Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comprender las alucinaciones (Parte II) (UH-2)

25 de octubre de 2016 actualizado por: Iris Sommer

Comprender las alucinaciones (Parte II) - fMRI y EEG

Justificación: Las alucinaciones ocurren en muchos pacientes con diferentes tipos de enfermedades, incluyendo deterioro psiquiátrico, neurológico y de percepción. El origen de estas alucinaciones solo se comprende en parte. Esto impide la predicción correcta de la respuesta al tratamiento y dificulta el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento más eficaces.

Pueden existir diferentes subtipos de alucinaciones resultantes de diferentes neuropatologías a través de las entidades diagnósticas y responder a diferentes estrategias de tratamiento. Comprender el origen de estos subtipos con el uso de fMRI y EEG puede ayudar a tomar decisiones de tratamiento racionales de forma individual y mejorar el desarrollo de paradigmas de tratamiento innovadores.

Objetivo: El objetivo principal es encontrar anomalías específicas en la resonancia magnética funcional en estado de reposo relacionadas con la fisiopatología de diferentes subtipos de alucinaciones. Los objetivos secundarios son encontrar medidas de conectividad de EEG que estén relacionadas con la fisiopatología de diferentes subtipos de alucinaciones, revelar patrones correlacionados de EEG y fMRI que subyacen a la experiencia de alucinaciones en diferentes trastornos, y examinar la frecuencia de activaciones de ráfaga sincronizadas espontáneas en auditivo y cortezas visuales usando fMRI.

Diseño del estudio: los investigadores tienen la intención de examinar los correlatos neuronales de las alucinaciones en diferentes trastornos utilizando EEG en estado de reposo, fMRI y sMRI en un estudio observacional.

Población de estudio: Se incluirán un total de 140 pacientes alucinantes, 20 de cada uno de los 7 grupos diagnósticos diferentes. Como grupo de control se incluirán 140 pacientes no alucinantes con el mismo trastorno de gravedad similar.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el principal criterio de valoración del estudio es la diferencia en las correlaciones del estado de reposo, medidas con IRMf, entre participantes con alucinaciones y sin alucinaciones y entre individuos con alucinaciones de diferentes subtipos, a saber: conectividad dentro de la DMN y conectividad de la DMN a las cortezas sensoriales y el complejo hipocampo-amígdala.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la participación en el estudio implicará una resonancia magnética de 40 minutos y una medición de EEG de 5 minutos. El tiempo total de la visita, incluidos los preparativos, será de aproximadamente 2,5 horas. Los riesgos asociados con la participación y los beneficios para los individuos son insignificantes. El beneficio potencial para la sociedad en el futuro es considerable si los hallazgos conducen a la optimización de las estrategias de tratamiento y la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sanne Koops, Msc.
  • Número de teléfono: +31887558672
  • Correo electrónico: S.Koops@umcutrecht.nl

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iris EC Sommer, Prof.Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Sanne Koops, Msc.
        • Sub-Investigador:
          • Remko van Lutterveld, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes consistirán en 7 categorías de diagnóstico diferentes. Las personas con alucinaciones deberán experimentar al menos un episodio de alucinaciones durante el último mes. El grupo de control consistirá en personas que no alucinan que tienen el mismo trastorno que las personas que alucinan y se emparejan por grupos según la gravedad de la enfermedad, la medicación, la edad, el sexo, las manos y la educación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en el estudio de fenomenología/cognición 13-059.
  • Pertenecer a uno de los grupos de diagnóstico descritos anteriormente en 4.1.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Cualquier contraindicación para una resonancia magnética 3Tesla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes saludables
Pacientes con esquizofrenia
Pacientes con trastorno límite de la personalidad
Pacientes con discapacidad auditiva
Pacientes con pérdida visual
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
Pacientes con demencia con cuerpos de Lewy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el estado de reposo de fMRI se correlaciona entre los participantes que alucinan y los que no alucinan y entre los individuos que alucinan de diferentes subtipos.
Periodo de tiempo: Tres años
El criterio principal de valoración del estudio es la diferencia en las correlaciones del estado de reposo, medidas con IRMf, entre participantes con alucinaciones y sin alucinaciones y entre individuos con alucinaciones de diferentes subtipos, a saber: conectividad dentro de la DMN y conectividad de la DMN con las cortezas sensoriales y el complejo hipocampo-amígdala .
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el EEG se correlaciona entre participantes alucinantes y no alucinantes y entre individuos alucinantes de diferentes subtipos.
Periodo de tiempo: Tres años
Las diferencias en el análisis espectral de EEG, la probabilidad de sincronización, el índice de agrupamiento, las longitudes de camino y la variedad entre los participantes que alucinan y los que no alucinan y entre los individuos que alucinan de diferentes subtipos.
Tres años
Los patrones de respuesta de la corteza auditiva y visual entre individuos alucinantes de diferentes subtipos.
Periodo de tiempo: Tres años
La frecuencia de activaciones de ráfagas sincronizadas espontáneas en las cortezas auditiva y visual.
Tres años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmos cardiorrespiratorios para corregir los procesos cardiorrespiratorios en la señal de fMRI.
Periodo de tiempo: Tres años
Con el fin de eliminar los efectos de las pulsaciones cardíacas y respiratorias que contaminan las series temporales de BOLD fMRI, se medirán las señales cardíacas y la respiración.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UH-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir