- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02460965
Förstå hallucinationer (del II) (UH-2)
Förstå hallucinationer (del II) - fMRI och EEG
Bakgrund: Hallucinationer förekommer hos många patienter med olika typer av sjukdomar, inklusive psykiatrisk, neurologisk och perceptuell funktionsnedsättning. Ursprunget till dessa hallucinationer är endast delvis förstått. Detta förhindrar korrekt förutsägelse av behandlingssvar och hämmar utvecklingen av nya, mer effektiva behandlingsstrategier.
Olika subtyper av hallucinationer till följd av olika neuropatologi kan existera över diagnostiska enheter och vara lyhörda för olika behandlingsstrategier. Att förstå ursprunget till dessa subtyper med användning av fMRI och EEG kan hjälpa till att fatta rationella behandlingsbeslut på individuell basis och förbättra utvecklingen av innovativa behandlingsparadigm.
Mål: Det primära målet är att hitta specifika avvikelser på vilotillstånds-fMRI relaterade till patofysiologin för olika subtyper av hallucinationer. Sekundära mål är att hitta EEG-anslutningsmått som är relaterade till patofysiologin för olika subtyper av hallucinationer, avslöja korrelerande mönster av EEG och fMRI som ligger till grund för upplevelsen av hallucinationer över olika störningar, och att undersöka frekvensen av spontana synkroniserade burstaktiveringar i hörsel- och synbark med hjälp av fMRI.
Studiedesign: Utredarna avser att undersöka neurala korrelat av hallucinationer över olika störningar med hjälp av vilotillstånds-EEG, fMRI och sMRI i en observationsstudie.
Studiepopulation: Totalt 140 hallucinerande patienter kommer att inkluderas, 20 av var och en av de 7 olika diagnosgrupperna. Som kontrollgrupp kommer 140 icke-hallucinerande patienter med samma störning av liknande svårighetsgrad att inkluderas.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens effektmått är skillnaden i vilotillståndskorrelat mätt med fMRI mellan hallucinerande och icke-hallucinerande deltagare och mellan hallucinerande individer av olika subtyper, nämligen: anslutning inom DMN och anslutning av DMN till sensoriska cortex och hippocampus-amygdala-komplexet.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Deltagande i studien kommer att innebära en MR-undersökning på 40 minuter och en EEG-mätning på 5 minuter. Total besökstid, inklusive förberedelser, kommer att vara cirka 2,5 timmar. Riskerna förknippade med deltagande och fördelarna för individerna är försumbara. Den potentiella nyttan för samhället i framtiden är betydande om resultaten leder till optimering av behandlingsstrategier och behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Sanne Koops, Msc.
- Telefonnummer: +31 8858672
- E-post: S.koops@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
-
Underutredare:
- Sanne Koops, Msc.
-
Underutredare:
- Remko van Lutterveld, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare deltagande i fenomenologi/kognitionsstudien 13-059.
- Tillhör en av de diagnostiska grupperna som beskrivs ovan i 4.1.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Eventuell kontraindikation för en 3Tesla MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska deltagare
|
|
Patienter med schizofreni
|
|
Patienter med borderline personlighetsstörning
|
|
Patienter med hörselnedsättning
|
|
Patienter med synnedsättning
|
|
Patienter med Parkinsons sjukdom
|
|
Patienter med Alzheimers sjukdom
|
|
Patienter med demens med Lewy Bodies
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i fMRI-vilotillstånd korrelerar mellan hallucinerande och icke-hallucinerande deltagare och mellan hallucinerande individer av olika subtyper.
Tidsram: Tre år
|
Huvudstudiens effektmått är skillnaden i vilotillståndskorrelat mätt med fMRI mellan hallucinerande och icke-hallucinerande deltagare och mellan hallucinerande individer av olika subtyper, nämligen: anslutning inom DMN och anslutning av DMN till sensoriska cortex och hippocampus-amygdala-komplexet .
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i EEG korrelerar mellan hallucinerande och icke-hallucinerande deltagare och mellan hallucinerande individer av olika subtyper.
Tidsram: Tre år
|
Skillnaderna i EEG-spektralanalys, synkroniseringssannolikhet, klustringsindex, väglängder och assortativitet mellan hallucinerande och icke-hallucinerande deltagare och mellan hallucinerande individer av olika subtyper.
|
Tre år
|
|
De auditiva och visuella cortex-responsmönstren mellan hallucinerande individer av olika subtyper.
Tidsram: Tre år
|
Frekvensen av spontana synkroniserade burstaktiveringar i hörsel- och synbark
|
Tre år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardio-respiratoriska rytmer för att korrigera för kardio-respiratoriska processer i fMRI-signalen.
Tidsram: Tre år
|
För att ta bort hjärt- och andningspulseffekter som kontaminerar BOLD fMRI-tidsserier, kommer hjärtsignaler och andning att mätas
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hallucinationer
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändSchizofreni | Auditiv hallucination | Visuell hallucination | Falsk uppfattning
-
Hella JanssenAvslutadPsykos | Auditiv hallucination | Att höra röster när ingen pratarNederländerna
-
Uppsala UniversityAvslutadAuditiv hallucinationSverige
-
Manhattan Psychiatric CenterAvslutadSchizofreni | Auditiv hallucinationFörenta staterna
-
University of OttawaThe Royal Ottawa Mental Health CentreOkändAuditiv hallucination, verbaltKanada
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Auditiv hallucinationFörenta staterna
-
Jing SHIRekrytering
-
Northwell HealthAvslutad
-
Hasanuddin UniversityAvslutadAuditiv hallucination | SchizofrenipatienterIndonesien
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de MontréalAvslutadBehandlingsresistent schizofreni | Auditiv hallucination, verbaltKanada