- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02460965
Comprendre les hallucinations (Partie II) (UH-2)
Comprendre les hallucinations (Partie II) - IRMf et EEG
Justification : Les hallucinations surviennent chez de nombreux patients atteints de différents types de maladies, y compris des troubles psychiatriques, neurologiques et perceptuels. L'origine de ces hallucinations n'est que partiellement élucidée. Cela empêche la prédiction correcte de la réponse au traitement et entrave le développement de nouvelles stratégies de traitement plus efficaces.
Différents sous-types d'hallucinations résultant de différentes neuropathologies peuvent exister dans les entités diagnostiques et répondre à différentes stratégies de traitement. Comprendre l'origine de ces sous-types avec l'utilisation de l'IRMf et de l'EEG peut aider à prendre des décisions de traitement rationnelles sur une base individuelle et à améliorer le développement de paradigmes de traitement innovants.
Objectif : L'objectif principal est de trouver des anomalies spécifiques sur l'IRMf à l'état de repos liées à la physiopathologie de différents sous-types d'hallucinations. Les objectifs secondaires sont de trouver des mesures de connectivité EEG qui sont liées à la physiopathologie de différents sous-types d'hallucinations, de révéler des schémas de corrélation d'EEG et d'IRMf qui sous-tendent l'expérience des hallucinations dans différents troubles, et d'examiner la fréquence des activations spontanées synchronisées en rafales dans les systèmes auditif et cortex visuel à l'aide de l'IRMf.
Conception de l'étude : les chercheurs ont l'intention d'examiner les corrélats neuronaux des hallucinations sur différents troubles à l'aide de l'EEG, de l'IRMf et de l'IRMs à l'état de repos dans une étude observationnelle.
Population étudiée : Un total de 140 patients hallucinants seront inclus, 20 de chacun des 7 groupes diagnostiques différents. En tant que groupe témoin, 140 patients non hallucinants présentant le même trouble de gravité similaire seront inclus.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le principal critère d'évaluation de l'étude est la différence dans les corrélats de l'état de repos mesurés par IRMf entre les participants hallucinants et non hallucinants et entre les individus hallucinants de différents sous-types, à savoir : la connectivité au sein du DMN et la connectivité du DMN aux cortex sensoriels et le complexe hippocampe-amygdale.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : la participation à l'étude entraînera une IRM de 40 minutes et une mesure EEG de 5 minutes. La durée totale de la visite, y compris les préparatifs, sera d'environ 2,5 heures. Les risques associés à la participation et les avantages pour les individus sont négligeables. Le bénéfice potentiel pour la société à l'avenir est considérable si les résultats conduisent à l'optimisation des stratégies de traitement et de la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- UMC Utrecht
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Contact:
- Sanne Koops, Msc.
- Numéro de téléphone: +31 8858672
- E-mail: S.koops@umcutrecht.nl
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Chercheur principal:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
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Sous-enquêteur:
- Sanne Koops, Msc.
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Sous-enquêteur:
- Remko van Lutterveld, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation antérieure à l'étude phénoménologie/cognition 13-059.
- Appartenir à l'un des groupes de diagnostics décrits ci-dessus en 4.1.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Toute contre-indication à une IRM 3Tesla
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants en bonne santé
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Patients atteints de schizophrénie
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Patients présentant un trouble de la personnalité borderline
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Patients ayant une déficience auditive
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Patients ayant une perte de vision
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Patients atteints de la maladie de Parkinson
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Patients atteints de la maladie d'Alzheimer
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Patients atteints de démence à corps de Lewy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence dans l'état de repos de l'IRMf est corrélée entre les participants hallucinants et non hallucinants et entre les individus hallucinants de différents sous-types.
Délai: Trois ans
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est la différence dans les corrélats de l'état de repos mesurés par IRMf entre les participants hallucinants et non hallucinants et entre les individus hallucinants de différents sous-types, à savoir : la connectivité au sein du DMN et la connectivité du DMN aux cortex sensoriels et au complexe hippocampe-amygdale .
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence d'EEG est corrélée entre les participants hallucinants et non hallucinants et entre les individus hallucinants de différents sous-types.
Délai: Trois ans
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Les différences dans l'analyse spectrale EEG, la probabilité de synchronisation, l'indice de regroupement, les longueurs de chemin et l'assortativité entre les participants hallucinants et non hallucinants et entre les individus hallucinants de différents sous-types.
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Trois ans
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Les modèles de réactivité du cortex auditif et visuel entre les individus hallucinants de différents sous-types.
Délai: Trois ans
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La fréquence des activations spontanées synchronisées en rafales dans les cortex auditifs et visuels
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Trois ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythmes cardio-respiratoires pour corriger les processus cardio-respiratoires dans le signal IRMf.
Délai: Trois ans
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Afin d'éliminer les effets de la pulsation cardiaque et respiratoire qui contaminent les séries chronologiques BOLD fMRI, les signaux cardiaques et la respiration seront mesurés
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UH-2
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