- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02460965
Hallucinaties begrijpen (deel II) (UH-2)
Hallucinaties begrijpen (Deel II) - fMRI en EEG
Achtergrond: Hallucinaties komen voor bij veel patiënten met verschillende soorten ziekten, waaronder psychiatrische, neurologische en perceptuele stoornissen. De oorsprong van deze hallucinaties wordt slechts ten dele begrepen. Dit verhindert een correcte voorspelling van de behandelrespons en belemmert de ontwikkeling van nieuwe, effectievere behandelstrategieën.
Verschillende subtypes van hallucinaties die het gevolg zijn van verschillende neuropathologieën kunnen bestaan in verschillende diagnostische entiteiten en reageren op verschillende behandelingsstrategieën. Het begrijpen van de oorsprong van deze subtypen met behulp van fMRI en EEG kan helpen om op individuele basis rationele behandelbeslissingen te nemen en de ontwikkeling van innovatieve behandelparadigma's te bevorderen.
Doel: Het primaire doel is om specifieke afwijkingen op fMRI in rusttoestand te vinden die verband houden met de pathofysiologie van verschillende subtypes van hallucinaties. Secundaire doelstellingen zijn het vinden van EEG-connectiviteitsmetingen die gerelateerd zijn aan de pathofysiologie van verschillende subtypes van hallucinaties, het onthullen van gecorreleerde patronen van EEG en fMRI die ten grondslag liggen aan de ervaring van hallucinaties bij verschillende stoornissen, en het onderzoeken van de frequentie van spontane gesynchroniseerde burst-activeringen in auditieve en visuele cortices met behulp van fMRI.
Onderzoeksopzet: De onderzoekers zijn van plan neurale correlaten van hallucinaties over verschillende stoornissen te onderzoeken met behulp van rusttoestand-EEG, fMRI en sMRI in een observationeel onderzoek.
Studiepopulatie: In totaal zullen 140 hallucinerende patiënten worden opgenomen, 20 van elk van de 7 verschillende diagnostische groepen. Als controlegroep worden 140 niet-hallucinerende patiënten met dezelfde stoornis van vergelijkbare ernst opgenomen.
Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Het hoofdonderzoekseindpunt is het verschil in rusttoestandcorrelaties zoals gemeten met fMRI tussen hallucinerende en niet-hallucinerende deelnemers en tussen hallucinerende individuen van verschillende subtypes, namelijk: connectiviteit binnen het DMN en connectiviteit van het DMN met sensorische cortices en het hippocampus-amygdala-complex.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Deelname aan het onderzoek omvat een MRI-scan van 40 minuten en een EEG-meting van 5 minuten. De totale bezoektijd, inclusief voorbereidingen, zal ongeveer 2,5 uur bedragen. De risico's verbonden aan deelname en de voordelen voor de individuen zijn verwaarloosbaar. Het potentiële voordeel voor de samenleving in de toekomst is aanzienlijk als de bevindingen leiden tot optimalisatie van behandelstrategieën en behandelrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Sanne Koops, Msc.
- Telefoonnummer: +31 8858672
- E-mail: S.koops@umcutrecht.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Sanne Koops, Msc.
-
Onderonderzoeker:
- Remko van Lutterveld, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere deelname aan de studie fenomenologie/cognitie 13-059.
- Behoren tot een van de diagnostische groepen zoals hierboven beschreven in 4.1.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Eventuele contra-indicaties voor een 3Tesla MRI-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde deelnemers
|
|
Patiënten met schizofrenie
|
|
Patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis
|
|
Patiënten met een auditieve beperking
|
|
Patiënten met visueel verlies
|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson
|
|
Patiënten met de ziekte van Alzheimer
|
|
Patiënten met dementie met Lewy Bodies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in fMRI-rusttoestand correleert tussen hallucinerende en niet-hallucinerende deelnemers en tussen hallucinerende individuen van verschillende subtypes.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het belangrijkste eindpunt van de studie is het verschil in rusttoestandcorrelaties zoals gemeten met fMRI tussen hallucinerende en niet-hallucinerende deelnemers en tussen hallucinerende individuen van verschillende subtypes, namelijk: connectiviteit binnen het DMN en connectiviteit van het DMN met sensorische cortices en het hippocampus-amygdala-complex .
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in EEG correleert tussen hallucinerende en niet-hallucinerende deelnemers en tussen hallucinerende individuen van verschillende subtypes.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De verschillen in EEG-spectraalanalyse, synchronisatiewaarschijnlijkheid, clusteringindex, padlengtes en assortativiteit tussen hallucinerende en niet-hallucinerende deelnemers en tussen hallucinerende individuen van verschillende subtypes.
|
Drie jaar
|
|
De reactiepatronen van de auditieve en visuele cortex tussen hallucinerende individuen van verschillende subtypes.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De frequentie van spontane gesynchroniseerde burst-activeringen in auditieve en visuele cortices
|
Drie jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardio-respiratoire ritmes om te corrigeren voor cardio-respiratoire processen in het fMRI-signaal.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om cardiale en respiratoire pulsaliteitseffecten te verwijderen die BOLD fMRI-tijdreeksen besmetten, zullen cardiale signalen en ademhaling worden gemeten
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .