Egy új adaptív fizikai aktivitás technológia idősebb felnőtteknél (Jintronix)
Egy új adaptív fizikai aktivitás technológia idősebb felnőtteknél (Jintronix)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Oak Hammock at University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 75 év és idősebb
- Az előzetesen letiltott állapotot a következők igazolják: 6 ≤ pontszám ≤ 9 a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorteszten.
- Részvételi hajlandóság minden tanulmányi eljárásban.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Súlyos szívbetegség, beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, klinikailag jelentős aorta szűkületet, szívmegállást, szívdefibrillátor használatát vagy kontrollálatlan anginát.
- Szignifikáns kognitív károsodás, amelyet a demencia ismert diagnózisaként vagy egy rövid hordozható mentális állapot kérdőív pontszámaként határoznak meg, több mint 2 hiba
- Súlyos halláskárosodás vagy beszédzavar miatt nem tud kommunikálni
- Súlyos látássérülés, amely kizárja a felmérések és/vagy az edzésprogram elvégzését
- Egyéb jelentős társbetegségek, amelyek megakadályozzák a testmozgásban való részvételt
- Területből való kiköltözés tervezése a tanulmányi időkeret alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fizikai aktivitás csoport
A vizsgálatba bevont összes résztvevő részt vesz a fizikai aktivitási csoportban, amelyben 4 hétig tervezett edzésprogramot hajtanak végre egy új, Jintronix nevű fizikai aktivitási technológia segítségével.
|
A résztvevők könnyű gyakorlatokat végeznek a Jintronix szoftverrel.
A Jintronix egy könnyen használható virtuális fizikai aktivitási platform, amelyet fizikai és foglalkozási terápiához terveztek.
Egyesíti a gyakori gyakorlatokat, a virtuális játékokat és a mozgásérzékelő kamerákat, hogy szórakoztató és hatékony eszközt kínáljon a fizikai aktivitáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgások minőségének összpontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A mozgások minősége a megvalósíthatóság mércéje. A mozgás minőségi pontszámát a Jintronix automatikusan kiszámolja minden résztvevő számára a Jintronix beavatkozási program végén. A 100%-os mozgásminőség azt jelenti, hogy a résztvevő tökéletesen végezte a gyakorlatot. A 12 résztvevőből álló csoport mozgásminőségi összpontszámának kiszámításához minden résztvevőre összeadtuk a mozgások minőségi pontszámát, és 12-re osztottuk. Arra számítottunk, hogy a mozgások összesített átlagos minőségi pontszáma >80%, hogy azt mondhassuk, hogy a Jintronix megvalósítható. |
4 hét
|
|
A Jintronix-szal végzett gyakorlatok teljes átlagos ideje.
Időkeret: 4 hét
|
Minden résztvevőnek edzésenként 30 percet kell végrehajtania a Jintronix edzésprogramot, heti 2 alkalommal, összesen 4 hétig. Ez azt jelenti, hogy minden résztvevőnek maximum 240 perc gyakorlatot kell tudnia végrehajtani 4 héten keresztül. A Jintronix automatikusan kiszámította a gyakorlatok végrehajtásának idejét (percekben) minden résztvevő számára a 4 hetes beavatkozás végén. Az elfogadhatóság mértékeként kiszámítottuk a gyakorlatok teljes átlagos végrehajtási idejét a 12 résztvevő esetében 4 hétre úgy, hogy az egyes résztvevők 4 hét gyakorlatainak végrehajtása perceit összeadtuk és elosztottuk 12-vel. Arra számítottunk, hogy 12 résztvevőnél átlagosan több mint 192 percet (3,2 órát) találunk a gyakorlatok végrehajtására az összesen 240 percből (4 óra), hogy a Jintronix elfogadhatónak mondhassa. |
4 hét
|
|
Globális nehézségi pontszám
Időkeret: 4 hét
|
A globális nehézségi pontszám az elfogadhatóság másik mércéje volt. A globális nehézségi pontszámot az egyes résztvevők egy 9 elemből álló megvalósíthatósági kérdőív második kérdésére adott válaszaiból származtatják. A kérdőív második kérdése: "Mennyire volt nehéz a Jintronix?", a résztvevők válasza a következő lehet:
Azt vártuk, hogy a globális nehézségi pontszám < 15, hogy azt mondhassuk, hogy a Jintronix elfogadható. |
4 hét
|
|
Globális értékelési pontszám
Időkeret: 4 hét
|
A globális értékelési pontszám a megvalósíthatóság mérőszáma. Ezt a pontszámot az egyes résztvevők egy 9 elemből álló elfogadhatósági kérdőív első kérdésére adott válaszai alapján számítják ki. A kérdőív második kérdése: "Mennyire tetszett a Jintronix?", a résztvevők válasza a következő lehet:
A 12 résztvevő általános értékelési pontszáma 0-tól (nincs értékelés) 36-ig (nagy elismerés) terjedhet. Annak érdekében, hogy a Jintronix megvalósítható-e, azt vártuk, hogy a 12 résztvevő globális értékelési pontszáma 4 hét beavatkozás után > 24 lesz. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás alapértékről 4 hétre a rövid fizikai teljesítménytesztben
Időkeret: Az alapvonal változása 4 hétre
|
A fizikai teljesítményt a Short Physical Performance Battery Test (SPBB) segítségével értékelik.
A teszt pontszáma 0, ami a legrosszabb teljesítményt jelenti, míg a 12 a legjobb teljesítményt jelenti.
|
Az alapvonal változása 4 hétre
|
|
Változás 4 hétről (a beavatkozás vége) a beavatkozás vége utáni 3 hónapra a rövid fizikai teljesítménytesztben
Időkeret: Változás 4 hét és 3 hónap alatt
|
A fizikai teljesítményt a Short Physical Performance Battery Test (SPBB) segítségével értékelik.
A teszt pontszáma 0, ami a legrosszabb teljesítményt jelenti, míg a 12 a legjobb teljesítményt jelenti.
|
Változás 4 hét és 3 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincenzo Valiani, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201500368
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .