- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468089
Confrontare l'efficacia di Carbepenem rispetto a Carbepenem Plus GM-CSF nella peritonite batterica spontanea difficile da trattare
Uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia di Carbepenem rispetto a Carbepenem più GM-CSF nella peritonite batterica spontanea difficile da trattare
Saranno inclusi e randomizzati in due gruppi di trattamento un minimo di 150 pazienti consecutivi di cirrosi scompensata di qualsiasi eziologia, che si presentano all'ospedale Institute of Liver and Biliary Sciences con una diagnosi di SBP difficile da trattare.
Gruppo A - Carbepenem+albumina Gruppo B - Carbepenem+albumina+GMCSF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
Pazienti con cirrosi epatica scompensata che presentano peritonite batterica spontanea (presenza di più di 250 neutrofili per cc di liquido ascetico, in assenza di addome chirurgico, in presenza di cirrosi scompensata e ipertensione portale) che non risponde alla terapia iniziale - Digitale terrestre-SBP:
- Ospedale acquisito - Nuova insorgenza di SBP (peritonite batterica spontanea) dopo 48 ore di ricovero.
- SBP ricorrente - Uno o più episodi precedenti di SBP nell'anno.
- Resistente agli antibiotici - Resistenza alle cefalosporine di terza generazione negli ultimi 3 m.
- Mancata risposta agli antibiotici - Mancata risposta alla cefalosporina di terza generazione, sepsi da cefalosporina di terza generazione.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni.
- HCC avanzato (carcinoma epatocellulare)
- Post trapianto di fegato
- HIV + ve, Terapia immunosoppressiva
- Gravidanza
- Trattamento domiciliare
- Nessun consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Carbepenem+albumina+GMCSF.
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Comparatore attivo: Carbepenem+albumina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero totale di pazienti guariti da SBP (peritonite batterica spontanea)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 2
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settimana 2
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Sopravvivenza alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
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settimana 4
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Sopravvivenza alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Numero totale di pazienti che sviluppano sanguinamento da varici.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Numero totale di pazienti che sviluppano infezioni non SBP (peritonite batterica spontanea) entro 1 settimana dall'arruolamento.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Il numero totale di pazienti sviluppa HE (encefalopatia epatica).
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Numero totale di pazienti che sviluppano AKI (danno renale acuto).
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vikash Prakash, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-SBP-001
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