- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02460965
Comprender las alucinaciones (Parte II) (UH-2)
Comprender las alucinaciones (Parte II) - fMRI y EEG
Justificación: Las alucinaciones ocurren en muchos pacientes con diferentes tipos de enfermedades, incluyendo deterioro psiquiátrico, neurológico y de percepción. El origen de estas alucinaciones solo se comprende en parte. Esto impide la predicción correcta de la respuesta al tratamiento y dificulta el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento más eficaces.
Pueden existir diferentes subtipos de alucinaciones resultantes de diferentes neuropatologías a través de las entidades diagnósticas y responder a diferentes estrategias de tratamiento. Comprender el origen de estos subtipos con el uso de fMRI y EEG puede ayudar a tomar decisiones de tratamiento racionales de forma individual y mejorar el desarrollo de paradigmas de tratamiento innovadores.
Objetivo: El objetivo principal es encontrar anomalías específicas en la resonancia magnética funcional en estado de reposo relacionadas con la fisiopatología de diferentes subtipos de alucinaciones. Los objetivos secundarios son encontrar medidas de conectividad de EEG que estén relacionadas con la fisiopatología de diferentes subtipos de alucinaciones, revelar patrones correlacionados de EEG y fMRI que subyacen a la experiencia de alucinaciones en diferentes trastornos, y examinar la frecuencia de activaciones de ráfaga sincronizadas espontáneas en auditivo y cortezas visuales usando fMRI.
Diseño del estudio: los investigadores tienen la intención de examinar los correlatos neuronales de las alucinaciones en diferentes trastornos utilizando EEG en estado de reposo, fMRI y sMRI en un estudio observacional.
Población de estudio: Se incluirán un total de 140 pacientes alucinantes, 20 de cada uno de los 7 grupos diagnósticos diferentes. Como grupo de control se incluirán 140 pacientes no alucinantes con el mismo trastorno de gravedad similar.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el principal criterio de valoración del estudio es la diferencia en las correlaciones del estado de reposo, medidas con IRMf, entre participantes con alucinaciones y sin alucinaciones y entre individuos con alucinaciones de diferentes subtipos, a saber: conectividad dentro de la DMN y conectividad de la DMN a las cortezas sensoriales y el complejo hipocampo-amígdala.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la participación en el estudio implicará una resonancia magnética de 40 minutos y una medición de EEG de 5 minutos. El tiempo total de la visita, incluidos los preparativos, será de aproximadamente 2,5 horas. Los riesgos asociados con la participación y los beneficios para los individuos son insignificantes. El beneficio potencial para la sociedad en el futuro es considerable si los hallazgos conducen a la optimización de las estrategias de tratamiento y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanne Koops, Msc.
- Número de teléfono: +31887558672
- Correo electrónico: S.Koops@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Sanne Koops, Msc.
- Número de teléfono: +31 8858672
- Correo electrónico: S.koops@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
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Sub-Investigador:
- Sanne Koops, Msc.
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Sub-Investigador:
- Remko van Lutterveld, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en el estudio de fenomenología/cognición 13-059.
- Pertenecer a uno de los grupos de diagnóstico descritos anteriormente en 4.1.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Cualquier contraindicación para una resonancia magnética 3Tesla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes saludables
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Pacientes con esquizofrenia
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Pacientes con trastorno límite de la personalidad
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Pacientes con discapacidad auditiva
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Pacientes con pérdida visual
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Pacientes con enfermedad de Parkinson
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Pacientes con enfermedad de Alzheimer
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Pacientes con demencia con cuerpos de Lewy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el estado de reposo de fMRI se correlaciona entre los participantes que alucinan y los que no alucinan y entre los individuos que alucinan de diferentes subtipos.
Periodo de tiempo: Tres años
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El criterio principal de valoración del estudio es la diferencia en las correlaciones del estado de reposo, medidas con IRMf, entre participantes con alucinaciones y sin alucinaciones y entre individuos con alucinaciones de diferentes subtipos, a saber: conectividad dentro de la DMN y conectividad de la DMN con las cortezas sensoriales y el complejo hipocampo-amígdala .
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el EEG se correlaciona entre participantes alucinantes y no alucinantes y entre individuos alucinantes de diferentes subtipos.
Periodo de tiempo: Tres años
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Las diferencias en el análisis espectral de EEG, la probabilidad de sincronización, el índice de agrupamiento, las longitudes de camino y la variedad entre los participantes que alucinan y los que no alucinan y entre los individuos que alucinan de diferentes subtipos.
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Tres años
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Los patrones de respuesta de la corteza auditiva y visual entre individuos alucinantes de diferentes subtipos.
Periodo de tiempo: Tres años
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La frecuencia de activaciones de ráfagas sincronizadas espontáneas en las cortezas auditiva y visual.
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Tres años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmos cardiorrespiratorios para corregir los procesos cardiorrespiratorios en la señal de fMRI.
Periodo de tiempo: Tres años
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Con el fin de eliminar los efectos de las pulsaciones cardíacas y respiratorias que contaminan las series temporales de BOLD fMRI, se medirán las señales cardíacas y la respiración.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH-2
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