der Stein spontan in den Zwölffingerdarm übergeht und CBD vollständig aus den Steinen entfernt ist, wie durch die US-Studie nachgewiesen wurde, wird sich der Patient innerhalb von 3 Tagen einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen.
- Keine Besserung: Der Patient wird einer ERCP und anschließend einer LC unterzogen.
- Patienten in der ERCP-Gruppe werden direkt einer ERCP und einer breiten Papillotomie und Steinextraktion unterzogen und anschließend innerhalb von 3 Tagen eine laparoskopische Cholezystektomie (LC).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- CBD-Durchmesser weniger als 10 mm.
- Einzelne oder 2 Steine in der Anzahl.
- Steingröße 5 mm oder weniger.
- Serumbilirubinspiegel unter 10 mg/dl.
- SGPT, SGOT weniger als 300.
- Begleitende Gallenblasensteine
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Cholezystektomie.
- Vorgeschichte einer akuten Cholezystitis, Pankreatitis oder Cholangitis.
- Vorgeschichte einer endoskopischen Sphinkterotomie.
- Für eine Cholezystektomie ungeeignete Patienten.
- Keine Gallensteine.
- Patienten mit veränderter GIT-Anatomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konservativ
1- Patienten in der konservativen Behandlungsgruppe erhalten drei Tage lang eine medizinische Behandlung in Form von Antibiotika (Cephalosporin der 3. Generation), Analgetika (NSAID, z. B. Ibuprofen) und krampflösenden Mitteln. Bei diesen Patienten wird eine Besserung anhand der klinischen Symptome, des Bilirubinspiegels im Serum und der Ultraschalluntersuchung des Abdomens auf CBD-Steine beobachtet.
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1- Patienten in der konservativen Behandlungsgruppe erhalten drei Tage lang eine medizinische Behandlung in Form von Antibiotika (Cephalosporin der 3. Generation), Analgetika (NSAID, z. B. Ibuprofen) und krampflösenden Mitteln.
Bei diesen Patienten wird eine Besserung anhand der klinischen Symptome, des Bilirubinspiegels im Serum und der Ultraschalluntersuchung des Abdomens auf CBD-Steine beobachtet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ERCP (endoskopisch)
2- Patienten in der ERCP-Gruppe werden direkt einer ERCP und einer breiten Papillotomie und Steinextraktion unterzogen und anschließend innerhalb von 3 Tagen eine laparoskopische Cholezystektomie (LC). (LC) innerhalb von 3 Tagen. b- Keine Besserung: Der Patient wird einer ERCP und dann einer LC unterzogen. |
2- Patienten in der ERCP-Gruppe werden direkt einer ERCP und einer breiten Papillotomie und Steinextraktion unterzogen und anschließend innerhalb von 3 Tagen eine laparoskopische Cholezystektomie (LC).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vollständige Abheilungsrate der CBD-Steine
Zeitfenster: 30 TAGE
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vollständige Abheilungsrate der CBD-Steine
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30 TAGE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 30 TAGE
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Pankreatitis
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30 TAGE
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Konversionsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: 1 Tag
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Konversionsrate während der laparoskopischen Cholezystektomie
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- borderline CBDS
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