- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02460965
Понимание галлюцинаций (Часть II) (UH-2)
Понимание галлюцинаций (Часть II) - фМРТ и ЭЭГ
Обоснование: Галлюцинации возникают у многих пациентов с различными видами заболеваний, в том числе с психическими, неврологическими нарушениями и нарушениями восприятия. Происхождение этих галлюцинаций известно лишь частично. Это препятствует правильному прогнозированию ответа на лечение и препятствует разработке новых, более эффективных стратегий лечения.
Различные подтипы галлюцинаций, возникающие в результате различной невропатологии, могут существовать в разных диагностических единицах и реагировать на разные стратегии лечения. Понимание происхождения этих подтипов с использованием фМРТ и ЭЭГ может помочь принять рациональное решение о лечении на индивидуальной основе и способствовать развитию инновационных парадигм лечения.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы найти специфические аномалии на фМРТ в состоянии покоя, связанные с патофизиологией различных подтипов галлюцинаций. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы найти меры связности ЭЭГ, связанные с патофизиологией различных подтипов галлюцинаций, выявить коррелирующие паттерны ЭЭГ и фМРТ, которые лежат в основе переживаний галлюцинаций при различных расстройствах, а также изучить частоту спонтанных синхронизированных вспышек активации в слуховых и зрительной коры с помощью фМРТ.
Дизайн исследования: Исследователи намереваются изучить нейронные корреляты галлюцинаций при различных расстройствах, используя ЭЭГ в состоянии покоя, фМРТ и sMRI в обсервационном исследовании.
Исследуемая группа: Всего будет включено 140 пациентов с галлюцинациями, по 20 из каждой из 7 различных диагностических групп. В качестве контрольной группы будут включены 140 пациентов без галлюцинаций с тем же расстройством аналогичной степени тяжести.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования является разница в корреляциях состояния покоя, измеренная с помощью фМРТ, между участниками с галлюцинациями и без галлюцинаций, а также между галлюцинирующими людьми разных подтипов, а именно: связь внутри DMN и связь DMN с сенсорной корой. и гиппокампально-миндалевидный комплекс.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Участие в исследовании повлечет за собой МРТ в течение 40 минут и измерение ЭЭГ в течение 5 минут. Общее время посещения, включая подготовку, составит примерно 2,5 часа. Риски, связанные с участием, и преимущества для отдельных лиц незначительны. Потенциальная польза для общества в будущем значительна, если результаты исследования приведут к оптимизации стратегий лечения и ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Sanne Koops, Msc.
- Номер телефона: +31 8858672
- Электронная почта: S.koops@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
-
Младший исследователь:
- Sanne Koops, Msc.
-
Младший исследователь:
- Remko van Lutterveld, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в исследовании феноменологии/познания 13-059.
- Принадлежат к одной из диагностических групп, как описано выше в 4.1.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Любые противопоказания для МРТ 3Tesla
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые участники
|
|
Больные шизофренией
|
|
Пациенты с пограничным расстройством личности
|
|
Пациенты с нарушением слуха
|
|
Пациенты с потерей зрения
|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона
|
|
Пациенты с болезнью Альцгеймера
|
|
Пациенты с деменцией с тельцами Леви
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в состоянии покоя фМРТ коррелирует между галлюцинирующими и не галлюцинирующими участниками, а также между галлюцинирующими людьми разных подтипов.
Временное ограничение: Три года
|
Основной конечной точкой исследования является разница в корреляциях состояния покоя, измеренная с помощью фМРТ, между галлюцинирующими и негаллюцинирующими участниками, а также между галлюцинирующими людьми разных подтипов, а именно: связь в DMN и связь DMN с сенсорной корой и комплексом гиппокампа-амигдалы. .
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в ЭЭГ коррелирует между галлюцинирующими и не галлюцинирующими участниками, а также между галлюцинирующими людьми разных подтипов.
Временное ограничение: Три года
|
Различия в спектральном анализе ЭЭГ, вероятности синхронизации, индексе кластеризации, длине пути и ассортативности между галлюцинирующими и негаллюцинирующими участниками, а также между галлюцинирующими людьми разных подтипов.
|
Три года
|
|
Паттерны реакции слуховой и зрительной коры у людей с галлюцинациями разных подтипов.
Временное ограничение: Три года
|
Частота спонтанных синхронизированных вспышек активации в слуховой и зрительной коре
|
Три года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардио-респираторные ритмы для коррекции кардиореспираторных процессов в сигнале фМРТ.
Временное ограничение: Три года
|
Чтобы удалить эффекты сердечной и дыхательной пульсации, которые загрязняют временные ряды BOLD fMRI, будут измеряться сердечные сигналы и дыхание.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .