Лечение пограничного камня общего желчного протока (CBDS)
Лечение и исход пограничного общего желчного протока с камнем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включенные в исследование пациенты будут рандомизированы либо для консервативного лечения, либо для ЭРХПГ и удаления камней. Процесс рандомизации будет проводиться с использованием метода закрытого конверта и будет проводиться медсестрой в амбулаторной клинике.
Пациенты группы консервативного лечения будут получать медикаментозное лечение в виде антибиотиков, анальгетиков и спазмолитиков в течение 3 дней. Эти пациенты будут наблюдаться для улучшения на основании клинических симптомов и уровня билирубина в сыворотке, а также УЗИ брюшной полости для камней ОЖП.
- Улучшение: если камень спонтанно переходит в двенадцатиперстную кишку, а ОЖП полностью очищается от камней, подтвержденных УЗИ, пациенту в течение 3 дней будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ).
- Улучшений нет: пациенту будет проведена ЭРХПГ, а затем ЛК.
- Пациентам в группе ЭРХПГ будет проведена ЭРХПГ, широкая папиллотомия и извлечение камня, а затем лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) в течение 3 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Диаметр CBD менее 10 мм.
- Одиночные или 2 камня в количестве.
- Размер камня 5 мм или меньше.
- Уровень билирубина в сыворотке менее 10 мг/дл.
- SGPT, SGOT менее 300.
- Ассоциированные камни желчного пузыря
Критерий исключения:
- Предыдущая холецистэктомия.
- История острого холецистита, панкреатита или холангита.
- Эндоскопическая сфинктеротомия в анамнезе.
- Непригодные пациенты для холецистэктомии.
- Камней в желчном пузыре нет.
- Пациенты с измененной анатомией ЖКТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: консерватор
1- Пациенты в группе консервативного лечения будут получать медикаментозное лечение в виде антибиотиков (цефалоспорины 3-го поколения), анальгетиков (НПВП, например, ибупрофен) и спазмолитиков в течение 3 дней. Эти пациенты будут наблюдаться для улучшения на основании клинических симптомов и уровня билирубина в сыворотке, а также УЗИ брюшной полости для камней ОЖП.
|
1- Пациенты в группе консервативного лечения будут получать медикаментозное лечение в виде антибиотиков (цефалоспорины 3-го поколения), анальгетиков (НПВП, например, ибупрофен) и спазмолитиков в течение 3 дней.
Эти пациенты будут наблюдаться для улучшения на основании клинических симптомов и уровня билирубина в сыворотке, а также УЗИ брюшной полости для камней ОЖП.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЭРХПГ (эндоскопическая)
2- Пациентам в группе ЭРХПГ будет проведена ЭРХПГ, широкая папиллотомия и извлечение камня, а затем лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) в течение 3 дней. Холецистэктомия (ЛК) в течение 3 дней. б- Нет улучшения: пациенту будет проведена ЭРХПГ, а затем ЛК. |
2- Пациентам в группе ЭРХПГ будет проведена ЭРХПГ, широкая папиллотомия и извлечение камня, а затем лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полный клиренс камней CBD
Временное ограничение: 30 ДНЕЙ
|
полный клиренс камней CBD
|
30 ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общие осложнения
Временное ограничение: 30 ДНЕЙ
|
панкреатит
|
30 ДНЕЙ
|
|
коэффициент конверсии во время лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: 1 день
|
коэффициент конверсии во время лапароскопической холецистэктомии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hungness ES, Soper NJ. Management of common bile duct stones. J Gastrointest Surg. 2006 Apr;10(4):612-9. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.015. No abstract available.
- Freitas ML, Bell RL, Duffy AJ. Choledocholithiasis: evolving standards for diagnosis and management. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3162-7. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3162.
- Samardzic J, Latic F, Kraljik D, Pitlovic V, Mrkovic H, Miskic D, Latic A, Delibegovic S. Treatment of common bile duct stones--is the role of ERCP changed in era of minimally invasive surgery? Med Arh. 2010;64(3):187-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- borderline CBDS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .