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Halluzinationen verstehen (Teil II) (UH-2)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Iris Sommer

Halluzinationen verstehen (Teil II) – fMRI und EEG

Begründung: Halluzinationen treten bei vielen Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen auf, einschließlich psychiatrischer, neurologischer und Wahrnehmungsstörungen. Der Ursprung dieser Halluzinationen ist nur teilweise geklärt. Dies verhindert eine korrekte Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und behindert die Entwicklung neuer, wirksamerer Behandlungsstrategien.

Unterschiedliche Subtypen von Halluzinationen, die aus unterschiedlicher Neuropathologie resultieren, können über diagnostische Einheiten hinweg existieren und auf unterschiedliche Behandlungsstrategien ansprechen. Das Verständnis des Ursprungs dieser Subtypen unter Verwendung von fMRT und EEG kann helfen, rationale Behandlungsentscheidungen auf individueller Basis zu treffen und die Entwicklung innovativer Behandlungsparadigmen zu fördern.

Ziel: Das Hauptziel ist es, spezifische Anomalien im fMRT im Ruhezustand zu finden, die mit der Pathophysiologie verschiedener Subtypen von Halluzinationen zusammenhängen. Sekundäre Ziele sind, EEG-Konnektivitätsmaße zu finden, die mit der Pathophysiologie verschiedener Subtypen von Halluzinationen zusammenhängen, korrelierende Muster von EEG und fMRT aufzudecken, die der Erfahrung von Halluzinationen bei verschiedenen Erkrankungen zugrunde liegen, und die Häufigkeit von spontanen synchronisierten Burst-Aktivierungen in auditiven und visuellen Kortizes mit fMRI.

Studiendesign: Die Forscher beabsichtigen, in einer Beobachtungsstudie neuronale Korrelate von Halluzinationen bei verschiedenen Erkrankungen mit Hilfe von Ruhezustands-EEG, fMRI und sMRI zu untersuchen.

Studienpopulation: Insgesamt 140 halluzinierende Patienten werden eingeschlossen, 20 von jeder der 7 verschiedenen Diagnosegruppen. Als Kontrollgruppe werden 140 nicht halluzinierende Patienten mit der gleichen Störung ähnlicher Schwere eingeschlossen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienendpunkt ist der Unterschied in den mit fMRI gemessenen Ruhezustandskorrelationen zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen, nämlich: Konnektivität innerhalb des DMN und Konnektivität des DMN mit sensorischen Cortices und der Hippocampus-Amygdala-Komplex.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnahme an der Studie ist mit einer 40-minütigen MRT-Untersuchung und einer 5-minütigen EEG-Messung verbunden. Die Gesamtbesuchszeit einschließlich Vorbereitungen beträgt ca. 2,5 Stunden. Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken und der Nutzen für den Einzelnen sind vernachlässigbar. Der potenzielle Nutzen für die Gesellschaft in der Zukunft ist beträchtlich, wenn die Erkenntnisse zu einer Optimierung der Behandlungsstrategien und des Ansprechens auf die Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iris EC Sommer, Prof.Dr.
        • Unterermittler:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Unterermittler:
          • Remko van Lutterveld, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer bestehen aus 7 verschiedenen diagnostischen Kategorien. Personen mit Halluzinationen müssen im letzten Monat mindestens eine Episode von Halluzinationen erlebt haben. Die Kontrollgruppe besteht aus nicht-halluzinierenden Personen, die die gleiche Störung wie die halluzinierenden Personen haben und gruppenweise auf Schwere der Krankheit, Medikation, Alter, Geschlecht, Händigkeit und Bildung abgestimmt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Phänomenologie/Kognitionsstudie 13-059.
  • Zu einer der oben unter 4.1 beschriebenen Diagnosegruppen gehören.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Jegliche Kontraindikation für einen 3-Tesla-MRT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Teilnehmer
Patienten mit Schizophrenie
Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Patienten mit Hörbehinderung
Patienten mit Sehverlust
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im fMRT-Ruhezustand korreliert zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Hauptstudienendpunkt ist der Unterschied in den mit fMRI gemessenen Ruhezustandskorrelationen zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen, nämlich: Konnektivität innerhalb des DMN und Konnektivität des DMN mit sensorischen Kortizes und dem Hippocampus-Amygdala-Komplex .
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im EEG korreliert zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Unterschiede in der EEG-Spektralanalyse, der Synchronisationswahrscheinlichkeit, dem Clustering-Index, den Weglängen und der Assortativität zwischen halluzinierenden und nicht halluzinierenden Teilnehmern und zwischen halluzinierenden Personen verschiedener Subtypen.
3 Jahre
Die auditiven und visuellen Cortex-Reaktionsmuster zwischen halluzinierenden Individuen verschiedener Subtypen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Häufigkeit spontaner synchronisierter Burst-Aktivierungen in auditiven und visuellen Cortices
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardio-respiratorische Rhythmen zur Korrektur von kardio-respiratorischen Prozessen im fMRI-Signal.
Zeitfenster: 3 Jahre
Um kardiale und respiratorische Pulsalitätseffekte zu entfernen, die BOLD-fMRI-Zeitreihen kontaminieren, werden Herzsignale und Atmung gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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