- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02460965
Pochopení halucinací (část II) (UH-2)
Porozumění halucinacím (část II) - fMRI a EEG
Odůvodnění: Halucinace se vyskytují u mnoha pacientů s různými druhy onemocnění, včetně psychiatrických, neurologických a percepčních poruch. Původ těchto halucinací je znám jen částečně. To brání správné predikci léčebné odpovědi a brzdí vývoj nových, účinnějších léčebných strategií.
Mezi diagnostickými jednotkami mohou existovat různé podtypy halucinací vyplývající z různých neuropatologií a mohou reagovat na různé léčebné strategie. Pochopení původu těchto podtypů pomocí fMRI a EEG může pomoci učinit racionální rozhodnutí o léčbě na individuálním základě a podpořit vývoj inovativních léčebných paradigmat.
Cíl: Primárním cílem je nalézt specifické abnormality na klidové fMRI související s patofyziologií různých subtypů halucinací. Sekundárními cíli je najít měření konektivity EEG, která souvisejí s patofyziologií různých podtypů halucinací, odhalit korelující vzorce EEG a fMRI, které jsou základem prožívání halucinací napříč různými poruchami, a prozkoumat frekvenci spontánních synchronizovaných aktivací ve sluchových a zrakové kůry pomocí fMRI.
Návrh studie: Výzkumníci mají v úmyslu zkoumat nervové koreláty halucinací s různými poruchami pomocí klidového EEG, fMRI a sMRI v observační studii.
Studijní populace: Celkem bude zahrnuto 140 halucinujících pacientů, 20 z každé ze 7 různých diagnostických skupin. Jako kontrolní skupina bude zahrnuto 140 nehalucinujících pacientů se stejnou poruchou podobné závažnosti.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v korelacích klidového stavu měřený pomocí fMRI mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů, jmenovitě: konektivita v rámci DMN a konektivita DMN ke smyslovým kůrám a hippocampal-amygdala komplex.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Účast ve studii bude vyžadovat vyšetření magnetickou rezonancí v délce 40 minut a měření EEG v délce 5 minut. Celková doba návštěvy včetně příprav bude cca 2,5 hodiny. Rizika spojená s účastí a přínosy pro jednotlivce jsou zanedbatelné. Potenciální přínos pro společnost v budoucnosti je značný, pokud zjištění povedou k optimalizaci léčebných strategií a odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Sanne Koops, Msc.
- Telefonní číslo: +31 8858672
- E-mail: S.koops@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sanne Koops, Msc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Remko van Lutterveld, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast na fenomenologickém/poznávacím studiu 13-059.
- Patří do jedné z diagnostických skupin, jak je popsáno výše v 4.1.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Jakékoli kontraindikace pro vyšetření 3Tesla MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví účastníci
|
|
Pacienti se schizofrenií
|
|
Pacienti s hraniční poruchou osobnosti
|
|
Pacienti se sluchovým postižením
|
|
Pacienti se ztrátou zraku
|
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
|
|
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
|
|
Pacienti s demencí s Lewyho tělísky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v klidovém stavu fMRI koreluje mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů.
Časové okno: Tři roky
|
Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v korelacích klidového stavu měřený pomocí fMRI mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů, jmenovitě: konektivita v rámci DMN a konektivita DMN ke smyslovým kůrám a komplexu hippocampal-amygdala .
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v EEG koreluje mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů.
Časové okno: Tři roky
|
Rozdíly ve spektrální analýze EEG, pravděpodobnosti synchronizace, indexu shlukování, délkách cest a asortativitě mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů.
|
Tři roky
|
|
Vzorce citlivosti sluchové a zrakové kůry mezi halucinujícími jedinci různých podtypů.
Časové okno: Tři roky
|
Frekvence spontánních synchronizovaných burst aktivací ve sluchové a zrakové kůře
|
Tři roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační rytmy pro korekci kardiorespiračních procesů v signálu fMRI.
Časové okno: Tři roky
|
Aby se odstranily účinky srdeční a respirační pulzace, které kontaminují časové řady BOLD fMRI, budou měřeny srdeční signály a dýchání.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .