- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02467491
En ny adaptiv fysisk aktivitetsteknologi hos ældre voksne (Jintronix)
En ny adaptiv fysisk aktivitetsteknologi hos ældre voksne (Jintronix)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Oak Hammock at University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 75 år og ældre
- Præ-deaktiveret status dokumenteret af: 6 ≤ score ≤ 9 på Short Physical Performance Battery-testen.
- Lyst til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
- Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller en kort score på et portable mental status spørgeskema > 2 fejl
- Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse
- Alvorlig synsnedsættelse, som ville udelukke gennemførelse af vurderingerne og/eller træningsprogrammet
- Andre væsentlige komorbide sygdomme, der ville forhindre deltagelse i træning
- Planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fysisk aktivitetsgruppe
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være en del af den fysiske aktivitetsgruppe, hvor de skal udføre et planlagt træningsprogram i 4 uger ved hjælp af en ny fysisk aktivitetsteknologi kaldet Jintronix.
|
Deltagerne vil udføre lette øvelser ved hjælp af Jintronix-softwaren.
Jintronix er en letanvendelig virtuel fysisk aktivitetsplatform designet til fysio- og ergoterapi.
Den kombinerer almindelige træningsbevægelser, virtuelle spil og bevægelsesregistrerende kameraer for at tilbyde et sjovt og effektivt værktøj til fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af bevægelsers samlede gennemsnitlige score
Tidsramme: 4 uger
|
Kvaliteten af bevægelsers score er et mål for gennemførlighed. Kvaliteten af bevægelsens score beregnes automatisk af Jintronix for hver deltager ved afslutningen af interventionsprogrammet med Jintronix. En bevægelseskvalitetsscore på 100% betyder, at deltageren udførte øvelsen perfekt. For at beregne kvaliteten af bevægelsernes samlede gennemsnitlige score for gruppen (bestående af 12 deltagere), summerede vi kvaliteten af bevægelsernes score for hver deltager og delte den i 12. Vi forventede at finde en samlet gennemsnitlig kvalitetsbevægelsesscore > 80 % for at sige, at Jintronix var gennemførligt. |
4 uger
|
Samlet gennemsnitstid i at udføre øvelser med Jintronix.
Tidsramme: 4 uger
|
Hver deltager skal udføre træningsprogrammet med Jintronix i 30 minutter pr. session, 2 gange om ugen i i alt 4 uger. Det betyder, at hver deltager maksimalt skal kunne udføre 240 minutters øvelser i 4 uger. Jintronix beregnede automatisk tiden (minutter) i at udføre øvelserne for hver deltager ved afslutningen af de 4 ugers intervention. Som et mål for acceptabilitet beregnede vi den samlede gennemsnitlige tid til at udføre øvelserne for de 12 deltagere i 4 uger ved at summere minutterne i udførelsen af øvelserne for hver deltager i 4 uger og dividere den i 12. Vi forventede at finde en gennemsnitlig samlet tid til at udføre øvelserne for 12 deltagere > 192 minutter (3,2 timer) ud af i alt 240 minutter (4 timer) for at sige, at Jintronix var acceptabelt. |
4 uger
|
Global sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
|
Den globale sværhedsgrad var et andet mål for accept. Den globale sværhedsgrad vil blive afledt af hver deltagers svar på det andet spørgsmål i et 9-elements gennemførlighedsspørgeskema. Det andet spørgsmål i spørgeskemaet er: "Hvor svært fandt du Jintronix?", deltagernes svar kan være:
Vi forventede at finde en global sværhedsgrad < til 15 for at sige, at Jintronix var acceptabel. |
4 uger
|
Global påskønnelsesscore
Tidsramme: 4 uger
|
Den globale påskønnelsesscore er et mål for gennemførlighed. Denne score vil blive udledt af hver deltagers svar på det første spørgsmål i et 9-element acceptable spørgeskema. Det andet spørgsmål i spørgeskemaet er: "Hvor meget kunne du lide Jintronix?", deltagernes svar kan være:
Den globale påskønnelsesscore for 12 deltagere kan variere fra 0 (ingen påskønnelse) til 36 (meget påskønnelse). For at sige, at Jintronix er gennemførligt, forventede vi en global vurdering for 12 deltagere efter 4 ugers intervention til at være > 24. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til 4 uger i den korte fysiske ydeevne batteritest
Tidsramme: Ændring i baseline til 4 uger
|
Fysisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery-testen (SPPB).
Score for denne test er 0, hvilket betyder den dårligste præstation til 12, der betyder den bedste præstation.
|
Ændring i baseline til 4 uger
|
Skift fra 4 uger (afslutningen af intervention) til 3 måneder efter afslutningen af interventionen i den korte fysiske ydeevne batteritest
Tidsramme: Skift på 4 uger til 3 måneder
|
Fysisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery-testen (SPPB).
Score for denne test er 0, hvilket betyder den dårligste præstation til 12, der betyder den bedste præstation.
|
Skift på 4 uger til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500368
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jintronix
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Université du Québec a MontréalWeston Brain InstituteUkendt