- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02460965
Compreendendo as alucinações (parte II) (UH-2)
Compreendendo alucinações (parte II) - fMRI e EEG
Justificativa: As alucinações ocorrem em muitos pacientes com diferentes tipos de doenças, incluindo distúrbios psiquiátricos, neurológicos e perceptivos. A origem dessas alucinações é apenas parcialmente compreendida. Isso impede a previsão correta da resposta ao tratamento e dificulta o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento mais eficazes.
Diferentes subtipos de alucinações resultantes de diferentes neuropatologias podem existir em entidades diagnósticas e responder a diferentes estratégias de tratamento. Compreender a origem desses subtipos com o uso de fMRI e EEG pode ajudar a tomar decisões de tratamento racionais individualmente e aprimorar o desenvolvimento de paradigmas de tratamento inovadores.
Objetivo: O objetivo primário é encontrar anormalidades específicas na fMRI em estado de repouso relacionadas à fisiopatologia de diferentes subtipos de alucinações. Os objetivos secundários são encontrar medidas de conectividade EEG relacionadas à fisiopatologia de diferentes subtipos de alucinações, revelar padrões correlatos de EEG e fMRI que fundamentam a experiência de alucinações em diferentes distúrbios e examinar a frequência de ativações espontâneas de explosão sincronizada em distúrbios auditivos e córtices visuais usando fMRI.
Desenho do estudo: Os investigadores pretendem examinar correlatos neurais de alucinações em diferentes distúrbios usando EEG em estado de repouso, fMRI e sMRI em um estudo observacional.
População do estudo: Um total de 140 pacientes com alucinações serão incluídos, 20 de cada um dos 7 grupos diagnósticos diferentes. Como grupo de controle, serão incluídos 140 pacientes não alucinados com o mesmo distúrbio de gravidade semelhante.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal ponto final do estudo é a diferença nos correlatos do estado de repouso medidos com fMRI entre participantes alucinados e não alucinados e entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos, a saber: conectividade dentro do DMN e conectividade do DMN aos córtices sensoriais e o complexo hipocampo-amígdala.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: A participação no estudo implicará uma ressonância magnética de 40 minutos e uma medição de EEG de 5 minutos. O tempo total da visita, incluindo os preparativos, será de aproximadamente 2,5 horas. Os riscos associados à participação e os benefícios para os indivíduos são insignificantes. O benefício potencial para a sociedade no futuro é considerável se as descobertas levarem à otimização das estratégias de tratamento e da resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Sanne Koops, Msc.
- Número de telefone: +31 8858672
- E-mail: S.koops@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
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Subinvestigador:
- Sanne Koops, Msc.
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Subinvestigador:
- Remko van Lutterveld, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior no estudo de fenomenologia/cognição 13-059.
- Pertence a um dos grupos de diagnóstico descritos acima em 4.1.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Qualquer contra-indicação para uma ressonância magnética 3Tesla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes saudáveis
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Pacientes com esquizofrenia
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Pacientes com transtorno de personalidade borderline
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Pacientes com deficiência auditiva
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Pacientes com perda visual
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Pacientes com Doença de Parkinson
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Pacientes com Doença de Alzheimer
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Pacientes com Demência por Corpos de Lewy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença no estado de repouso fMRI se correlaciona entre participantes alucinados e não alucinados e entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos.
Prazo: Três anos
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O principal objetivo do estudo é a diferença nos correlatos do estado de repouso medidos com fMRI entre participantes alucinados e não alucinados e entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos, a saber: conectividade dentro do DMN e conectividade do DMN com os córtices sensoriais e o complexo hipocampo-amígdala .
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença no EEG se correlaciona entre participantes alucinados e não alucinados e entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos.
Prazo: Três anos
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As diferenças na análise espectral de EEG, probabilidade de sincronização, índice de agrupamento, comprimentos de caminho e associatividade entre participantes alucinantes e não alucinantes e entre indivíduos alucinantes de diferentes subtipos.
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Três anos
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Os padrões de resposta do córtex auditivo e visual entre indivíduos alucinados de diferentes subtipos.
Prazo: Três anos
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A frequência de ativações espontâneas de explosão sincronizada nos córtices auditivo e visual
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Três anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmos cardiorrespiratórios para corrigir processos cardiorrespiratórios no sinal fMRI.
Prazo: Três anos
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A fim de remover os efeitos da pulsação cardíaca e respiratória que contaminam a série temporal BOLD fMRI, os sinais cardíacos e a respiração serão medidos
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH-2
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