- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02460965
Zrozumienie halucynacji (część II) (UH-2)
Zrozumienie halucynacji (część II) - fMRI i EEG
Uzasadnienie: Halucynacje występują u wielu pacjentów z różnymi rodzajami chorób, w tym zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi i percepcyjnymi. Pochodzenie tych halucynacji jest tylko częściowo poznane. Uniemożliwia to prawidłowe przewidywanie odpowiedzi na leczenie i utrudnia rozwój nowych, skuteczniejszych strategii leczenia.
Różne podtypy halucynacji wynikające z różnych neuropatologii mogą występować w różnych jednostkach diagnostycznych i reagować na różne strategie leczenia. Zrozumienie pochodzenia tych podtypów za pomocą fMRI i EEG może pomóc w podejmowaniu racjonalnych decyzji terapeutycznych na poziomie indywidualnym i wspierać rozwój innowacyjnych paradygmatów leczenia.
Cel: Głównym celem jest znalezienie określonych nieprawidłowości w stanie spoczynku fMRI związanych z patofizjologią różnych podtypów halucynacji. Drugorzędnymi celami są znalezienie środków łączności EEG, które są związane z patofizjologią różnych podtypów halucynacji, ujawnienie skorelowanych wzorców EEG i fMRI, które leżą u podstaw doświadczania halucynacji w różnych zaburzeniach, oraz zbadanie częstotliwości spontanicznych, zsynchronizowanych wybuchów aktywacji w słuchowych i kory wzrokowej za pomocą fMRI.
Projekt badania: Badacze zamierzają zbadać neuronalne korelaty halucynacji w różnych zaburzeniach za pomocą EEG w stanie spoczynku, fMRI i sMRI w badaniu obserwacyjnym.
Populacja badana: W sumie zostanie włączonych 140 pacjentów z halucynacjami, po 20 z każdej z 7 różnych grup diagnostycznych. Jako grupę kontrolną zostanie włączonych 140 pacjentów bez halucynacji z tym samym zaburzeniem o podobnym nasileniu.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania jest różnica w korelacjach stanu spoczynku mierzona za pomocą fMRI między uczestnikami z halucynacjami i bez halucynacji oraz między osobami z halucynacjami różnych podtypów, a mianowicie: łączność w obrębie DMN i łączność DMN z korą czuciową i kompleks hipokamp-ciało migdałowate.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Uczestnictwo w badaniu będzie wymagało 40-minutowego badania MRI i 5-minutowego pomiaru EEG. Całkowity czas zwiedzania wraz z przygotowaniami wyniesie około 2,5 godziny. Ryzyko związane z uczestnictwem i korzyści dla poszczególnych osób są znikome. Potencjalna korzyść dla społeczeństwa w przyszłości będzie znaczna, jeśli odkrycia doprowadzą do optymalizacji strategii leczenia i odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Sanne Koops, Msc.
- Numer telefonu: +31 8858672
- E-mail: S.koops@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Iris EC Sommer, Prof.Dr.
-
Pod-śledczy:
- Sanne Koops, Msc.
-
Pod-śledczy:
- Remko van Lutterveld, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy udział w badaniu fenomenologiczno-poznawczym 13-059.
- Należą do jednej z grup diagnostycznych opisanych powyżej w punkcie 4.1.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI 3 Tesli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi uczestnicy
|
Pacjenci ze schizofrenią
|
Pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline
|
Pacjenci z upośledzeniem słuchu
|
Pacjenci z utratą wzroku
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
|
Pacjenci z chorobą Alzheimera
|
Pacjenci z otępieniem z ciałami Lewy'ego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w stanie spoczynku fMRI koreluje między uczestnikami z halucynacjami i bez halucynacji oraz między osobami z halucynacjami różnych podtypów.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Głównym punktem końcowym badania jest różnica w korelacjach stanu spoczynku mierzona za pomocą fMRI między uczestnikami z halucynacjami i bez halucynacji oraz między osobami z halucynacjami różnych podtypów, a mianowicie: łączność w obrębie DMN i łączność DMN z korą czuciową i kompleksem hipokamp-ciało migdałowate .
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w EEG koreluje między uczestnikami z halucynacjami i bez halucynacji oraz między osobami z halucynacjami różnych podtypów.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Różnice w analizie spektralnej EEG, prawdopodobieństwie synchronizacji, indeksie grupowania, długościach ścieżek i różnorodności między uczestnikami z halucynacjami i bez halucynacji oraz między osobami z halucynacjami różnych podtypów.
|
Trzy lata
|
Wzorce reakcji kory słuchowej i wzrokowej między halucynacjami osób różnych podtypów.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Częstotliwość spontanicznych zsynchronizowanych aktywacji impulsów w korze słuchowej i wzrokowej
|
Trzy lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rytmy krążeniowo-oddechowe w celu skorygowania procesów krążeniowo-oddechowych w sygnale fMRI.
Ramy czasowe: Trzy lata
|
W celu usunięcia efektów pulsacji serca i oddechu, które zanieczyszczają serie czasowe BOLD fMRI, zostaną zmierzone sygnały serca i oddech
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .