- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02460965
Forstå hallusinasjoner (del II) (UH-2)
Forstå hallusinasjoner (del II) - fMRI og EEG
Begrunnelse: Hallusinasjoner forekommer hos mange pasienter med ulike typer sykdommer, inkludert psykiatrisk, nevrologisk og perseptuell svekkelse. Opprinnelsen til disse hallusinasjonene er bare delvis forstått. Dette forhindrer korrekt prediksjon av behandlingsrespons og hemmer utviklingen av nye, mer effektive behandlingsstrategier.
Ulike undertyper av hallusinasjoner som følge av ulik nevropatologi kan eksistere på tvers av diagnostiske enheter, og være responsive på ulike behandlingsstrategier. Å forstå opprinnelsen til disse undertypene ved bruk av fMRI og EEG kan bidra til å ta rasjonelle behandlingsbeslutninger på individuell basis og forbedre utviklingen av innovative behandlingsparadigmer.
Mål: Hovedmålet er å finne spesifikke abnormiteter på hviletilstand fMRI relatert til patofysiologien til forskjellige undertyper av hallusinasjoner. Sekundære mål er å finne EEG-tilkoblingsmål som er relatert til patofysiologien til forskjellige undertyper av hallusinasjoner, avsløre korrelerende mønstre av EEG og fMRI som ligger til grunn for opplevelsen av hallusinasjoner på tvers av forskjellige lidelser, og å undersøke frekvensen av spontane synkroniserte burst-aktiveringer i auditiv og visuelle cortex ved hjelp av fMRI.
Studiedesign: Etterforskerne har til hensikt å undersøke nevrale korrelater av hallusinasjoner over forskjellige lidelser ved å bruke hviletilstand EEG, fMRI og sMRI i en observasjonsstudie.
Studiepopulasjon: Totalt 140 hallusinerende pasienter vil bli inkludert, 20 av hver av de 7 forskjellige diagnosegruppene. Som kontrollgruppe vil 140 ikke-hallusinerende pasienter med samme lidelse av tilsvarende alvorlighetsgrad inkluderes.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudiens endepunkt er forskjellen i hviletilstandskorrelater målt med fMRI mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper, nemlig: tilkobling innenfor DMN og tilkobling av DMN til sensoriske cortex og hippocampus-amygdala-komplekset.
Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakelse i studien vil innebære en MR-skanning på 40 minutter og en EEG-måling på 5 minutter. Total besøkstid, inkludert forberedelser, vil være ca. 2,5 timer. Risikoen forbundet med deltakelse og fordelene for enkeltpersoner er ubetydelige. Den potensielle samfunnsnytten i fremtiden er betydelig dersom funnene fører til optimalisering av behandlingsstrategier og behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Sanne Koops, Msc.
- Telefonnummer: +31 8858672
- E-post: S.koops@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
-
Underetterforsker:
- Sanne Koops, Msc.
-
Underetterforsker:
- Remko van Lutterveld, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltakelse i fenomenologi/kognisjonsstudien 13-059.
- Tilhører en av diagnosegruppene som beskrevet ovenfor i 4.1.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Enhver kontraindikasjon for en 3Tesla MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske deltakere
|
|
Pasienter med schizofreni
|
|
Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
|
|
Pasienter med nedsatt hørsel
|
|
Pasienter med synstap
|
|
Pasienter med Parkinsons sykdom
|
|
Pasienter med Alzheimers sykdom
|
|
Pasienter med demens med Lewy Bodies
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fMRI hviletilstand korrelerer mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper.
Tidsramme: Tre år
|
Hovedundersøkelsens endepunkt er forskjellen i hviletilstandskorrelater målt med fMRI mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper, nemlig: tilkobling innenfor DMN og tilkobling av DMN til sensoriske cortex og hippocampus-amygdala-komplekset .
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i EEG korrelerer mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper.
Tidsramme: Tre år
|
Forskjellene i EEG-spektralanalyse, synkroniseringssannsynlighet, klyngeindeks, veilengder og assortativitet mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper.
|
Tre år
|
|
De auditive og visuelle cortex-responsmønstrene mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper.
Tidsramme: Tre år
|
Frekvensen av spontane synkroniserte burst-aktiveringer i auditive og visuelle cortex
|
Tre år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardio-respiratoriske rytmer for å korrigere for kardio-respiratoriske prosesser i fMRI-signalet.
Tidsramme: Tre år
|
For å fjerne hjerte- og respirasjonspulsalitetseffekter som kontaminerer BOLD fMRI-tidsserier, vil hjertesignaler og respirasjon bli målt
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .