- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02467491
Een nieuwe technologie voor adaptieve fysieke activiteit bij oudere volwassenen (Jintronix)
Een nieuwe technologie voor adaptieve fysieke activiteit bij oudere volwassenen (Jintronix)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Oak Hammock at University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 75 jaar en ouder
- Pre-gehandicapte status blijkt uit: 6 ≤ score ≤ 9 op de Short Physical Performance Battery-test.
- Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
- Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie of een korte draagbare vragenlijst over de mentale status met een score > 2 fouten
- Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
- Ernstige visuele beperking, waardoor voltooiing van de beoordelingen en/of het oefenprogramma onmogelijk zou zijn
- Andere significante comorbide ziekten die deelname aan lichaamsbeweging zouden verhinderen
- Van plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Fysieke activiteitsgroep
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen deel uitmaken van de fysieke activiteitsgroep waarin ze gedurende 4 weken een gepland trainingsprogramma zullen uitvoeren met behulp van een nieuwe fysieke activiteitstechnologie genaamd Jintronix.
|
De deelnemers voeren lichte oefeningen uit met behulp van de Jintronix-software.
Jintronix is een gebruiksvriendelijk virtueel platform voor lichaamsbeweging dat is ontworpen voor fysiotherapie en ergotherapie.
Het combineert veelvoorkomende bewegingsbewegingen, virtuele games en bewegingsgevoelige camera's om een leuke en effectieve tool voor fysieke activiteit te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale gemiddelde score van de kwaliteit van de bewegingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De score van de kwaliteit van bewegingen is een maatstaf voor haalbaarheid. De score van de bewegingskwaliteit wordt automatisch berekend door Jintronix voor elke deelnemer aan het einde van het interventieprogramma met Jintronix. Een bewegingskwaliteitscore van 100% betekent dat de deelnemer de oefening perfect heeft uitgevoerd. Om de totale gemiddelde score van de bewegingskwaliteit voor de groep (bestaande uit 12 deelnemers) te berekenen, hebben we de score van de kwaliteit van de bewegingen voor elke deelnemer bij elkaar opgeteld en gedeeld door 12. We verwachtten een totale gemiddelde score van kwaliteitsbewegingen> 80% te vinden om te zeggen dat Jintronix haalbaar was. |
4 weken
|
Totale gemiddelde tijd bij het uitvoeren van oefeningen met Jintronix.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke deelnemer moet het oefenprogramma met Jintronix uitvoeren gedurende 30 minuten per sessie, gedurende 2 keer per week gedurende in totaal 4 weken. Dit betekent dat elke deelnemer gedurende 4 weken maximaal 240 minuten aan oefeningen moet kunnen doen. Jintronix berekende automatisch de tijd (minuten) voor het uitvoeren van de oefeningen voor elke deelnemer aan het einde van de 4 weken interventie. Als maatstaf voor de aanvaardbaarheid berekenden we de totale gemiddelde tijd voor het uitvoeren van de oefeningen voor de 12 deelnemers gedurende 4 weken door de minuten van het uitvoeren van de oefeningen voor elke deelnemer gedurende 4 weken op te tellen en te delen door 12. We verwachtten een gemiddelde totale tijd te vinden voor het uitvoeren van de oefeningen voor 12 deelnemers > 192 minuten (3,2 uur) op een totaal van 240 minuten (4 uur) om te zeggen dat Jintronix acceptabel was. |
4 weken
|
Wereldwijde moeilijkheidsscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
De globale moeilijkheidsgraad was een andere maatstaf voor aanvaardbaarheid. De globale moeilijkheidsscore zal worden afgeleid uit het antwoord van elke deelnemer op de tweede vraag van een haalbaarheidsvragenlijst met 9 items. De tweede vraag van de vragenlijst is :"Hoe moeilijk vond je de Jintronix?", Het antwoord van deelnemers kan zijn:
We verwachtten een globale moeilijkheidsgraad < tot 15 te vinden om te zeggen dat Jintronix acceptabel was. |
4 weken
|
Wereldwijde waarderingsscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
De globale waarderingsscore is een maatstaf voor haalbaarheid. Deze score zal worden afgeleid uit het antwoord van elke deelnemer op de eerste vraag van een 9-punts aanvaardbaarheidsvragenlijst. De tweede vraag van de vragenlijst is: "Hoeveel vond u Jintronix leuk?", Het antwoord van de deelnemers kan zijn:
De globale waarderingsscore voor 12 deelnemers kan variëren van 0 (geen waardering) tot 36 (veel waardering). Om te zeggen dat Jintronix haalbaar is, verwachtten we dat een globale waarderingsscore voor 12 deelnemers na 4 weken interventie > 24 zou zijn. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander van basislijn naar 4 weken in de korte batterijtest voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar 4 weken
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery-test (SPPB).
De score voor deze test is 0 wat de slechtste prestatie betekent tot 12 wat de beste prestatie betekent.
|
Verandering in baseline naar 4 weken
|
Wijziging van 4 weken (einde van de interventie) naar 3 maanden na het einde van de interventie in de korte fysieke prestatietest
Tijdsspanne: Wijziging in 4 weken naar 3 maanden
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery-test (SPPB).
De score voor deze test is 0 wat de slechtste prestatie betekent tot 12 wat de beste prestatie betekent.
|
Wijziging in 4 weken naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500368
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jintronix
-
Université du Québec a MontréalWeston Brain InstituteOnbekend
-
Tan Tock Seng HospitalVoltooid