- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02460965
Halluzinationen verstehen (Teil II) (UH-2)
Halluzinationen verstehen (Teil II) – fMRI und EEG
Begründung: Halluzinationen treten bei vielen Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen auf, einschließlich psychiatrischer, neurologischer und Wahrnehmungsstörungen. Der Ursprung dieser Halluzinationen ist nur teilweise geklärt. Dies verhindert eine korrekte Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und behindert die Entwicklung neuer, wirksamerer Behandlungsstrategien.
Unterschiedliche Subtypen von Halluzinationen, die aus unterschiedlicher Neuropathologie resultieren, können über diagnostische Einheiten hinweg existieren und auf unterschiedliche Behandlungsstrategien ansprechen. Das Verständnis des Ursprungs dieser Subtypen unter Verwendung von fMRT und EEG kann helfen, rationale Behandlungsentscheidungen auf individueller Basis zu treffen und die Entwicklung innovativer Behandlungsparadigmen zu fördern.
Ziel: Das Hauptziel ist es, spezifische Anomalien im fMRT im Ruhezustand zu finden, die mit der Pathophysiologie verschiedener Subtypen von Halluzinationen zusammenhängen. Sekundäre Ziele sind, EEG-Konnektivitätsmaße zu finden, die mit der Pathophysiologie verschiedener Subtypen von Halluzinationen zusammenhängen, korrelierende Muster von EEG und fMRT aufzudecken, die der Erfahrung von Halluzinationen bei verschiedenen Erkrankungen zugrunde liegen, und die Häufigkeit von spontanen synchronisierten Burst-Aktivierungen in auditiven und visuellen Kortizes mit fMRI.
Studiendesign: Die Forscher beabsichtigen, in einer Beobachtungsstudie neuronale Korrelate von Halluzinationen bei verschiedenen Erkrankungen mit Hilfe von Ruhezustands-EEG, fMRI und sMRI zu untersuchen.
Studienpopulation: Insgesamt 140 halluzinierende Patienten werden eingeschlossen, 20 von jeder der 7 verschiedenen Diagnosegruppen. Als Kontrollgruppe werden 140 nicht halluzinierende Patienten mit der gleichen Störung ähnlicher Schwere eingeschlossen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienendpunkt ist der Unterschied in den mit fMRI gemessenen Ruhezustandskorrelationen zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen, nämlich: Konnektivität innerhalb des DMN und Konnektivität des DMN mit sensorischen Cortices und der Hippocampus-Amygdala-Komplex.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnahme an der Studie ist mit einer 40-minütigen MRT-Untersuchung und einer 5-minütigen EEG-Messung verbunden. Die Gesamtbesuchszeit einschließlich Vorbereitungen beträgt ca. 2,5 Stunden. Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken und der Nutzen für den Einzelnen sind vernachlässigbar. Der potenzielle Nutzen für die Gesellschaft in der Zukunft ist beträchtlich, wenn die Erkenntnisse zu einer Optimierung der Behandlungsstrategien und des Ansprechens auf die Behandlung führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- Sanne Koops, Msc.
- Telefonnummer: +31 8858672
- E-Mail: S.koops@umcutrecht.nl
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Hauptermittler:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
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Unterermittler:
- Sanne Koops, Msc.
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Unterermittler:
- Remko van Lutterveld, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an der Phänomenologie/Kognitionsstudie 13-059.
- Zu einer der oben unter 4.1 beschriebenen Diagnosegruppen gehören.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Jegliche Kontraindikation für einen 3-Tesla-MRT-Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Teilnehmer
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Patienten mit Schizophrenie
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Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
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Patienten mit Hörbehinderung
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Patienten mit Sehverlust
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Patienten mit Parkinson-Krankheit
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Patienten mit Alzheimer-Krankheit
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Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied im fMRT-Ruhezustand korreliert zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Hauptstudienendpunkt ist der Unterschied in den mit fMRI gemessenen Ruhezustandskorrelationen zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen, nämlich: Konnektivität innerhalb des DMN und Konnektivität des DMN mit sensorischen Kortizes und dem Hippocampus-Amygdala-Komplex .
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied im EEG korreliert zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Unterschiede in der EEG-Spektralanalyse, der Synchronisationswahrscheinlichkeit, dem Clustering-Index, den Weglängen und der Assortativität zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen.
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3 Jahre
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Die auditiven und visuellen Cortex-Reaktionsmuster zwischen halluzinierenden Individuen verschiedener Subtypen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Häufigkeit spontaner synchronisierter Burst-Aktivierungen in auditiven und visuellen Cortices
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardio-respiratorische Rhythmen zur Korrektur von kardio-respiratorischen Prozessen im fMRI-Signal.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um kardiale und respiratorische Pulsalitätseffekte zu entfernen, die BOLD-fMRI-Zeitreihen kontaminieren, werden Herzsignale und Atmung gemessen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UH-2
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