- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02460965
Comprendere le allucinazioni (Parte II) (UH-2)
Comprensione delle allucinazioni (parte II) - fMRI ed EEG
Razionale: le allucinazioni si verificano in molti pazienti con diversi tipi di malattie, tra cui disturbi psichiatrici, neurologici e percettivi. L'origine di queste allucinazioni è solo parzialmente compresa. Ciò impedisce la corretta previsione della risposta al trattamento e ostacola lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche più efficaci.
Diversi sottotipi di allucinazioni risultanti da diverse neuropatologie possono esistere tra entità diagnostiche ed essere sensibili a diverse strategie di trattamento. Comprendere l'origine di questi sottotipi con l'uso di fMRI ed EEG può aiutare a prendere decisioni terapeutiche razionali su base individuale e migliorare lo sviluppo di paradigmi terapeutici innovativi.
Obiettivo: L'obiettivo primario è trovare anomalie specifiche sulla fMRI dello stato di riposo relative alla patofisiologia di diversi sottotipi di allucinazioni. Gli obiettivi secondari sono trovare misure di connettività EEG correlate alla fisiopatologia di diversi sottotipi di allucinazioni, rivelare modelli correlati di EEG e fMRI che sono alla base dell'esperienza di allucinazioni attraverso diversi disturbi ed esaminare la frequenza delle attivazioni spontanee sincronizzate di burst in uditivo e cortecce visive mediante fMRI.
Disegno dello studio: i ricercatori intendono esaminare i correlati neurali delle allucinazioni su diversi disturbi utilizzando EEG, fMRI e sMRI in stato di riposo in uno studio osservazionale.
Popolazione in studio: saranno inclusi un totale di 140 pazienti con allucinazioni, 20 di ciascuno dei 7 diversi gruppi diagnostici. Come gruppo di controllo, saranno inclusi 140 pazienti non allucinanti con lo stesso disturbo di gravità simile.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è la differenza nelle correlazioni dello stato di riposo misurate con fMRI tra partecipanti con allucinazioni e non allucinazioni e tra individui con allucinazioni di diversi sottotipi, vale a dire: connettività all'interno del DMN e connettività del DMN alle cortecce sensoriali e il complesso ippocampo-amigdala.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: La partecipazione allo studio comporterà una scansione MRI di 40 minuti e una misurazione EEG di 5 minuti. Il tempo totale di visita, compresi i preparativi, sarà di circa 2,5 ore. I rischi associati alla partecipazione ei benefici per i singoli sono trascurabili. Il potenziale beneficio per la società in futuro è considerevole se i risultati porteranno all'ottimizzazione delle strategie di trattamento e della risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Contatto:
- Sanne Koops, Msc.
- Numero di telefono: +31 8858672
- Email: S.koops@umcutrecht.nl
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Investigatore principale:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
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Sub-investigatore:
- Sanne Koops, Msc.
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Sub-investigatore:
- Remko van Lutterveld, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente partecipazione allo studio fenomenologia/cognitiva 13-059.
- Appartengono a uno dei gruppi diagnostici come descritto sopra in 4.1.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Qualsiasi controindicazione per una scansione MRI 3Tesla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti sani
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Pazienti con schizofrenia
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Pazienti con disturbo borderline di personalità
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Pazienti con problemi di udito
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Pazienti con perdita della vista
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Pazienti con malattia di Parkinson
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Pazienti con malattia di Alzheimer
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Pazienti con demenza a corpi di Lewy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nello stato di riposo fMRI è correlata tra partecipanti allucinanti e non allucinati e tra individui allucinanti di diversi sottotipi.
Lasso di tempo: Tre anni
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L'endpoint principale dello studio è la differenza nelle correlazioni dello stato di riposo misurate con fMRI tra partecipanti con allucinazioni e non allucinazioni e tra individui con allucinazioni di diversi sottotipi, vale a dire: connettività all'interno del DMN e connettività del DMN alle cortecce sensoriali e al complesso ippocampo-amigdala .
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nell'EEG è correlata tra partecipanti con allucinazioni e non allucinazioni e tra individui con allucinazioni di diversi sottotipi.
Lasso di tempo: Tre anni
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Le differenze nell'analisi spettrale EEG, nella probabilità di sincronizzazione, nell'indice di clustering, nelle lunghezze del percorso e nell'assortibilità tra partecipanti allucinanti e non allucinanti e tra individui allucinanti di diversi sottotipi.
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Tre anni
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I modelli di risposta della corteccia uditiva e visiva tra individui con allucinazioni di diversi sottotipi.
Lasso di tempo: Tre anni
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La frequenza delle attivazioni burst sincronizzate spontanee nelle cortecce uditive e visive
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Tre anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmi cardio-respiratori per correggere i processi cardio-respiratori nel segnale fMRI.
Lasso di tempo: Tre anni
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Al fine di rimuovere gli effetti della pulsalità cardiaca e respiratoria che contaminano le serie temporali BOLD fMRI, saranno misurati i segnali cardiaci e la respirazione
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH-2
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