- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02467491
Nová technologie adaptivní fyzické aktivity u starších dospělých (Jintronix)
Nová technologie adaptivní fyzické aktivity u starších dospělých (Jintronix)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Oak Hammock at University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 75 let a více
- Stav před deaktivací doložený: 6 ≤ skóre ≤ 9 v testu Short Physical Performance Battery.
- Ochota zúčastnit se všech studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Významná kognitivní porucha, definovaná jako známá diagnóza demence nebo krátké skóre z dotazníku o duševním stavu > 2 chyby
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
- Těžké poškození zraku, které by znemožnilo dokončení hodnocení a/nebo cvičebního programu
- Další významná přidružená onemocnění, která by bránila účasti na cvičení
- Plánuje se odstěhovat se z oblasti během doby studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina pohybové aktivity
Všichni účastníci zapsaní do studie budou součástí skupiny fyzické aktivity, ve které budou provádět plánovaný cvičební program po dobu 4 týdnů s využitím nové technologie fyzické aktivity zvané Jintronix.
|
Účastníci provedou lehká cvičení pomocí softwaru Jintronix.
Jintronix je snadno použitelná platforma virtuální fyzické aktivity určená pro fyzickou a pracovní terapii.
Kombinuje běžné cvičební pohyby, virtuální hry a kamery snímající pohyb a nabízí zábavný a efektivní nástroj pro fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové průměrné skóre kvality pohybů
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita skóre pohybů je měřítkem proveditelnosti. Skóre kvality pohybu je automaticky vypočítáno společností Jintronix pro každého účastníka na konci intervenčního programu s Jintronix. Skóre kvality pohybu 100 % znamená, že účastník provedl cvik perfektně. Abychom vypočítali celkové průměrné skóre kvality pohybů pro Skupinu (složenou z 12 účastníků), sečetli jsme skóre kvality pohybů pro každého účastníka a rozdělili je na 12. Očekávali jsme, že najdeme celkové skóre průměrné kvality pohybů > 80 %, abychom mohli říci, že Jintronix byl proveditelný. |
4 týdny
|
Celkový průměrný čas při provádění cvičení s Jintronix.
Časové okno: 4 týdny
|
Každý účastník musí absolvovat cvičební program s Jintronix po dobu 30 minut na sezení, 2krát týdně po dobu celkem 4 týdnů. To znamená, že každý účastník musí být schopen provádět maximálně 240 minut cvičení po dobu 4 týdnů. Jintronix automaticky vypočítal čas (minuty) při provádění cvičení pro každého účastníka na konci 4 týdnů intervence. Jako měřítko přijatelnosti jsme vypočítali celkový průměrný čas při provádění cvičení pro 12 účastníků po dobu 4 týdnů sečtením minut při provádění cvičení pro každého účastníka po dobu 4 týdnů a vydělením na 12. Očekávali jsme, že najdeme průměrný celkový čas při provádění cvičení pro 12 účastníků > 192 minut (3,2 hodiny) z celkových 240 minut (4 hodiny), abychom řekli, že Jintronix je přijatelný. |
4 týdny
|
Globální skóre obtížnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Globální skóre obtížnosti bylo dalším měřítkem přijatelnosti. Globální skóre obtížnosti bude odvozeno od odpovědi každého účastníka na druhou otázku dotazníku proveditelnosti o 9 položkách. Druhá otázka v dotazníku zní: „Jak těžké bylo pro vás Jintronix?“, odpověď účastníků může být:
Očekávali jsme, že najdeme globální skóre obtížnosti < až 15, abychom mohli říci, že Jintronix je přijatelný. |
4 týdny
|
Globální skóre ocenění
Časové okno: 4 týdny
|
Globální skóre zhodnocení je měřítkem proveditelnosti. Toto skóre bude odvozeno od odpovědi každého účastníka na první otázku dotazníku přijatelnosti o 9 položkách. Druhá otázka dotazníku zní: „Jak moc se vám líbil Jintronix?“, odpověď účastníků může být:
Globální skóre ocenění pro 12 účastníků se může pohybovat od 0 (žádné ocenění) do 36 (velké ocenění). Abychom řekli, že Jintronix je proveditelný, očekávali jsme, že globální skóre hodnocení pro 12 účastníků po 4 týdnech intervence bude > 24. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte ze základního stavu na 4 týdny v testu baterie krátké fyzické výkonnosti
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí testu baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Skóre v tomto testu je 0, což znamená nejhorší výkon, až 12, což znamená nejlepší výkon.
|
Změna výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Změna ze 4 týdnů (konec intervence) na 3 měsíce po ukončení intervence v krátkém testu baterie fyzického výkonu
Časové okno: Změna za 4 týdny až 3 měsíce
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí testu baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Skóre v tomto testu je 0, což znamená nejhorší výkon, až 12, což znamená nejlepší výkon.
|
Změna za 4 týdny až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jintronix
-
Tan Tock Seng HospitalDokončeno
-
Université du Québec a MontréalWeston Brain InstituteNeznámýParkinsonova chorobaKanada