- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02460965
A hallucinációk megértése (II. rész) (UH-2)
A hallucinációk megértése (II. rész) - fMRI és EEG
Indoklás: Hallucinációk sok különböző betegségben szenvedő betegnél fordulnak elő, beleértve a pszichiátriai, neurológiai és észlelési zavarokat. E hallucinációk eredete csak részben ismert. Ez megakadályozza a kezelési válasz helyes előrejelzését, és gátolja az új, hatékonyabb kezelési stratégiák kidolgozását.
A különböző neuropatológiából eredő hallucinációk különböző altípusai létezhetnek a diagnosztikai entitások között, és különböző kezelési stratégiákra reagálhatnak. Ezen altípusok eredetének megismerése fMRI és EEG segítségével segíthet a racionális kezelési döntések egyéni meghozatalában, és elősegítheti az innovatív kezelési paradigmák kialakulását.
Célkitűzés: Az elsődleges cél a hallucinációk különböző altípusainak patofiziológiájával kapcsolatos specifikus rendellenességek felkutatása a nyugalmi állapotú fMRI-n. Másodlagos célkitűzések a hallucinációk különböző altípusainak patofiziológiájával kapcsolatos EEG-összeköttetési mérések felkutatása, az EEG és az fMRI korrelációs mintázatainak feltárása, amelyek a különböző rendellenességek hallucinációinak tapasztalatai hátterében állnak, valamint a spontán szinkronizált burst aktivációk gyakoriságának vizsgálata a halló- és vizuális kéreg fMRI segítségével.
A vizsgálat felépítése: A kutatók a hallucinációk idegi korrelációit kívánják megvizsgálni a különböző rendellenességek között nyugalmi EEG, fMRI és sMRI segítségével egy megfigyeléses vizsgálatban.
Vizsgálati populáció: Összesen 140 hallucináló beteget vonnak be, a 7 különböző diagnosztikai csoportból 20-at. Kontrollcsoportként 140 nem hallucináló, azonos, hasonló súlyosságú betegségben szenvedő beteget vonunk be.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati végpont az fMRI-vel mért nyugalmi állapotbeli korrelációk különbsége a hallucináló és nem hallucináló résztvevők, valamint a különböző altípusú hallucináló egyének között, nevezetesen: a DMN-en belüli kapcsolódás és a DMN-nek az érzékszervi kéregekhez való kapcsolódása. és a hippocampális-amygdala komplexum.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A vizsgálatban való részvétel 40 perces MRI-vizsgálatot és 5 perces EEG-mérést foglal magában. A teljes látogatási idő az előkészületekkel együtt körülbelül 2,5 óra lesz. A részvételhez kapcsolódó kockázatok és az egyének számára nyújtott előnyök elhanyagolhatóak. A társadalom számára a jövőben jelentős előnyök származhatnak, ha az eredmények a kezelési stratégiák és a kezelési válasz optimalizálásához vezetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanne Koops, Msc.
- Telefonszám: +31 8858672
- E-mail: S.koops@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
-
Alkutató:
- Sanne Koops, Msc.
-
Alkutató:
- Remko van Lutterveld, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fenomenológiai/kogníciós tanulmányban való korábbi részvétel 13-059.
- A 4.1. pontban leírt diagnosztikai csoportok valamelyikébe tartozik.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Bármilyen ellenjavallat a 3Tesla MRI vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges résztvevők
|
Skizofréniában szenvedő betegek
|
Borderline személyiségzavarban szenvedő betegek
|
Hallássérült betegek
|
Látásvesztésben szenvedő betegek
|
Parkinson-kóros betegek
|
Alzheimer-kórban szenvedő betegek
|
Lewy testű demenciában szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az fMRI nyugalmi állapotának különbsége korrelál a hallucináló és nem hallucináló résztvevők, valamint a különböző altípusú hallucináló egyének között.
Időkeret: Három év
|
A vizsgálat fő végpontja az fMRI-vel mért nyugalmi állapotbeli korrelációk különbsége a hallucináló és nem hallucináló résztvevők, valamint a különböző altípusú hallucináló egyének között, nevezetesen: a DMN-en belüli kapcsolódás, valamint a DMN kapcsolata a szenzoros kéregekkel és a hippocampális-amygdala komplexummal. .
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EEG különbsége korrelál a hallucináló és nem hallucináló résztvevők, valamint a különböző altípusú hallucináló egyének között.
Időkeret: Három év
|
Különbségek az EEG spektrális analízisben, a szinkronizálás valószínűségében, a klaszterezési indexben, az úthosszban és a válogatásban a hallucináló és nem hallucináló résztvevők, valamint a különböző altípusú hallucináló egyének között.
|
Három év
|
A halló- és látókéreg válaszkészsége a különböző altípusokba tartozó hallucináló egyének között.
Időkeret: Három év
|
A spontán szinkronizált burst aktiválások gyakorisága a halló- és látókéregben
|
Három év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív-légzési ritmusok az fMRI-jelben lévő kardio-légzési folyamatok korrigálására.
Időkeret: Három év
|
A BOLD fMRI idősorokat szennyező szív- és légúti pulzációs hatások eltávolítása érdekében a szívjeleket és a légzést mérik.
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UH-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .