Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van Carbepenem versus Carbepenem Plus GM-CSF te vergelijken bij moeilijk te behandelen spontane bacteriële peritonitis

2 november 2017 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van carbepenem versus carbepenem plus GM-CSF te vergelijken bij moeilijk te behandelen spontane bacteriële peritonitis

Minimaal 150 opeenvolgende patiënten met gedecompenseerde cirrose van welke etiologie dan ook, die zich bij het ziekenhuis van het Institute of Liver and Biliary Sciences presenteren met de diagnose moeilijk te behandelen SBP, zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen.

Groep A - Carbepenem+albumine Groep B - Carbepenem+albumine+GMCSF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar

  2. Patiënten met gedecompenseerde levercirrose die zich presenteren met - Spontane bacteriële peritonitis (aanwezigheid van meer dan 250 neutrofielen per cc ascetische vloeistof, bij afwezigheid van een chirurgische buik, bij aanwezigheid van gedecompenseerde cirrose en portale hypertensie) die niet reageert op de initiële therapie - DTT-SBP:

    • Ziekenhuisverworven - Nieuwe SBP (spontane bacteriële peritonitis) na 48 uur ziekenhuisopname.
    • Terugkerende SBP - Een of meer eerdere episode(n) van SBP in het jaar.
    • Resistent tegen antibiotica - Resistentie tegen 3e generatie cefalosporine in de laatste 3 m.
    • Antibiotica non-respons -Non-respons op 3e generatie cefalosporine, sepsis op 3e generatie cefalosporine.

Uitsluitingscriteria:

  1. < 18 jaar.
  2. Gevorderd HCC (hepatocellulair carcinoom)
  3. Post levertransplantatie
  4. HIV + ve, immunosuppressieve therapie
  5. Zwangerschap
  6. Thuisbehandeling
  7. Geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbepenem+albumine+GMCSF.
Geneesmiddel: Carbepenem
Geneesmiddel: Albumine
Geneesmiddel: GMCSF (van granulocyt-monocyt-kolonie-stimulerende factor).
Actieve vergelijker: Carbepenem + albumine
Geneesmiddel: Carbepenem
Geneesmiddel: Albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten genezen van SBP (spontane bacteriële peritonitis)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven in week 2
Tijdsspanne: week 2
week 2
Overleven in week 4
Tijdsspanne: week 4
week 4
Overleven in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12
Het totale aantal patiënten ontwikkelt een varicesbloeding.
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Het totale aantal patiënten ontwikkelt niet-SBP-infecties (spontane bacteriële peritonitis) binnen 1 week na inschrijving.
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Het totale aantal patiënten ontwikkelt HE (hepatische encefalopathie).
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Totaal aantal patiënten ontwikkelt AKI (Acute Kidney Injury).
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-SBP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spontane bacteriële peritonitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren