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Comprendere le allucinazioni (Parte II) (UH-2)

25 ottobre 2016 aggiornato da: Iris Sommer

Comprensione delle allucinazioni (parte II) - fMRI ed EEG

Razionale: le allucinazioni si verificano in molti pazienti con diversi tipi di malattie, tra cui disturbi psichiatrici, neurologici e percettivi. L'origine di queste allucinazioni è solo parzialmente compresa. Ciò impedisce la corretta previsione della risposta al trattamento e ostacola lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche più efficaci.

Diversi sottotipi di allucinazioni risultanti da diverse neuropatologie possono esistere tra entità diagnostiche ed essere sensibili a diverse strategie di trattamento. Comprendere l'origine di questi sottotipi con l'uso di fMRI ed EEG può aiutare a prendere decisioni terapeutiche razionali su base individuale e migliorare lo sviluppo di paradigmi terapeutici innovativi.

Obiettivo: L'obiettivo primario è trovare anomalie specifiche sulla fMRI dello stato di riposo relative alla patofisiologia di diversi sottotipi di allucinazioni. Gli obiettivi secondari sono trovare misure di connettività EEG correlate alla fisiopatologia di diversi sottotipi di allucinazioni, rivelare modelli correlati di EEG e fMRI che sono alla base dell'esperienza di allucinazioni attraverso diversi disturbi ed esaminare la frequenza delle attivazioni spontanee sincronizzate di burst in uditivo e cortecce visive mediante fMRI.

Disegno dello studio: i ricercatori intendono esaminare i correlati neurali delle allucinazioni su diversi disturbi utilizzando EEG, fMRI e sMRI in stato di riposo in uno studio osservazionale.

Popolazione in studio: saranno inclusi un totale di 140 pazienti con allucinazioni, 20 di ciascuno dei 7 diversi gruppi diagnostici. Come gruppo di controllo, saranno inclusi 140 pazienti non allucinanti con lo stesso disturbo di gravità simile.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è la differenza nelle correlazioni dello stato di riposo misurate con fMRI tra partecipanti con allucinazioni e non allucinazioni e tra individui con allucinazioni di diversi sottotipi, vale a dire: connettività all'interno del DMN e connettività del DMN alle cortecce sensoriali e il complesso ippocampo-amigdala.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: La partecipazione allo studio comporterà una scansione MRI di 40 minuti e una misurazione EEG di 5 minuti. Il tempo totale di visita, compresi i preparativi, sarà di circa 2,5 ore. I rischi associati alla partecipazione ei benefici per i singoli sono trascurabili. Il potenziale beneficio per la società in futuro è considerevole se i risultati porteranno all'ottimizzazione delle strategie di trattamento e della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iris EC Sommer, Prof.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Sub-investigatore:
          • Remko van Lutterveld, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno composti da 7 diverse categorie diagnostiche. Gli individui con allucinazioni dovranno sperimentare almeno un episodio di allucinazioni nell'ultimo mese. Il gruppo di controllo sarà composto da individui senza allucinazioni che hanno lo stesso disturbo degli individui con allucinazioni e sono abbinati in base al gruppo per gravità della malattia, farmaci, età, sesso, manualità e istruzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione allo studio fenomenologia/cognitiva 13-059.
  • Appartengono a uno dei gruppi diagnostici come descritto sopra in 4.1.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Qualsiasi controindicazione per una scansione MRI 3Tesla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti sani
Pazienti con schizofrenia
Pazienti con disturbo borderline di personalità
Pazienti con problemi di udito
Pazienti con perdita della vista
Pazienti con malattia di Parkinson
Pazienti con malattia di Alzheimer
Pazienti con demenza a corpi di Lewy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nello stato di riposo fMRI è correlata tra partecipanti allucinanti e non allucinati e tra individui allucinanti di diversi sottotipi.
Lasso di tempo: Tre anni
L'endpoint principale dello studio è la differenza nelle correlazioni dello stato di riposo misurate con fMRI tra partecipanti con allucinazioni e non allucinazioni e tra individui con allucinazioni di diversi sottotipi, vale a dire: connettività all'interno del DMN e connettività del DMN alle cortecce sensoriali e al complesso ippocampo-amigdala .
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'EEG è correlata tra partecipanti con allucinazioni e non allucinazioni e tra individui con allucinazioni di diversi sottotipi.
Lasso di tempo: Tre anni
Le differenze nell'analisi spettrale EEG, nella probabilità di sincronizzazione, nell'indice di clustering, nelle lunghezze del percorso e nell'assortibilità tra partecipanti allucinanti e non allucinanti e tra individui allucinanti di diversi sottotipi.
Tre anni
I modelli di risposta della corteccia uditiva e visiva tra individui con allucinazioni di diversi sottotipi.
Lasso di tempo: Tre anni
La frequenza delle attivazioni burst sincronizzate spontanee nelle cortecce uditive e visive
Tre anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmi cardio-respiratori per correggere i processi cardio-respiratori nel segnale fMRI.
Lasso di tempo: Tre anni
Al fine di rimuovere gli effetti della pulsalità cardiaca e respiratoria che contaminano le serie temporali BOLD fMRI, saranno misurati i segnali cardiaci e la respirazione
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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