- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02467491
En ny teknik för adaptiv fysisk aktivitet hos äldre vuxna (Jintronix)
En ny teknik för adaptiv fysisk aktivitet hos äldre vuxna (Jintronix)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Oak Hammock at University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 75 år och äldre
- Förhandsinaktiverad status bevisas av: 6 ≤ poäng ≤ 9 på testet för kort fysisk prestandabatteri.
- Vilja att delta i alla studieförfaranden.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, kliniskt signifikant aortastenos, anamnes på hjärtstillestånd, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en känd diagnos av demens eller en kort portabel mental status frågeformulär > 2 fel
- Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning
- Allvarlig synnedsättning, vilket skulle förhindra att bedömningarna och/eller träningsprogrammet slutförs
- Andra betydande komorbida sjukdomar som skulle förhindra deltagande i träning
- Planerar att flytta ut från området under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fysisk aktivitetsgrupp
Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att ingå i den fysiska aktivitetsgruppen där de kommer att utföra ett planerat träningsprogram under 4 veckor med hjälp av en ny fysisk aktivitetsteknik som heter Jintronix.
|
Deltagarna kommer att utföra lättare övningar med hjälp av Jintronix-mjukvaran.
Jintronix är en lättanvänd virtuell fysisk aktivitetsplattform designad för sjukgymnastik och arbetsterapi.
Den kombinerar vanliga träningsrörelser, virtuella spel och rörelseavkännande kameror för att erbjuda ett roligt och effektivt verktyg för fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på rörelsers totala genomsnittliga poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Kvaliteten på rörelsernas poäng är ett mått på genomförbarheten. Kvaliteten på rörelsepoängen beräknas automatiskt av Jintronix för varje deltagare i slutet av interventionsprogrammet med Jintronix. En rörelsekvalitetspoäng på 100% betyder att deltagaren utförde övningen perfekt. För att beräkna kvaliteten på rörelsernas totala genomsnittliga poäng för gruppen (gjord av 12 deltagare), summerade vi kvaliteten på rörelsernas poäng för varje deltagare och delade den för 12. Vi förväntade oss att hitta en total genomsnittlig kvalitetsrörelses poäng > 80 % för att säga att Jintronix var genomförbart. |
4 veckor
|
|
Total genomsnittlig tid för att utföra övningar med Jintronix.
Tidsram: 4 veckor
|
Varje deltagare måste utföra träningsprogrammet med Jintronix i 30 minuter per pass, 2 gånger/vecka i totalt 4 veckor. Detta innebär att varje deltagare måste kunna utföra maximalt 240 minuters övningar under 4 veckor. Jintronix beräknade automatiskt tiden (minuter) för att utföra övningarna för varje deltagare i slutet av de fyra veckornas intervention. Som ett mått på acceptans beräknade vi den totala genomsnittliga tiden för att utföra övningarna för de 12 deltagarna under 4 veckor genom att summera minuterna för att utföra övningarna för varje deltagare under 4 veckor och dividera den i 12. Vi förväntade oss att hitta en genomsnittlig total tid för att utföra övningarna för 12 deltagare > 192 minuter (3,2 timmar) av totalt 240 minuter (4 timmar) för att säga att Jintronix var acceptabelt. |
4 veckor
|
|
Global svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Den globala svårighetspoängen var ett annat mått på acceptans. Den globala svårighetspoängen kommer att härledas från varje deltagares svar på den andra frågan i ett genomförbarhetsformulär med 9 punkter. Den andra frågan i frågeformuläret är: "Hur svårt tyckte du att Jintronix?", deltagarnas svar kan vara:
Vi förväntade oss att hitta en global svårighetsgrad < till 15 för att säga att Jintronix var acceptabelt. |
4 veckor
|
|
Globalt uppskattningsresultat
Tidsram: 4 veckor
|
Den globala uppskattningen är ett mått på genomförbarheten. Denna poäng kommer att härledas från varje deltagares svar på den första frågan i ett 9-objekt godtagbarhetsformulär. Den andra frågan i frågeformuläret är: "Hur mycket gillade du Jintronix?", deltagarnas svar kan vara:
Det globala uppskattningsresultatet för 12 deltagare kan variera från 0 (ingen uppskattning) till 36 (mycket uppskattning). För att säga att Jintronix är genomförbart förväntade vi oss att ett globalt uppskattningspoäng för 12 deltagare efter 4 veckors intervention skulle vara > 24. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till 4 veckor i det korta fysiska prestandabatteritestet
Tidsram: Ändring i baslinjen till 4 veckor
|
Fysisk prestation kommer att bedömas med hjälp av kort fysisk prestanda batteritest (SPPB).
Poängen för detta test är 0 vilket betyder den sämsta prestandan till 12 som betyder bästa prestation.
|
Ändring i baslinjen till 4 veckor
|
|
Ändra från 4 veckor (slutet av interventionen) till 3 månader efter slutet av interventionen i det korta fysiska prestandabatteritestet
Tidsram: Förändring på 4 veckor till 3 månader
|
Fysisk prestation kommer att bedömas med hjälp av kort fysisk prestanda batteritest (SPPB).
Poängen för detta test är 0 vilket betyder den sämsta prestandan till 12 som betyder bästa prestation.
|
Förändring på 4 veckor till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Jintronix
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutad
-
Université du Québec a MontréalWeston Brain InstituteOkänd