자발성 세균성 복막염을 치료하기 어려운 환자에서 카르베페넴 대 카르베페넴 + GM-CSF의 효능 비교
2017년 11월 2일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
자발성 세균성 복막염을 치료하기 어려운 환자에서 카르베페넴 대 카르베페넴 플러스 GM-CSF의 효능을 비교하기 위한 무작위 연구
SBP를 치료하기 어렵다는 진단을 받고 간 및 담도 과학 병원에 입원한 최소 150명의 비대상성 간경변 환자가 포함되어 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A - 카베페넴 + 알부민 그룹 B - 카베페넴 + 알부민 + GMCSF.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
초기 치료에 반응하지 않는 자발성 세균성 복막염(외과적 복부 없이, 비대상성 간경변증 및 문맥압 항진증이 있는 경우, 금욕액 cc당 250개 이상의 호중구가 존재)을 보이는 비대상성 간경변증 환자 - DTT-SBP:
- 병원 인수 - 입원 48시간 후 새로운 발병 SBP(자발성 세균성 복막염).
- 재발성 SBP - 해당 연도에 하나 이상의 이전 SBP 에피소드.
- 항생제 내성 - 마지막 3m에서 3세대 Cephalosporin에 대한 내성.
- 항생제 무반응 - 3세대 Cephalosporin에 무반응, 3세대 Cephalosporin에 패혈증.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 진행된 HCC(간세포 암종)
- 간 이식 후
- HIV + ve, 면역 억제 요법
- 임신
- 가정 치료
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베페넴+알부민+GMCSF.
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활성 비교기: 카르베페넴+알부민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBP(자발성 세균성 복막염)에서 완치된 총 환자 수
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주째 생존
기간: 2주차
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2주차
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4주째 생존
기간: 4주차
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4주차
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12주차 생존
기간: 12주차
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12주차
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총 환자 수는 정맥류 출혈이 발생합니다.
기간: 일주
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일주
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총 환자 수는 등록 후 1주 이내에 비SBP(자발성 세균성 복막염) 감염이 발생합니다.
기간: 일주
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일주
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총 환자 수는 HE(간성 뇌병증)로 발전합니다.
기간: 일주
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일주
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총 환자 수는 AKI(급성 신장 손상)로 발전합니다.
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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