- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02467491
Nowa technologia adaptacyjnej aktywności fizycznej u osób starszych (Jintronix)
Nowa technologia adaptacyjnej aktywności fizycznej u osób starszych (Jintronix)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Oak Hammock at University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 75 lat i więcej
- Stan przed niepełnosprawnością potwierdzony przez: 6 ≤ wynik ≤ 9 w teście baterii o krótkiej sprawności fizycznej.
- Gotowość do udziału we wszystkich procedurach studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako znane rozpoznanie demencji lub wynik > 2 błędów w krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
- Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby ukończenie oceny i/lub programu ćwiczeń
- Inne istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach
- Planuje wyprowadzić się z obszaru w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Aktywności Fizycznej
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu będą częścią grupy aktywności fizycznej, w której będą wykonywać zaplanowany program ćwiczeń przez 4 tygodnie, korzystając z nowej technologii aktywności fizycznej o nazwie Jintronix.
|
Uczestnicy wykonają lekkie ćwiczenia z wykorzystaniem oprogramowania Jintronix.
Jintronix to łatwa w użyciu wirtualna platforma aktywności fizycznej przeznaczona do terapii fizycznej i zajęciowej.
Łączy w sobie typowe ćwiczenia ruchowe, wirtualne gry i kamery wykrywające ruch, oferując zabawne i skuteczne narzędzie do aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny średni wynik jakości ruchów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena jakości ruchów jest miarą wykonalności. Ocena jakości ruchu jest automatycznie obliczana przez Jintronix dla każdego uczestnika na koniec programu interwencyjnego z Jintronix. Ocena jakości ruchu na poziomie 100% oznacza, że uczestnik wykonał ćwiczenie perfekcyjnie. Aby obliczyć łączny średni wynik jakości ruchów dla Grupy (składającej się z 12 uczestników), zsumowaliśmy wynik jakości ruchów dla każdego uczestnika i podzieliliśmy go na 12. Oczekiwaliśmy, że całkowity średni wynik jakości ruchów >80% pozwoli stwierdzić, że Jintronix jest wykonalny. |
4 tygodnie
|
|
Całkowity średni czas wykonywania ćwiczeń z Jintronix.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy uczestnik musi wykonać program ćwiczeń z Jintronix przez 30 minut na sesję, 2 razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie. Oznacza to, że każdy uczestnik musi być w stanie wykonać maksymalnie 240 minut ćwiczeń przez 4 tygodnie. Jintronix automatycznie obliczył czas (minuty) wykonywania ćwiczeń dla każdego uczestnika na koniec 4-tygodniowej interwencji. Jako miarę akceptowalności obliczyliśmy całkowity średni czas wykonywania ćwiczeń dla 12 uczestników przez 4 tygodnie, sumując minuty wykonywania ćwiczeń dla każdego uczestnika przez 4 tygodnie i dzieląc to przez 12. Spodziewaliśmy się znaleźć średni całkowity czas wykonywania ćwiczeń dla 12 uczestników > 192 minuty (3,2 godziny) z łącznej liczby 240 minut (4 godziny), aby stwierdzić, że Jintronix był akceptowalny. |
4 tygodnie
|
|
Globalny poziom trudności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Globalny wynik trudności był kolejną miarą akceptowalności. Ogólny wynik trudności zostanie uzyskany z odpowiedzi każdego uczestnika na drugie pytanie 9-punktowego kwestionariusza wykonalności. Drugie pytanie kwestionariusza brzmi: „Jak trudno było znaleźć Jintronix?”, odpowiedzią uczestników może być:
Spodziewaliśmy się znaleźć globalny wynik trudności < do 15, aby powiedzieć, że Jintronix był do zaakceptowania. |
4 tygodnie
|
|
Globalny wynik uznania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Globalny wynik uznania jest miarą wykonalności. Wynik ten zostanie uzyskany z odpowiedzi każdego uczestnika na pierwsze pytanie kwestionariusza akceptacji składającego się z 9 pozycji. Drugie pytanie kwestionariusza brzmi: „Jak bardzo podobał ci się Jintronix?”, odpowiedź uczestników może brzmieć:
Globalny wynik uznania dla 12 uczestników może wahać się od 0 (brak uznania) do 36 (duże uznanie). Aby stwierdzić, że Jintronix jest wykonalny, spodziewaliśmy się, że ogólny wynik uznania dla 12 uczestników po 4 tygodniach interwencji wyniesie > 24. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni w krótkim teście sprawności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Zmiana linii podstawowej na 4 tygodnie
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu Short Physical Performance Battery (SPPB).
Wynik tego testu wynosi od 0, co oznacza najgorszą wydajność, do 12, co oznacza najlepszą wydajność.
|
Zmiana linii podstawowej na 4 tygodnie
|
|
Zmiana z 4 tygodni (zakończenie interwencji) na 3 miesiące po zakończeniu interwencji w krótkim teście sprawności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Zmiana za 4 tygodnie do 3 miesięcy
|
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu Short Physical Performance Battery (SPPB).
Wynik tego testu wynosi od 0, co oznacza najgorszą wydajność, do 12, co oznacza najlepszą wydajność.
|
Zmiana za 4 tygodnie do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500368
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jintronix
-
Tan Tock Seng HospitalZakończony
-
Université du Québec a MontréalWeston Brain InstituteNieznanyChoroba ParkinsonaKanada