Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå hallusinasjoner (del II) (UH-2)

25. oktober 2016 oppdatert av: Iris Sommer

Forstå hallusinasjoner (del II) - fMRI og EEG

Begrunnelse: Hallusinasjoner forekommer hos mange pasienter med ulike typer sykdommer, inkludert psykiatrisk, nevrologisk og perseptuell svekkelse. Opprinnelsen til disse hallusinasjonene er bare delvis forstått. Dette forhindrer korrekt prediksjon av behandlingsrespons og hemmer utviklingen av nye, mer effektive behandlingsstrategier.

Ulike undertyper av hallusinasjoner som følge av ulik nevropatologi kan eksistere på tvers av diagnostiske enheter, og være responsive på ulike behandlingsstrategier. Å forstå opprinnelsen til disse undertypene ved bruk av fMRI og EEG kan bidra til å ta rasjonelle behandlingsbeslutninger på individuell basis og forbedre utviklingen av innovative behandlingsparadigmer.

Mål: Hovedmålet er å finne spesifikke abnormiteter på hviletilstand fMRI relatert til patofysiologien til forskjellige undertyper av hallusinasjoner. Sekundære mål er å finne EEG-tilkoblingsmål som er relatert til patofysiologien til forskjellige undertyper av hallusinasjoner, avsløre korrelerende mønstre av EEG og fMRI som ligger til grunn for opplevelsen av hallusinasjoner på tvers av forskjellige lidelser, og å undersøke frekvensen av spontane synkroniserte burst-aktiveringer i auditiv og visuelle cortex ved hjelp av fMRI.

Studiedesign: Etterforskerne har til hensikt å undersøke nevrale korrelater av hallusinasjoner over forskjellige lidelser ved å bruke hviletilstand EEG, fMRI og sMRI i en observasjonsstudie.

Studiepopulasjon: Totalt 140 hallusinerende pasienter vil bli inkludert, 20 av hver av de 7 forskjellige diagnosegruppene. Som kontrollgruppe vil 140 ikke-hallusinerende pasienter med samme lidelse av tilsvarende alvorlighetsgrad inkluderes.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudiens endepunkt er forskjellen i hviletilstandskorrelater målt med fMRI mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper, nemlig: tilkobling innenfor DMN og tilkobling av DMN til sensoriske cortex og hippocampus-amygdala-komplekset.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakelse i studien vil innebære en MR-skanning på 40 minutter og en EEG-måling på 5 minutter. Total besøkstid, inkludert forberedelser, vil være ca. 2,5 timer. Risikoen forbundet med deltakelse og fordelene for enkeltpersoner er ubetydelige. Den potensielle samfunnsnytten i fremtiden er betydelig dersom funnene fører til optimalisering av behandlingsstrategier og behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iris EC Sommer, Prof.Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Underetterforsker:
          • Remko van Lutterveld, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bestå av 7 ulike diagnosekategorier. Personer med hallusinasjoner må oppleve minst én episode med hallusinasjoner i løpet av den siste måneden. Kontrollgruppen vil bestå av ikke-hallusinerende individer som har samme lidelse som de hallusinerende individene og matches gruppevis for alvorlighetsgrad av sykdommen, medisinering, alder, kjønn, behendighet og utdanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i fenomenologi/kognisjonsstudien 13-059.
  • Tilhører en av diagnosegruppene som beskrevet ovenfor i 4.1.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Enhver kontraindikasjon for en 3Tesla MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske deltakere
Pasienter med schizofreni
Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Pasienter med nedsatt hørsel
Pasienter med synstap
Pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter med Alzheimers sykdom
Pasienter med demens med Lewy Bodies

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i fMRI hviletilstand korrelerer mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper.
Tidsramme: Tre år
Hovedundersøkelsens endepunkt er forskjellen i hviletilstandskorrelater målt med fMRI mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper, nemlig: tilkobling innenfor DMN og tilkobling av DMN til sensoriske cortex og hippocampus-amygdala-komplekset .
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i EEG korrelerer mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper.
Tidsramme: Tre år
Forskjellene i EEG-spektralanalyse, synkroniseringssannsynlighet, klyngeindeks, veilengder og assortativitet mellom hallusinerende og ikke-hallusinerende deltakere og mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper.
Tre år
De auditive og visuelle cortex-responsmønstrene mellom hallusinerende individer av forskjellige undertyper.
Tidsramme: Tre år
Frekvensen av spontane synkroniserte burst-aktiveringer i auditive og visuelle cortex
Tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardio-respiratoriske rytmer for å korrigere for kardio-respiratoriske prosesser i fMRI-signalet.
Tidsramme: Tre år
For å fjerne hjerte- og respirasjonspulsalitetseffekter som kontaminerer BOLD fMRI-tidsserier, vil hjertesignaler og respirasjon bli målt
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere