Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení halucinací (část II) (UH-2)

25. října 2016 aktualizováno: Iris Sommer

Porozumění halucinacím (část II) - fMRI a EEG

Odůvodnění: Halucinace se vyskytují u mnoha pacientů s různými druhy onemocnění, včetně psychiatrických, neurologických a percepčních poruch. Původ těchto halucinací je znám jen částečně. To brání správné predikci léčebné odpovědi a brzdí vývoj nových, účinnějších léčebných strategií.

Mezi diagnostickými jednotkami mohou existovat různé podtypy halucinací vyplývající z různých neuropatologií a mohou reagovat na různé léčebné strategie. Pochopení původu těchto podtypů pomocí fMRI a EEG může pomoci učinit racionální rozhodnutí o léčbě na individuálním základě a podpořit vývoj inovativních léčebných paradigmat.

Cíl: Primárním cílem je nalézt specifické abnormality na klidové fMRI související s patofyziologií různých subtypů halucinací. Sekundárními cíli je najít měření konektivity EEG, která souvisejí s patofyziologií různých podtypů halucinací, odhalit korelující vzorce EEG a fMRI, které jsou základem prožívání halucinací napříč různými poruchami, a prozkoumat frekvenci spontánních synchronizovaných aktivací ve sluchových a zrakové kůry pomocí fMRI.

Návrh studie: Výzkumníci mají v úmyslu zkoumat nervové koreláty halucinací s různými poruchami pomocí klidového EEG, fMRI a sMRI v observační studii.

Studijní populace: Celkem bude zahrnuto 140 halucinujících pacientů, 20 z každé ze 7 různých diagnostických skupin. Jako kontrolní skupina bude zahrnuto 140 nehalucinujících pacientů se stejnou poruchou podobné závažnosti.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v korelacích klidového stavu měřený pomocí fMRI mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů, jmenovitě: konektivita v rámci DMN a konektivita DMN ke smyslovým kůrám a hippocampal-amygdala komplex.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Účast ve studii bude vyžadovat vyšetření magnetickou rezonancí v délce 40 minut a měření EEG v délce 5 minut. Celková doba návštěvy včetně příprav bude cca 2,5 hodiny. Rizika spojená s účastí a přínosy pro jednotlivce jsou zanedbatelné. Potenciální přínos pro společnost v budoucnosti je značný, pokud zjištění povedou k optimalizaci léčebných strategií a odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iris EC Sommer, Prof.Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Remko van Lutterveld, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou skládat ze 7 různých diagnostických kategorií. Jedinci s halucinacemi budou muset za poslední měsíc zažít alespoň jednu epizodu halucinací. Kontrolní skupina se bude skládat z nehalucinujících jedinců, kteří mají stejnou poruchu jako halucinující jedinci a jsou seřazeni skupinově podle závažnosti onemocnění, medikace, věku, pohlaví, ovládání rukou a vzdělání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast na fenomenologickém/poznávacím studiu 13-059.
  • Patří do jedné z diagnostických skupin, jak je popsáno výše v 4.1.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Jakékoli kontraindikace pro vyšetření 3Tesla MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví účastníci
Pacienti se schizofrenií
Pacienti s hraniční poruchou osobnosti
Pacienti se sluchovým postižením
Pacienti se ztrátou zraku
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Pacienti s demencí s Lewyho tělísky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v klidovém stavu fMRI koreluje mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů.
Časové okno: Tři roky
Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v korelacích klidového stavu měřený pomocí fMRI mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů, jmenovitě: konektivita v rámci DMN a konektivita DMN ke smyslovým kůrám a komplexu hippocampal-amygdala .
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v EEG koreluje mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů.
Časové okno: Tři roky
Rozdíly ve spektrální analýze EEG, pravděpodobnosti synchronizace, indexu shlukování, délkách cest a asortativitě mezi halucinujícími a nehalucinujícími účastníky a mezi halucinujícími jedinci různých podtypů.
Tři roky
Vzorce citlivosti sluchové a zrakové kůry mezi halucinujícími jedinci různých podtypů.
Časové okno: Tři roky
Frekvence spontánních synchronizovaných burst aktivací ve sluchové a zrakové kůře
Tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační rytmy pro korekci kardiorespiračních procesů v signálu fMRI.
Časové okno: Tři roky
Aby se odstranily účinky srdeční a respirační pulzace, které kontaminují časové řady BOLD fMRI, budou měřeny srdeční signály a dýchání.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UH-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit