Porovnat účinnost karbepenemu versus karbepenem plus GM-CSF při obtížně léčit spontánní bakteriální peritonitidu
2. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Randomizovaná studie k porovnání účinnosti Carbepenem versus Carbepenem Plus GM-CSF u obtížně léčitelné spontánní bakteriální peritonitidy
Minimálně 150 po sobě jdoucích pacientů s dekompenzovanou cirhózou jakékoli etiologie, kteří se dostaví do nemocnice Ústavu jater a žlučových věd s diagnózou obtížně léčitelného SBP, bude zahrnuto a randomizováno do dvou léčebných skupin.
Skupina A - Carbepenem+albumin Skupina B - Carbepenem+albumin+GMCSF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou, kteří mají - Spontánní bakteriální peritonitidu (přítomnost více než 250 neutrofilů na cm3 asketické tekutiny, při absenci chirurgického zákroku na břiše, v přítomnosti dekompenzované cirhózy a portální hypertenze), která nereaguje na počáteční léčbu - DTT-SBP:
- Nemocnice akvizice - Nový vznik SBP (spontánní bakteriální peritonitida) po 48 hodinách hospitalizace.
- Opakující se SBP – Jedna nebo více předchozích epizod SBP za rok.
- Antibiotická rezistence - Rezistence na cefalosporin 3. generace v posledních 3 m.
- Nereaguje na antibiotika - Nereaguje na cefalosporin 3. generace, sepse na cefalosporin 3. generace.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let.
- Pokročilý HCC (hepatocelulární karcinom)
- Po transplantaci jater
- HIV + ve, Imunosupresivní terapie
- Těhotenství
- Domácí léčba
- Žádný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbepenem+albumin+GMCSF.
|
|
|
Aktivní komparátor: Karbepenem + albumin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet pacientů vyléčených z SBP (spontánní bakteriální peritonitida)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití v týdnu 2
Časové okno: týden 2
|
týden 2
|
|
Přežití v týdnu 4
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
Přežití v týdnu 12
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
U celkového počtu pacientů se rozvine krvácení z varixů.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Celkový počet pacientů vyvine non-SBP (spontánní bakteriální peritonitida) infekce do 1 týdne od zařazení.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Celkový počet pacientů se rozvine HE (hepatická encefalopatie).
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Celkový počet pacientů vyvine AKI (akutní poškození ledvin).
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-SBP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .