- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02460965
Forståelse af hallucinationer (del II) (UH-2)
Forståelse af hallucinationer (del II) - fMRI og EEG
Begrundelse: Hallucinationer forekommer hos mange patienter med forskellige slags sygdomme, herunder psykiatrisk, neurologisk og perceptuel svækkelse. Oprindelsen af disse hallucinationer er kun delvist forstået. Dette forhindrer korrekt forudsigelse af behandlingsrespons og hæmmer udviklingen af nye, mere effektive behandlingsstrategier.
Forskellige undertyper af hallucinationer som følge af forskellig neuropatologi kan eksistere på tværs af diagnostiske enheder og være lydhøre over for forskellige behandlingsstrategier. At forstå oprindelsen af disse undertyper med brug af fMRI og EEG kan hjælpe med at træffe rationelle behandlingsbeslutninger på individuel basis og fremme udviklingen af innovative behandlingsparadigmer.
Formål: Det primære formål er at finde specifikke abnormiteter på hviletilstand fMRI relateret til patofysiologien af forskellige undertyper af hallucinationer. Sekundære mål er at finde EEG-forbindelsesmål, der er relateret til patofysiologien af forskellige undertyper af hallucinationer, afsløre korrelerende mønstre af EEG og fMRI, der ligger til grund for oplevelsen af hallucinationer på tværs af forskellige lidelser, og at undersøge hyppigheden af spontane synkroniserede burst-aktiveringer i auditiv og visuelle cortex ved hjælp af fMRI.
Undersøgelsesdesign: Forskerne har til hensigt at undersøge neurale korrelater af hallucinationer over forskellige lidelser ved hjælp af hviletilstand EEG, fMRI og sMRI i et observationsstudie.
Studiepopulation: I alt 140 hallucinerende patienter vil blive inkluderet, 20 af hver af de 7 forskellige diagnostiske grupper. Som kontrolgruppe vil 140 ikke-hallucinerende patienter med samme lidelse af tilsvarende sværhedsgrad blive inkluderet.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er forskellen i hviletilstandskorrelater målt med fMRI mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper, nemlig: forbindelse inden for DMN og forbindelse af DMN til sensoriske cortex og hippocampus-amygdala-komplekset.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Deltagelse i undersøgelsen vil medføre en MR-scanning på 40 minutter og en EEG-måling på 5 minutter. Samlet besøgstid, inklusive forberedelser, vil være cirka 2,5 timer. Risiciene forbundet med deltagelse og fordelene for enkeltpersoner er ubetydelige. Den potentielle fordel for samfundet i fremtiden er betydelig, hvis resultaterne fører til optimering af behandlingsstrategier og behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Sanne Koops, Msc.
- Telefonnummer: +31 8858672
- E-mail: S.koops@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
-
Underforsker:
- Sanne Koops, Msc.
-
Underforsker:
- Remko van Lutterveld, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere deltagelse i fænomenologi/kognitionsstudiet 13-059.
- Tilhører en af diagnosegrupperne som beskrevet ovenfor i 4.1.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Enhver kontraindikation for en 3Tesla MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde deltagere
|
|
Patienter med skizofreni
|
|
Patienter med borderline personlighedsforstyrrelse
|
|
Patienter med hørenedsættelse
|
|
Patienter med synstab
|
|
Patienter med Parkinsons sygdom
|
|
Patienter med Alzheimers sygdom
|
|
Patienter med demens med Lewy Bodies
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i fMRI hviletilstand korrelerer mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper.
Tidsramme: 3 år
|
Hovedundersøgelsens endepunkt er forskellen i hviletilstandskorrelater målt med fMRI mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper, nemlig: forbindelse inden for DMN og forbindelse af DMN til sensoriske cortex og hippocampus-amygdala-komplekset .
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i EEG korrelerer mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper.
Tidsramme: 3 år
|
Forskellene i EEG-spektralanalyse, synkroniseringssandsynlighed, klyngeindeks, vejlængder og assortativitet mellem hallucinerende og ikke-hallucinerende deltagere og mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper.
|
3 år
|
|
De auditive og visuelle cortex reaktionsmønstre mellem hallucinerende individer af forskellige undertyper.
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af spontane synkroniserede burst-aktiveringer i auditive og visuelle cortex
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardio-respiratoriske rytmer til at korrigere for kardio-respiratoriske processer i fMRI-signalet.
Tidsramme: 3 år
|
For at fjerne hjerte- og respiratoriske pulsalitetseffekter, der kontaminerer BOLD fMRI-tidsserier, vil hjertesignaler og respiration blive målt
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallucinationer
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendtSkizofreni | Auditiv hallucination | Visuel hallucination | Falsk opfattelse
-
Hella JanssenAfsluttetPsykose | Auditiv hallucination | At høre stemmer, når ingen talerHolland
-
Uppsala UniversityAfsluttetAuditiv hallucinationSverige
-
Manhattan Psychiatric CenterAfsluttetSkizofreni | Auditiv hallucinationForenede Stater
-
University of OttawaThe Royal Ottawa Mental Health CentreUkendtAuditiv Hallucination, VerbalCanada
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Schizo affektiv lidelse | Auditiv hallucinationForenede Stater
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetAuditiv hallucination | SkizofrenipatienterIndonesien
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de MontréalAfsluttetBehandlingsresistent skizofreni | Auditiv Hallucination, VerbalCanada
-
Jing SHIRekrutteringAuditiv hallucinationKina
-
Northwell HealthAfsluttet